1차 진료 환경에서 테더링 캡슐 OCT 내시경 검사를 사용한 식도 이미징을 위한 파일럿 연구
2023년 1월 12일 업데이트: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목표는 1차 진료 환경에서 인구 기반 스크리닝을 위한 장치로서 테더 캡슐 OCT(Optical Coherence Tomography) 내시경 검사의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정기 1차 진료 방문이 예정된 건강한 지원자 60명을 모집하여 깨어 있고 진정되지 않은 상태에서 OCT 캡슐을 삼키도록 요청합니다. 캡슐은 연동 운동이라고 하는 자연적인 추진력을 사용하여 식도 아래로 진행하면서 작업자가 캡슐을 제어하고 탐색할 수 있도록 하는 테더에 부착됩니다.
캡슐이 식도를 통해 진행됨에 따라 식도의 여러 이미지가 획득되고 나중에 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연례 건강 방문 및 일상적인 후속 약속을 포함하여 1차 진료 실습에서 긴급하지 않은 예약 일정을 잡아야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 시술 전 4시간 동안 고형 음식을 섭취하지 않아야 하며 시술 전 2시간 동안 맑은 액체만 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란의 현재 증상이 있는 피험자
- 장 협착의 병력, 이전의 GI 수술 또는 장 크론병의 병력이 있는 피험자.
- 예약 당시 열, 메스꺼움 또는 인후염의 현재 증상이 있는 피험자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MGH OCT 이미징 캡슐
대상자는 OCT 캡슐을 삼키고 OCT 이미징 시스템을 사용하여 이미지를 획득합니다.
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OCT 캡슐 및 시스템을 사용한 식도 영상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 진료 환경에서 OCT 캡슐을 성공적으로 삼킨 피험자에서 식도 영상 촬영의 타당성.
기간: 약 20분 방문(5분 이미지 획득)
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캡슐을 성공적으로 삼킬 수 있는 참가자 수.
조사자는 이미징이 완료된 후 각 검사에서 얻은 기록된 이미지와 동영상의 품질을 평가합니다.
이것은 타당성 조사이며 어떤 진단에도 사용되지 않았습니다.
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약 20분 방문(5분 이미지 획득)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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