在初级保健环境中使用栓系胶囊 OCT 内镜进行食道成像的试点研究
2023年1月12日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是测试系留胶囊光学相干断层扫描 (OCT) 内窥镜作为初级保健实践环境中基于人群筛查的设备的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
将招募 60 名计划进行常规初级保健访问的健康志愿者，并要求他们在清醒和未服用镇静剂的情况下吞下 OCT 胶囊。 胶囊连接到系绳上，允许操作员在胶囊使用称为蠕动的自然推进力沿着食道向下前进时控制和导航胶囊。
随着胶囊前进通过食道，获取食道的多幅图像并随后进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须安排受试者在初级保健实践中进行非紧急预约，包括年度健康访问和例行随访预约。
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须能够给予知情同意
- 受试者在手术前 4 小时不得进食固体食物，并且在手术前 2 小时只能进食清流质食物。
排除标准：
- 目前有吞咽困难症状的受试者
- 有任何肠道狭窄病史、既往胃肠道手术史或肠道克罗恩病病史的受试者。
- 在预约时有发烧、恶心或喉咙痛的当前症状的受试者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MGH OCT 成像胶囊
受试者将吞下 OCT 胶囊，并使用 OCT 成像系统获取图像。
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使用 OCT 胶囊和系统对食道进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在初级保健环境中成功吞咽 OCT 胶囊的受试者进行食管成像的可行性。
大体时间：大约 20 分钟的访问（5 分钟的图像采集）
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能够成功吞下胶囊的参与者人数。
成像完成后，研究人员将评估每次检查获得的记录图像和电影的质量。
这是一项可行性研究，未用于任何诊断。
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大约 20 分钟的访问（5 分钟的图像采集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD., PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月16日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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