Pilotstudie för avbildning av matstrupen med hjälp av en förbunden kapsel OCT-endomikroskopi i primärvården
12 januari 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av optisk koherenstomografi (OCT) med tjudrade kapslar som en anordning för populationsbaserad screening i primärvårdsmiljön.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
60 friska frivilliga schemalagda för ett rutinmässigt primärvårdsbesök kommer att rekryteras och uppmanas att svälja OCT-kapseln medan de är vakna och osederade. Kapseln är fäst vid ett tjuder som gör det möjligt för operatören att kontrollera och navigera kapseln när den fortskrider ner i matstrupen med hjälp av naturlig framdrivningskraft som kallas peristaltik.
När kapseln fortskrider genom matstrupen, tas flera bilder av matstrupen och analyseras senare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste schemaläggas för icke-brådskande möten i primärvården, inklusive årliga friskvårdsbesök och rutinmässiga uppföljningsmöten.
- Ämnen måste vara över 18 år
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke
- Försökspersoner får inte ha någon fast föda under 4 timmar före proceduren och endast klara vätskor under 2 timmar före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuella symtom på dysfagi
- Försökspersoner med någon historia av tarmförträngningar, tidigare GI-operation eller historia av intestinal Crohns sjukdom.
- Personer med aktuella symtom på feber, illamående eller halsont vid tidpunkten för mötet.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MGH OCT Imaging Capsule
Försökspersonen kommer att svälja OCT-kapseln och bilder kommer att tas med hjälp av OCT Imaging-systemet.
|
Avbildning av matstrupen med hjälp av OCT-kapseln och systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av esofagusavbildning hos försökspersoner som framgångsrikt sväljer OCT-kapseln i primärvårdsmiljön.
Tidsram: Cirka 20 min besök (5 min bildinsamling)
|
Antal deltagare som kan svälja kapseln framgångsrikt.
En utredare kommer att bedöma kvaliteten på de inspelade bilderna och filmerna som erhållits med varje undersökning efter att avbildningen har slutförts.
Detta är en förstudie och användes inte för någon diagnos.
|
Cirka 20 min besök (5 min bildinsamling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-P001519
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .