VLBW 新生児における HFOV モードの Draeger Babylog VN500 デバイスの安全性と有効性の研究
2019年9月11日 更新者：Draeger Medical Systems, Inc.
超低出生体重児 (VLBW) 新生児における高周波振動換気 (HFOV) モードでの Infinity Acute Care System Workstation 新生児ケア Babylog VN500 デバイスの安全性と有効性を評価するための臨床研究
この研究の目的は、呼吸困難の治療において侵襲的な呼吸補助を必要とする超低出生体重児 (VLBW) の新生児を治療する方法として、高頻度振動換気 (HFOV) モードでの Babylog VN500 の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群多施設臨床試験の結果は、妊娠 23 ～ 30 週の超低出生体重児 (VLBW) 新生児を対象に、高頻度振動換気 (HFOV) モードでの Babylog VN500 デバイスの安全性と有効性を評価することを目的としています。侵襲的な呼吸サポートを必要とする呼吸困難が記録されている年齢（400 gから1200 gまで）。
安全性は、32日目に生存し、グレードIII/IVの脳室内出血（IVH）または嚢胞性脳室周囲白質軟化症のない被験者の割合を評価することによって決定されます。
換気開始から 12 時間後の肺胞 - 動脈 (A-a) 勾配の評価により、有効性が説明されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- North Central Baptist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158-1289
- University of Utah Health Science center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠23週から30週の間;生後4日以内
- 400 g から 1200 g までの非常に低い出生時体重
- 5 分間アプガースコア >3
- 侵襲的な呼吸サポートを必要とする記録された呼吸困難
- アプリオリ: HFOV または高周波ジェット換気の主な意図 または 病気の重症度: 吸入酸素の割合が 0.25% 以上で、平均気道内圧が 7 cm H2O 以上の機械的換気、初回投与から 2 時間以上後界面活性剤が必要であり、臨床ケアチームはHFOVによる治療が必要であると考えています
- 登録のためのスクリーニング前にスタディセンターで調査デバイスが利用可能になると予想される
- -親または法定後見人によって提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -12時間未満の挿管と人工呼吸が必要になると予想される
- -計画されたHFOV治療の96時間以上前に人工呼吸器にさらされた
- 気道または上気道を含む明らかな染色体または主要な先天異常
- -動脈管開存症（PDA）、心室中隔欠損症、または心房中隔欠損症を除く、既知の先天性心疾患
- 気胸、気縦隔、気心膜、または広範な両側肺間質性肺気腫（PIE）を含む既存の空気漏れ
- -計画されたHFOV治療前の15以上の塩基欠損を伴う重度の代謝性アシドーシス
- 重度の低血圧 (ドーパミン、ドブタミン、またはその両方の合計投与量が 20 μg(kg/分) であるにもかかわらず、平均新生児の平均出生時体重より 2 標準偏差以上低い平均血圧)
- 生存が期待できない瀕死の被験者、またはケアを制限する決定がある被験者
- -現在吸入一酸化窒素による治療を受けている、または以前の治療
- -特にBPD予防のためのコルチコステロイドによる現在の治療または以前の治療
- 重度の敗血症の証拠（好中球減少症、重度の低血圧、ショック）
- -変形ベルのステージII以上として定義される壊死性腸炎（NEC）の証拠
- 記録されたグレード III/IV の脳室内出血
- 治療、検査、またはフォローアップが結果に干渉する可能性がある別の治験機器免除または治験新薬臨床試験への現在の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFOV モードの Babylog VN500
被験者は、Babylog VN500（治験デバイス）によって提供されるHFOVで最大14日間治療されます。
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-最大14日間の治験デバイスを使用した高周波振動換気による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きていて、グレード III/IV の脳室内出血 (IVH) および嚢胞性脳室周囲白質軟化症 (PVL) がない
時間枠：32 日目 +/- 10 日の在胎期間
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頭蓋超音波検査における乳頭のグレーディング
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32 日目 +/- 10 日の在胎期間
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肺胞 - 動脈 (A-a) 勾配変化
時間枠：HFOV治療開始から12時間後
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A-a HFOV モードでの Babylog VN500 による治療開始後の動脈血ガスによって測定された勾配
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HFOV治療開始から12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究で定義された重篤な有害事象からの解放
時間枠：治療期間中 (最大 14 日間)
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未熟児の状態と侵襲的な呼吸サポートの要件に関連するイベント
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治療期間中 (最大 14 日間)
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デバイスの故障率
時間枠：治療期間中 (最大 14 日間)
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新生児を別の換気モードまたは人工呼吸器に移さなければならない治験機器の誤動作
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治療期間中 (最大 14 日間)
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神経発達評価
時間枠：22 ～ 24 か月の補正年齢
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乳幼児発達段階 III
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22 ～ 24 か月の補正年齢
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二酸化炭素分圧（PaCO2）の変化
時間枠：HFOV治療開始後2、6、12、24、36、48時間
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二酸化炭素 テンション値が 40 ～ 55 mmHg の目標範囲外にある時間と量
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HFOV治療開始後2、6、12、24、36、48時間
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一回換気量高周波（Vthf）セットと観測された Vthf の関係
時間枠：HFOV 治療開始後 2、6、12、24、36、48 時間および 1 日 1 回
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平均 Vthf セットと観測された平均 Vthf の差
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HFOV 治療開始後 2、6、12、24、36、48 時間および 1 日 1 回
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経時的な高周波発振中に観察される Vthf の安定性と二酸化炭素拡散 (DCO2) 係数のモニタリング
時間枠：HFOV治療の最初の48時間
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この結果は、人工呼吸器の設定が変更されていない期間に評価されます。
治験デバイスによる治療の最初の 48 時間の間に、人工呼吸器の設定、VThf および DCO2 が、その後の分析のために人工呼吸器の設定とともに人工呼吸器のメモリからダウンロードされます。
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HFOV治療の最初の48時間
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気管支肺異形成（BPD）からの解放
時間枠：36週の修正年齢
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酸素または気道陽圧の必要性
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36週の修正年齢
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呼吸サポートの長さとタイプ
時間枠：参加者は、入院期間中、平均14週間と予想されます
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侵襲的人工呼吸器のサポート、酸素補給、陽圧サポート
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参加者は、入院期間中、平均14週間と予想されます
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新生児の生存
時間枠：参加者は、入院期間中、平均14週間と予想されます
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酸素補給の有無にかかわらず生存
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参加者は、入院期間中、平均14週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Keszler, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。