Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Draeger Babylog VN500 készülékről HFOV módban VLBW újszülötteknél
2019. szeptember 11. frissítette: Draeger Medical Systems, Inc.
Klinikai vizsgálat az Infinity Acute Care System munkaállomás újszülöttellátó Babylog VN500 készülék biztonságának és hatékonyságának értékelésére nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) üzemmódban nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülötteknél
Ennek a tanulmánynak a célja a Babylog VN500 biztonságának és hatékonyságának meghatározása nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) üzemmódban, mint módszer a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülöttek kezelésére, akik invazív légzéstámogatást igényelnek a légzési distressz kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egykarú, többközpontú klinikai vizsgálatnak az eredményei a Babylog VN500 készülék biztonságának és hatékonyságának értékelésére szolgálnak nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) üzemmódban nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) újszülötteknél, 23-30 hetes terhesség alatt. életkor (400 g-tól 1200 g-ig) dokumentált légzési nehézséggel, amely invazív légzéstámogatást igényel.
A biztonságot a 32. napon életben lévő, III/IV. fokú intravénás vérzéstől (IVH) vagy cisztás periventrikuláris leukomalaciától mentes alanyok arányának értékelésével határozzák meg.
Az alveoláris-artériás (A-a) gradiens értékelése a lélegeztetés megkezdése után 12 órával meghatározza a hatékonyságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84158-1289
- University of Utah Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 23 és 30 hét között; életének első 4 napjában
- nagyon alacsony születési súly, 400 g és 1200 g között
- 5 perces Apgar pontszám >3
- dokumentált légzési distressz invazív légzési támogatást igényel
- A priori: elsődleges szándék HFOV vagy nagyfrekvenciás sugárhajtású lélegeztetés VAGY betegség súlyossága: gépi lélegeztetés ≥ 0,25% belélegzett oxigén frakcióval és ≥ 7 H2O cm-es átlagos légúti nyomással, több mint 2 órával a kezdeti adag beadása után felületaktív anyag szükséges, és a klinikai ellátást végző csapat úgy véli, hogy a HFOV-kezelés indokolt
- a vizsgálati eszköz várható elérhetősége a vizsgálati központban a beiratkozási szűrés előtt
- A vizsgálatban való részvételhez egy szülő vagy törvényes gyám adott írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- várhatóan kevesebb mint 12 órán keresztül intubálásra és gépi lélegeztetésre lesz szükség
- korábbi mechanikus lélegeztetésnek való kitettség ≥ 96 órával a tervezett HFOV-kezelés előtt
- nyilvánvaló kromoszóma- vagy súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek a légutakat vagy a felső légutakat érintik
- ismert veleszületett szívbetegség, kivéve a Patent Ductus Arteriosus (PDA), kamrai-sövény defektus vagy pitvari-sövény defektus
- már meglévő légszivárgás, beleértve a pneumothoraxot, a pneumomediastinumot, a pneumopericardiumot vagy a kiterjedt kétoldali tüdőintersticiális emfizémát (PIE)
- súlyos metabolikus acidózis ≥ 15 bázishiánnyal a tervezett HFOV-kezelés előtt
- súlyos hipotenzió (az átlagos vérnyomás több mint 2 standard eltéréssel az újszülött átlagos születési súlya alatt van, annak ellenére, hogy a dopamin, a dobutamin vagy mindkettő együttes adagja 20 µg (kg/perc)
- haldokló alany, akinek nem várható túlélése, vagy olyan alany, akinél az ellátás korlátozásáról döntöttek
- jelenleg vagy korábban inhalált nitrogén-monoxiddal kezelt
- jelenleg kifejezetten BPD megelőzés céljából kortikoszteroid kezelésben részesült vagy korábban kezelt
- súlyos szepszisre utaló jelek (neutropenia, súlyos hipotenzió, sokk)
- a Nectrotising Enterocolitis (NEC) bizonyítéka, amelyet Modified Bell II. vagy magasabb stádiumként határoznak meg
- dokumentált III/IV. fokozatú intraventrikuláris vérzés
- jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszköz mentességre vagy új vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálatba, ahol a kezelés, a tesztelés vagy a nyomon követés befolyásolhatja az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Babylog VN500 HFOV módban
Az alanyokat a Babylog VN500 - a vizsgálókészülék - által biztosított HFOV-val kezelik, legfeljebb 14 napig.
|
Kezelés nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetéssel vizsgálókészülékkel, legfeljebb 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő, III/IV. fokozatú intravénás vérzéstől (IVH) és cisztás periventrikuláris leukomalaciától (PVL) mentes
Időkeret: 32. nap +/- 10 nap terhességi kor
|
Papile osztályozása koponya ultrahangon
|
32. nap +/- 10 nap terhességi kor
|
|
Alveoláris-artériás (A-a) Gradiens változás
Időkeret: 12 órával a HFOV-kezelés megkezdése után
|
A-a Gradiens artériás vérgázzal mérve a Babylog VN500-zal való kezelés megkezdése után HFOV módban
|
12 órával a HFOV-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány által meghatározott súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: a kezelési szakaszban (legfeljebb 14 napig)
|
A koraszülöttség állapotával és az invazív légzéstámogatás szükségletével kapcsolatos események
|
a kezelési szakaszban (legfeljebb 14 napig)
|
|
Az eszköz meghibásodási aránya
Időkeret: a kezelési szakaszban (legfeljebb 14 napig)
|
a vizsgálóeszköz meghibásodása, ami miatt az újszülöttet másik lélegeztetési módba vagy lélegeztetőgépbe kell áthelyezni
|
a kezelési szakaszban (legfeljebb 14 napig)
|
|
Neurofejlődés értékelése
Időkeret: 22-24 hónap korrigált kor
|
A csecsemő- és kisgyermekfejlődés Bayley-skálái III
|
22-24 hónap korrigált kor
|
|
A parciális szén-dioxid nyomás változása (PaCO2)
Időkeret: 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a HFOV-kezelés megkezdése után
|
Időtartam és mennyiség, ameddig a szén-dioxid feszültségértékei kívül esnek a 40-55 Hgmm-es céltartományon
|
2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával a HFOV-kezelés megkezdése után
|
|
A megfigyelt dagály térfogatú nagyfrekvenciás (Vthf) halmaz és a Vthf közötti kapcsolat
Időkeret: 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával és naponta egyszer a HFOV-kezelés megkezdése után
|
megfigyelt különbség az átlagos Vthf halmaz és az átlagos Vthf között
|
2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával és naponta egyszer a HFOV-kezelés megkezdése után
|
|
A Vthf megfigyelt stabilitása és a szén-dioxid diffúziós (DCO2) együttható monitorozása nagyfrekvenciás oszcilláció során az idő múlásával
Időkeret: a HFOV kezelés első 48 órájában
|
ezt az eredményt azokban az időszakokban értékeljük, amikor nem változtatnak a lélegeztetőgép beállításain.
A vizsgálókészülékkel végzett kezelés első 48 órájában a lélegeztetőgép beállításai, a VThf és a DCO2 letöltésre kerülnek a lélegeztetőgép memóriájából, valamint a lélegeztetőgép beállításai a későbbi elemzéshez.
|
a HFOV kezelés első 48 órájában
|
|
A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) megszabadulása
Időkeret: 36 hetes korrigált életkor
|
Szükség van bármilyen oxigénre vagy pozitív légúti nyomásra
|
36 hetes korrigált életkor
|
|
A légzéstámogatás hossza és típusa
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 14 hétig követik
|
invazív lélegeztetőgép támogatás, kiegészítő oxigén, pozitív nyomás támogatás
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 14 hétig követik
|
|
Újszülöttek túlélése
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 14 hétig követik
|
túlélés kiegészítő oxigén igényével és anélkül
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 14 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I100738
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .