Estudo de segurança e eficácia do dispositivo Draeger Babylog VN500 no modo HFOV em recém-nascidos VLBW
11 de setembro de 2019 atualizado por: Draeger Medical Systems, Inc.
Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Infinity Acute Care Workstation Neonatal Care Babylog VN500 no modo de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do Babylog VN500 no modo de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) como um método para tratar recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) que requerem suporte respiratório invasivo no tratamento de desconforto respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo clínico multicêntrico de braço único destinam-se a avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Babylog VN500 no modo de ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) de 23 a 30 semanas de gestação idade (400 g a 1200 g, inclusive) com desconforto respiratório documentado que requer suporte respiratório invasivo.
A segurança será determinada avaliando a taxa de indivíduos vivos no Dia 32 e livres de hemorragia intraventricular (IVH) de Grau III/IV ou leucomalácia periventricular cística.
A avaliação do gradiente Alveolar-arterial (A-a) 12 horas após o início da ventilação será responsável pela eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Gestacional entre 23 a 30 semanas; nos primeiros 4 dias de vida
- muito baixo peso ao nascer entre 400 g e 1200 g, inclusive
- Índice de Apgar de 5 minutos >3
- dificuldade respiratória documentada que requer suporte respiratório invasivo
- A priori: intenção primária para VOAF ou ventilação a jato de alta frequência OU Gravidade da doença: ventilação mecânica com fração inspirada de oxigênio ≥ 0,25% e pressão média nas vias aéreas ≥ 7 cm H2O, mais de 2 horas após a dose inicial de surfactante necessário e a equipe de atendimento clínico acredita que o tratamento com VOAF é indicado
- disponibilidade antecipada do dispositivo experimental no centro de estudo antes da triagem para inscrição
- consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- antecipação de necessidade de intubação e ventilação mecânica por menos de 12 horas
- exposição prévia a qualquer ventilação mecânica por ≥ 96 horas antes do tratamento planejado de VOAF
- anormalidades cromossômicas óbvias ou congênitas importantes envolvendo o trato respiratório ou as vias aéreas superiores
- doença cardíaca congênita conhecida, excluindo a persistência do canal arterial (PDA), defeito do septo ventricular ou defeito do septo atrial
- vazamento de ar preexistente, incluindo pneumotórax, pneumomediastino, pneumopericárdio ou enfisema intersticial pulmonar (PIE) bilateral extenso
- acidose metabólica grave com déficit de base ≥ 15 antes do tratamento planejado para VOAF
- hipotensão grave (uma pressão arterial média mais de 2 desvios padrão abaixo do peso médio do recém-nascido, apesar de uma dose total combinada de dopamina, dobutamina ou ambas, de 20 µg (kg/min)
- sujeito moribundo sem expectativa de sobrevivência, ou um sujeito em quem há uma decisão de limitar os cuidados
- atualmente recebendo ou tratamento anterior com óxido nítrico inalado
- atualmente recebendo ou tratamento anterior com corticosteróides especificamente para prevenção de DBP
- evidência de sepse grave (neutropenia, hipotensão grave, choque)
- evidência de Enterocolite Nectrotizante (NEC), definida como Estágio II de Bell Modificado ou superior
- hemorragia intraventricular grau III/IV documentada
- inscrição atual em outro estudo clínico de isenção de dispositivo de investigação ou novo medicamento em investigação, em que o tratamento, o teste ou o acompanhamento possam interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Babylog VN500 no modo HFOV
Os indivíduos serão tratados com HFOV fornecido pelo Babylog VN500 - o dispositivo experimental - por até 14 dias.
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Tratamento com ventilação oscilatória de alta frequência com dispositivo experimental por até 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vivo e livre de hemorragia intraventricular (IVH) grau III/IV e leucomalácia periventricular cística (PVL)
Prazo: Dia 32 +/- 10 dias de idade gestacional
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Graduação da papila na ultrassonografia craniana
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Dia 32 +/- 10 dias de idade gestacional
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Alveolar-arterial (A-a) Alteração do gradiente
Prazo: 12 horas após o início do tratamento com VOAF
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A-a Gradiente medido por gasometria arterial após o início do tratamento com o Babylog VN500 no modo HFOV
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12 horas após o início do tratamento com VOAF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de eventos adversos graves definidos pelo estudo
Prazo: durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
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Eventos relacionados à Condição de Prematuridade e à necessidade de suporte respiratório invasivo
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durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
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Taxa de falha do dispositivo
Prazo: durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
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mau funcionamento do dispositivo de investigação, necessitando a remoção de um recém-nascido para outro modo de ventilação ou ventilador
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durante a Fase de Tratamento (até 14 dias)
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Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: 22 - 24 meses de idade corrigida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III
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22 - 24 meses de idade corrigida
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Alteração da pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o início do tratamento com VOAF
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Duração do tempo e quantidade que os valores de tensão de dióxido de carbono estão fora do intervalo alvo de 40 a 55 mmHg
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2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após o início do tratamento com VOAF
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Relação entre o conjunto de alta frequência (Vthf) do volume corrente e o Vthf observado
Prazo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas e uma vez ao dia após o início do tratamento com VOAF
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diferença entre o conjunto Vthf médio e o Vthf médio observado
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2, 6, 12, 24, 36 e 48 horas e uma vez ao dia após o início do tratamento com VOAF
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Estabilidade do Vthf observado e monitoramento do coeficiente de difusão de dióxido de carbono (DCO2) durante a oscilação de alta frequência ao longo do tempo
Prazo: primeiras 48 horas de tratamento com VOAF
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esse resultado será avaliado durante os períodos em que não forem feitas alterações nas configurações do ventilador.
Durante as primeiras 48 horas de tratamento com o dispositivo experimental, as configurações do ventilador, VThf e DCO2 serão baixadas da memória do ventilador junto com as configurações do ventilador para análise posterior.
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primeiras 48 horas de tratamento com VOAF
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Livre de Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
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Necessidade de oxigênio ou pressão positiva nas vias aéreas
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36 semanas de idade corrigida
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Comprimento e Tipo de Suporte Respiratório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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suporte ventilatório invasivo, oxigênio suplementar, suporte de pressão positiva
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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Sobrevivência neonatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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sobrevivência com e sem a necessidade de oxigênio suplementar
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I100738
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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