Исследование безопасности и эффективности устройства Draeger Babylog VN500 в режиме HFOV у новорожденных с ОНМТ
11 сентября 2019 г. обновлено: Draeger Medical Systems, Inc.
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности рабочей станции Infinity Acute Care System для ухода за новорожденными Устройство Babylog VN500 в режиме высокочастотной осцилляторной вентиляции (HFOV) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (VLBW)
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности аппарата Babylog VN500 в режиме высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) в качестве метода лечения новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), которым требуется инвазивная респираторная поддержка при лечении дыхательной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Результаты этого одногруппового многоцентрового клинического исследования предназначены для оценки безопасности и эффективности устройства Babylog VN500 в режиме высокочастотной осцилляторной вентиляции (ВЧОВ) у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) в сроке от 23 до 30 недель гестации. возраст (от 400 г до 1200 г включительно) с подтвержденным респираторным дистресс-синдромом, требующим инвазивной респираторной поддержки.
Безопасность будет определяться путем оценки числа субъектов, живущих на 32-й день и не имеющих внутрижелудочкового кровоизлияния III/IV степени (IVH) или кистозной перивентрикулярной лейкомаляции.
Оценка альвеолярно-артериального (А-а) градиента через 12 часов после начала вентиляции будет учитывать эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 23 до 30 недель; в первые 4 дня жизни
- очень низкая масса тела при рождении от 400 г до 1200 г включительно
- 5-минутная оценка по шкале Апгар >3
- документально подтвержденный респираторный дистресс, требующий инвазивной респираторной поддержки
- Априори: первичное намерение либо для HFOV, либо для высокочастотной струйной вентиляции ИЛИ Тяжесть заболевания: механическая вентиляция с фракцией вдыхаемого кислорода ≥ 0,25% и средним давлением в дыхательных путях ≥ 7 см H2O, более чем через 2 часа после начальной дозы необходимого количества сурфактанта, и команда клинической помощи считает, что лечение HFOV показано
- ожидаемая доступность исследуемого устройства в исследовательском центре перед скринингом для зачисления
- письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- ожидание необходимости интубации и ИВЛ в течение менее 12 часов
- предшествующее воздействие любой механической вентиляции в течение ≥ 96 часов до запланированного лечения HFOV
- очевидные хромосомные или серьезные врожденные аномалии, затрагивающие дыхательные пути или верхние дыхательные пути
- известный врожденный порок сердца, за исключением открытого артериального протока (ОАП), дефекта межжелудочковой перегородки или дефекта межпредсердной перегородки
- ранее существовавшая утечка воздуха, включая пневмоторакс, пневмомедиастинум, пневмоперикард или обширную двустороннюю интерстициальную эмфизему легких (ПИЭ)
- тяжелый метаболический ацидоз с дефицитом оснований ≥ 15 перед запланированным лечением HFOV
- тяжелая гипотензия (среднее артериальное давление более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего веса новорожденного при рождении, несмотря на общую комбинированную дозу допамина, добутамина или обоих, 20 мкг (кг/мин)
- умирающий субъект, который, как ожидается, не выживет, или субъект, в отношении которого принято решение ограничить уход
- в настоящее время получает или ранее лечился ингаляционным оксидом азота
- получающие в настоящее время или ранее получавшие лечение кортикостероидами специально для профилактики ПРЛ
- признаки тяжелого сепсиса (нейтропения, тяжелая гипотензия, шок)
- признаки некротизирующего энтероколита (НЭК), определяемого как модифицированная стадия Белла II или выше
- задокументированное внутрижелудочковое кровоизлияние III/IV степени
- текущая регистрация в другом клиническом исследовании, связанном с освобождением от исследуемого устройства, или клиническом исследовании нового исследуемого препарата, где лечение, тестирование или последующее наблюдение могут повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Babylog VN500 в режиме HFOV
Субъектов будут лечить с помощью HFOV, предоставляемого исследовательским устройством Babylog VN500, на срок до 14 дней.
|
Лечение высокочастотной осцилляторной вентиляцией с помощью исследуемого аппарата до 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живы и не имеют внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) III/IV степени и кистозной перивентрикулярной лейкомаляции (ПВЛ)
Временное ограничение: День 32 +/- 10 дней беременности
|
Оценка папилломы на УЗИ черепа
|
День 32 +/- 10 дней беременности
|
|
Альвеолярно-артериальный (А-а) Изменение градиента
Временное ограничение: Через 12 часов после начала лечения HFOV
|
A-a Градиент, измеренный по газам артериальной крови после начала лечения с помощью Babylog VN500 в режиме HFOV
|
Через 12 часов после начала лечения HFOV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие определенных в исследовании серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: на этапе лечения (до 14 дней)
|
События, связанные с состоянием недоношенности и необходимостью инвазивной респираторной поддержки
|
на этапе лечения (до 14 дней)
|
|
Частота отказов устройств
Временное ограничение: на этапе лечения (до 14 дней)
|
неисправность исследуемого устройства, требующая перевода новорожденного на другой режим вентиляции или аппарат ИВЛ
|
на этапе лечения (до 14 дней)
|
|
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: 22 - 24 месяца скорректированный возраст
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли III
|
22 - 24 месяца скорректированный возраст
|
|
Изменение парциального давления углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после начала лечения HFOV
|
Продолжительность времени и количество, в течение которого значения напряжения углекислого газа находятся за пределами целевого диапазона от 40 до 55 мм рт.ст.
|
Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после начала лечения HFOV
|
|
Взаимосвязь между установленной высокой частотой дыхательного объема (Vthf) и наблюдаемой Vthf
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов и один раз в день после начала лечения HFOV
|
разница между средним набором Vthf и средним наблюдаемым Vthf
|
Через 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов и один раз в день после начала лечения HFOV
|
|
Наблюдаемая стабильность Vthf и мониторинг коэффициента диффузии углекислого газа (DCO2) во время высокочастотных колебаний во времени
Временное ограничение: первые 48 часов лечения HFOV
|
этот результат будет оцениваться в периоды, когда не вносятся изменения в настройки аппарата ИВЛ.
В течение первых 48 часов лечения с помощью исследуемого устройства настройки вентилятора, VThf и DCO2 будут загружены из памяти аппарата ИВЛ вместе с настройками вентилятора для последующего анализа.
|
первые 48 часов лечения HFOV
|
|
Свобода от бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: 36-недельный скорректированный возраст
|
Потребность в любом кислороде или положительном давлении в дыхательных путях
|
36-недельный скорректированный возраст
|
|
Длина и тип респираторной поддержки
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
|
поддержка инвазивной вентиляции, дополнительный кислород, поддержка положительного давления
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
|
|
Неонатальная выживаемость
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
|
выживаемость с потребностью в дополнительном кислороде и без нее
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 14 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I100738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Babylog VN500 в режиме HFOV
-
Prince of Songkla UniversityПрекращеноВысокочастотная вентиляцияТаиланд