Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif Draeger Babylog VN500 en mode HFOV chez les nouveau-nés VLBW

Critère d'intégration:

• Âge gestationnel entre 23 et 30 semaines ; dans les 4 premiers jours de vie
• très faible poids de naissance entre 400 g et 1200 g inclus
• Score d'Apgar à 5 minutes> 3
• détresse respiratoire documentée nécessitant une assistance respiratoire invasive
• A priori : première intention soit de HFOV soit de ventilation par jet haute fréquence OU Gravité de la maladie : ventilation mécanique avec une fraction d'oxygène inspiré ≥ 0,25 % et une pression moyenne des voies respiratoires ≥ 7 cm H2O, plus de 2 heures après une dose initiale de surfactant requis et l'équipe de soins cliniques estime que le traitement par HFOV est indiqué
• disponibilité anticipée du dispositif expérimental au centre d'étude avant le dépistage pour l'inscription
• consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par un parent ou un tuteur légal

Critère d'exclusion:

• anticipation d'avoir besoin d'une intubation et d'une ventilation mécanique pendant moins de 12 heures
• exposition antérieure à une ventilation mécanique pendant ≥ 96 heures avant le traitement HFOV prévu
• anomalies chromosomiques évidentes ou congénitales majeures impliquant les voies respiratoires ou les voies respiratoires supérieures
• cardiopathie congénitale connue, à l'exclusion de la persistance du canal artériel (PDA), d'une anomalie septale ventriculaire ou d'une anomalie septale auriculaire
• fuite d'air préexistante, y compris pneumothorax, pneumomédiastin, pneumopéricarde ou emphysème pulmonaire interstitiel bilatéral étendu (PIE)
• acidose métabolique sévère avec un déficit en bases ≥ 15 avant le traitement prévu par HFOV
• hypotension sévère (pression artérielle moyenne inférieure de plus de 2 écarts-types au poids moyen de naissance du nouveau-né malgré une dose totale combinée de dopamine, de dobutamine ou des deux de 20 µg (kg/min)
• sujet moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive, ou sujet chez qui il y a une décision de limiter les soins
• recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement avec du monoxyde d'azote inhalé
• recevant actuellement ou ayant déjà reçu un traitement avec des corticostéroïdes spécifiquement pour la prévention du trouble borderline
• signes de septicémie sévère (neutropénie, hypotension sévère, choc)
• preuve d'entérocolite nécrotique (NEC), définie comme le stade II de Bell modifié ou supérieur
• hémorragie intraventriculaire documentée de grade III/IV
• inscription actuelle à une autre étude clinique d'exemption de dispositif expérimental ou de nouveau médicament expérimental où le traitement, les tests ou le suivi peuvent interférer avec les résultats