Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Draeger Babylog VN500 w trybie HFOV u noworodków VLBW
11 września 2019 zaktualizowane przez: Draeger Medical Systems, Inc.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stacji roboczej Infinity Acute Care System Opieka nad noworodkami Urządzenie Babylog VN500 w trybie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Babylog VN500 w trybie wentylacji oscylacyjnej wysokiej częstotliwości (HFOV) jako metody leczenia noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) wymagających inwazyjnego wspomagania oddychania w leczeniu niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki tego jednoramiennego, wieloośrodkowego badania klinicznego mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Babylog VN500 w trybie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV) u noworodków o bardzo małej masie urodzeniowej (VLBW) w wieku od 23 do 30 tygodni ciąży wieku (400 g do 1200 g włącznie) z udokumentowaną niewydolnością oddechową wymagającą inwazyjnego wspomagania oddychania.
Bezpieczeństwo zostanie określone przez ocenę odsetka osobników żyjących w dniu 32 i wolnych od krwotoku dokomorowego stopnia III/IV (IVH) lub torbielowatej leukomalacji okołokomorowej.
Skuteczność będzie uwzględniać ocena gradientu pęcherzykowo-tętniczego (A-a) 12 godzin po rozpoczęciu wentylacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 23 do 30 tygodni; w ciągu pierwszych 4 dni życia
- bardzo niska masa urodzeniowa od 400 g do 1200 g włącznie
- 5-minutowa ocena Apgar >3
- udokumentowana niewydolność oddechowa wymagająca inwazyjnego wspomagania oddychania
- A priori: główny zamiar zastosowania HFOV lub wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości LUB Ciężkość choroby: wentylacja mechaniczna frakcją wdychanego tlenu ≥ 0,25% i średnim ciśnieniem w drogach oddechowych ≥ 7 cm H2O, ponad 2 godziny po dawce początkowej wymaganej ilości środka powierzchniowo czynnego, a zespół opieki klinicznej uważa, że leczenie HFOV jest wskazane
- przewidywana dostępność badanego urządzenia w ośrodku badawczym przed badaniem przesiewowym w celu rejestracji
- pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- przewidywanie konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej przez mniej niż 12 godzin
- wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek wentylację mechaniczną przez ≥ 96 godzin przed planowanym leczeniem HFOV
- oczywiste chromosomalne lub poważne wrodzone nieprawidłowości obejmujące drogi oddechowe lub górne drogi oddechowe
- znana wrodzona wada serca, z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
- istniejący wcześniej wyciek powietrza, w tym odma opłucnowa, odma śródpiersia, odma osierdziowa lub rozległa obustronna rozedma śródmiąższowa płuc (PIE)
- ciężka kwasica metaboliczna z deficytem zasad ≥ 15 przed planowanym leczeniem HFOV
- ciężkie niedociśnienie (średnie ciśnienie krwi o więcej niż 2 odchylenia standardowe poniżej średniej masy urodzeniowej noworodka pomimo całkowitej dawki złożonej dopaminy, dobutaminy lub obu dawek wynoszącej 20 µg (kg/min)
- osobnik konający, co do którego nie oczekuje się przeżycia, lub osobnik, w stosunku do którego podjęto decyzję o ograniczeniu opieki
- aktualnie otrzymujących lub w przeszłości leczonych wziewnym tlenkiem azotu
- aktualnie otrzymujących lub w przeszłości leczonych kortykosteroidami specjalnie w celu zapobiegania BPD
- objawy ciężkiej sepsy (neutropenia, ciężkie niedociśnienie, wstrząs)
- dowody na martwicze zapalenie jelit (NEC), zdefiniowane jako zmodyfikowany etap Bella II lub wyższy
- udokumentowany krwotok dokomorowy stopnia III/IV
- bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego objętego zwolnieniem dotyczącym urządzenia badawczego lub badania klinicznego dotyczącego nowego leku, w przypadku którego leczenie, badanie lub obserwacja mogą wpływać na wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Babylog VN500 w trybie HFOV
Pacjenci będą leczeni HFOV dostarczonym przez Babylog VN500 – urządzenie badawcze – przez okres do 14 dni.
|
Leczenie wentylacją oscylacyjną o wysokiej częstotliwości za pomocą badanego urządzenia do 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy i wolny od krwotoku dokomorowego stopnia III/IV (IVH) i torbielowatej leukomalacji okołokomorowej (PVL)
Ramy czasowe: Dzień 32 +/- 10 dni wieku ciążowego
|
Klasyfikacja Papile'a w badaniu ultrasonograficznym czaszki
|
Dzień 32 +/- 10 dni wieku ciążowego
|
|
Pęcherzykowo-tętnicze (A-a) Zmiana gradientu
Ramy czasowe: 12 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
|
A-a Gradient mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej po rozpoczęciu leczenia za pomocą urządzenia Babylog VN500 w trybie HFOV
|
12 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w badaniu
Ramy czasowe: w fazie leczenia (do 14 dni)
|
Zdarzenia związane ze Stanem Wcześniactwa i koniecznością inwazyjnego wspomagania oddychania
|
w fazie leczenia (do 14 dni)
|
|
Wskaźnik awaryjności urządzeń
Ramy czasowe: w fazie leczenia (do 14 dni)
|
awaria urządzenia badawczego powodująca konieczność przełączenia noworodka do innego trybu Wentylacja lub respiratora
|
w fazie leczenia (do 14 dni)
|
|
Ocena rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: Wiek korygowany 22 - 24 miesiące
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci III
|
Wiek korygowany 22 - 24 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PaCO2)
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
|
Czas trwania i ilość, przez którą dwutlenek węgla Wartości napięcia są poza docelowym zakresem od 40 do 55 mmHg
|
2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia HFOV
|
|
Zależność między ustawioną wysoką częstotliwością objętości oddechowej (Vthf) a obserwowaną Vthf
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin oraz raz dziennie po rozpoczęciu leczenia HFOV
|
różnica między średnim zestawem Vthf a obserwowanym średnim Vthf
|
2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin oraz raz dziennie po rozpoczęciu leczenia HFOV
|
|
Obserwowana stabilność Vthf i monitorowanie współczynnika dyfuzji dwutlenku węgla (DCO2) podczas oscylacji wysokiej częstotliwości w czasie
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin leczenia HFOV
|
wynik ten będzie oceniany w okresach, w których nie wprowadza się żadnych zmian w ustawieniach respiratora.
Podczas pierwszych 48 godzin leczenia badanym urządzeniem ustawienia respiratora, VThf i DCO2 zostaną pobrane z pamięci respiratora wraz z ustawieniami respiratora do późniejszej analizy.
|
pierwsze 48 godzin leczenia HFOV
|
|
Wolność od dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
|
Potrzeba tlenu lub dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Wiek skorygowany 36 tygodni
|
|
Długość i rodzaj wspomagania oddychania
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
|
inwazyjne wspomaganie respiratora, dodatkowy tlen, wspomaganie dodatnim ciśnieniem
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
|
|
Przeżycie noworodków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
|
przetrwanie z i bez potrzeby dodatkowego tlenu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I100738
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Babylog VN500 w trybie HFOV
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyWentylacja o wysokiej częstotliwościTajlandia