Draeger Babylog VN500 -laitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HFOV-tilassa VLBW-vastasyntyneillä
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Draeger Medical Systems, Inc.
Kliininen tutkimus Infinity Acute Care System -työaseman vastasyntyneiden hoito Babylog VN500 -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkeataajuisessa värähtelevässä ilmanvaihdossa (HFOV) erittäin alhaisella syntymäpainolla (VLBW) vastasyntyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Babylog VN500:n turvallisuus ja tehokkuus korkeataajuisessa värähtelevässä ventilaatiotilassa (HFOV) menetelmänä erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vastasyntyneiden hoitoon, jotka tarvitsevat invasiivista hengitystukea hengitysvaikeuksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen, monikeskuskliinisen kliinisen tutkimuksen tulosten tarkoituksena on arvioida Babylog VN500 -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta korkeataajuisessa värähtelevässä ventilaatiotilassa (HFOV) 23–30 raskausviikolla erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vastasyntyneillä. ikä (400–1200 g, mukaan lukien), joilla on dokumentoitu hengitysvaikeus, joka vaatii invasiivista hengitystukea.
Turvallisuus määritetään arvioimalla niiden koehenkilöiden määrä, jotka olivat elossa päivänä 32 ja joilla ei ole asteen III/IV suonensisäistä verenvuotoa (IVH) tai kystistä periventrikulaarista leukomalasiaa.
Alveolaaristen valtimoiden (A-a) gradientin arviointi 12 tunnin kuluttua ventilaation alkamisesta ottaa huomioon tehokkuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 23-30 viikkoa; 4 ensimmäisen elämänpäivän aikana
- erittäin pieni syntymäpaino 400–1200 g, mukaan lukien
- 5 minuutin Apgar-pisteet >3
- dokumentoitu hengitysvaikeus, joka vaatii invasiivista hengitystukea
- A priori: ensisijainen tarkoitus joko HFOV- tai suurtaajuuksinen suihkuventilaatio TAI Sairauden vakavuus: Mekaaninen ventilaatio, jossa sisäänhengitetyn hapen osuus on ≥ 0,25 % ja keskimääräinen hengitysteiden paine ≥ 7 cm H2O, yli 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen tarvittavasta pinta-aktiivisesta aineesta ja kliininen hoitotiimi uskoo, että HFOV-hoito on aiheellista
- Tutkimuslaitteen odotettu saatavuus opintokeskuksessa ennen ilmoittautumisen seulontaa
- vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- intuboinnin ja koneellisen ventilaation vaativan alle 12 tuntia
- aiempi altistuminen jollekin mekaaniselle ventilaatiolle ≥ 96 tuntia ennen suunniteltua HFOV-hoitoa
- ilmeiset kromosomihäiriöt tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet hengitysteissä tai ylemmissä hengitysteissä
- tunnettu synnynnäinen sydänsairaus, lukuun ottamatta Patent Ductus Arteriosus (PDA), kammio-väliseinävaurio tai eteis-väliseinän vika
- olemassa oleva ilmavuoto, mukaan lukien pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium tai laaja molemminpuolinen keuhkojen interstitiaalinen emfyseema (PIE)
- vaikea metabolinen asidoosi, jonka emäsvaje on ≥ 15 ennen suunniteltua HFOV-hoitoa
- vaikea hypotensio (keskimääräinen verenpaine, joka on yli 2 standardipoikkeamaa alle vastasyntyneen syntymäpainon, vaikka dopamiinin, dobutamiinin tai molempien yhdistetty kokonaisannos on 20 µg (kg/min)
- kuolevainen henkilö, jonka ei odoteta selviävän hengissä, tai henkilö, jonka hoitoa on päätetty rajoittaa
- parhaillaan tai aiemmin hoidettua inhaloitavaa typpioksidia
- Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu kortikosteroidihoito erityisesti BPD:n ehkäisyyn
- merkkejä vakavasta sepsisestä (neutropenia, vaikea hypotensio, sokki)
- todisteet nektrotisoivasta enterokoliitista (NEC), joka määritellään modifioiduksi Bellin vaiheeksi II tai sitä korkeammaksi
- dokumentoitu asteen III/IV intraventrikulaarinen verenvuoto
- nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteen vapautuksen tai uuden lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, jossa hoito, testaus tai seuranta voivat häiritä tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Babylog VN500 HFOV-tilassa
Potilaita hoidetaan tutkimuslaitteen Babylog VN500:n tarjoamalla HFOV:lla enintään 14 päivän ajan.
|
Hoito korkeataajuisella oskilloivalla ventilaatiolla tutkimuslaitteella enintään 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä ja vapaa asteen III/IV suonensisäisestä verenvuodosta (IVH) ja kystisesta periventrikulaarisesta leukomalasiasta (PVL)
Aikaikkuna: Päivä 32 +/- 10 päivää raskausikä
|
Papilen arvosana kallon ultraäänessä
|
Päivä 32 +/- 10 päivää raskausikä
|
|
Alveolaarinen-valtimo (A-a) Gradientin muutos
Aikaikkuna: 12 tuntia HFOV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
A-a Gradientti mitattuna valtimoverikaasulla Babylog VN500 -hoidon aloittamisen jälkeen HFOV-tilassa
|
12 tuntia HFOV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus tutkimuksen määrittelemistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana (enintään 14 päivää)
|
Keskosten tilaan ja invasiivisen hengitystuen tarpeeseen liittyvät tapahtumat
|
hoitovaiheen aikana (enintään 14 päivää)
|
|
Laitteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana (enintään 14 päivää)
|
tutkimuslaitteen toimintahäiriö, joka edellyttää vastasyntyneen siirtämistä toiseen hengitystilaan tai hengityslaitteeseen
|
hoitovaiheen aikana (enintään 14 päivää)
|
|
Neurokehityksen arviointi
Aikaikkuna: 22-24kk korjattu ikä
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III
|
22-24kk korjattu ikä
|
|
Hiilidioksidin osapaineen muutos (PaCO2)
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia HFOV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aika ja määrä, jolloin hiilidioksidin jännitysarvot ovat tavoitealueen 40-55 mmHg ulkopuolella
|
2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia HFOV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suhde vuorovesitilavuuden korkean taajuuden (Vthf) joukon ja Vthf:n välillä havaittu
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ja kerran päivässä HFOV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
havaittu ero keskimääräisen Vthf-joukon ja keskimääräisen Vthf-joukon välillä
|
2, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia ja kerran päivässä HFOV-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Havaitun Vthf:n stabiilius ja hiilidioksididiffuusiokertoimen (DCO2) seuranta korkeataajuisen värähtelyn aikana ajan kuluessa
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia HFOV-hoitoa
|
tämä tulos arvioidaan ajanjaksoina, jolloin hengityslaitteen asetuksiin ei tehdä muutoksia.
Tutkimuslaitteella suoritetun hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana ventilaattorin asetukset, VThf ja DCO2 ladataan hengityslaitteen muistista sekä ventilaattorin asetukset myöhempää analysointia varten.
|
ensimmäiset 48 tuntia HFOV-hoitoa
|
|
Vapaus bronkopulmonaarisesta dysplasiasta (BPD)
Aikaikkuna: 36 viikon korjattu ikä
|
Tarvitaan happea tai positiivista hengitysteiden painetta
|
36 viikon korjattu ikä
|
|
Hengitystuen pituus ja tyyppi
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 viikon ajan
|
invasiivinen ventilaattorituki, lisähappi, ylipainetuki
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 viikon ajan
|
|
Vastasyntyneiden selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 viikon ajan
|
selviytymiseen lisähapen kanssa ja ilman
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 14 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I100738
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Babylog VN500 HFOV-tilassa
-
Prince of Songkla UniversityLopetettuKorkeataajuinen ilmanvaihtoThaimaa