Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Draeger Babylog VN500 in modalità HFOV nei neonati VLBW
11 settembre 2019 aggiornato da: Draeger Medical Systems, Inc.
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500 in modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del Babylog VN500 in modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) come metodo per il trattamento di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) che richiedono un supporto respiratorio invasivo nel trattamento del distress respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati di questo studio clinico multicentrico a braccio singolo hanno lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Babylog VN500 in modalità di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) in neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) di 23-30 settimane di gestazione età (da 400 ga 1200 g inclusi) con distress respiratorio documentato che richiede supporto respiratorio invasivo.
La sicurezza sarà determinata valutando il tasso di soggetti vivi al giorno 32 e liberi da emorragia intraventricolare (IVH) di grado III/IV o leucomalacia cistica periventricolare.
La valutazione del gradiente alveolo-arterioso (A-a) 12 ore dopo l'inizio della ventilazione spiegherà l'efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- St. Paul Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- North Central Baptist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158-1289
- University of Utah Health Science Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra le 23 e le 30 settimane; entro i primi 4 giorni di vita
- peso alla nascita molto basso tra 400 ge 1200 g, inclusi
- Punteggio Apgar di 5 minuti >3
- distress respiratorio documentato che richiede supporto respiratorio invasivo
- A priori: intenzione primaria per HFOV o ventilazione a getto ad alta frequenza OPPURE Gravità della malattia: ventilazione meccanica con una frazione di ossigeno inspirato ≥ 0,25% e una pressione media delle vie aeree ≥ 7 cm H2O, più di 2 ore dopo una dose iniziale di tensioattivo richiesto e il team di assistenza clinica ritiene che il trattamento con HFOV sia indicato
- disponibilità anticipata del dispositivo sperimentale presso il centro studi prima dello screening per l'arruolamento
- consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito da un genitore o da un tutore legale
Criteri di esclusione:
- previsione di richiedere intubazione e ventilazione meccanica per meno di 12 ore
- precedente esposizione a qualsiasi ventilazione meccanica per ≥ 96 ore prima del trattamento HFOV pianificato
- evidenti anomalie cromosomiche o congenite maggiori che coinvolgono il tratto respiratorio o le vie aeree superiori
- cardiopatia congenita nota, escluso il dotto arterioso pervio (PDA), difetto del setto interventricolare o difetto del setto interatriale
- perdita d'aria preesistente, inclusi pneumotorace, pneumomediastino, pneumopericardio o enfisema polmonare interstiziale (PIE) bilaterale esteso
- grave acidosi metabolica con un deficit di basi ≥ 15 prima del trattamento HFOV pianificato
- grave ipotensione (una pressione arteriosa media superiore a 2 deviazioni standard al di sotto del peso medio alla nascita del neonato nonostante una dose totale combinata di dopamina, dobutamina o entrambe di 20 µg (kg/min)
- soggetto moribondo di cui non si prevede la sopravvivenza, o soggetto in cui si decide di limitare le cure
- attualmente in trattamento o precedente trattamento con ossido di azoto inalato
- attualmente in trattamento o precedente trattamento con corticosteroidi specifici per la prevenzione della BPD
- evidenza di sepsi grave (neutropenia, grave ipotensione, shock)
- evidenza di Enterocolite Nectrotizzante (NEC), definita come Stadio II di Bell modificato o superiore
- emorragia intraventricolare di grado III/IV documentata
- iscrizione in corso a un altro studio clinico di esenzione da dispositivi sperimentali o nuovi farmaci sperimentali in cui il trattamento, i test o il follow-up possono interferire con i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Babylog VN500 in modalità HFOV
I soggetti saranno trattati con HFOV fornito dal Babylog VN500 - il dispositivo sperimentale - per un massimo di 14 giorni.
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Trattamento con ventilazione oscillatoria ad alta frequenza con dispositivo sperimentale per un massimo di 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vivo e libero da emorragia intraventricolare di grado III/IV (IVH) e leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
Lasso di tempo: Giorno 32 +/- 10 giorni di età gestazionale
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Classificazione di Papile all'ecografia cranica
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Giorno 32 +/- 10 giorni di età gestazionale
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Cambiamento di gradiente alveolo-arterioso (A-a).
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
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Gradiente A-a misurato dall'emogasanalisi dopo l'inizio del trattamento con Babylog VN500 in modalità HFOV
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12 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventi avversi gravi definiti dallo studio
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
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Eventi legati alla Condizione di Prematurità e alla necessità di supporto respiratorio invasivo
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durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
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Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
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malfunzionamento del dispositivo sperimentale che richiede il trasferimento di un neonato a un'altra modalità di ventilazione o ventilatore
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durante la fase di trattamento (fino a 14 giorni)
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Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 22 - 24 mesi di età corretta
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Scale di Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino III
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22 - 24 mesi di età corretta
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Variazione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
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Durata del tempo e quantità in cui i valori di tensione di anidride carbonica sono al di fuori dell'intervallo target da 40 a 55 mmHg
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2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio del trattamento con HFOV
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Relazione tra volume corrente ad alta frequenza (Vthf) impostata e Vthf osservata
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore e una volta al giorno dopo l'inizio del trattamento per HFOV
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differenza tra Vthf medio impostato e Vthf medio osservato
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2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore e una volta al giorno dopo l'inizio del trattamento per HFOV
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Stabilità del Vthf osservato e monitoraggio del coefficiente di diffusione dell'anidride carbonica (DCO2) durante l'oscillazione ad alta frequenza nel tempo
Lasso di tempo: prime 48 ore di trattamento con HFOV
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questo risultato verrà valutato durante i periodi in cui non vengono apportate modifiche alle impostazioni del ventilatore.
Durante le prime 48 ore di trattamento con il dispositivo sperimentale, le impostazioni del ventilatore, VThf e DCO2 verranno scaricate dalla memoria del ventilatore insieme alle impostazioni del ventilatore per la successiva analisi.
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prime 48 ore di trattamento con HFOV
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Libertà dalla displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Età corretta di 36 settimane
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Necessità di qualsiasi ossigeno o pressione positiva delle vie aeree
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Età corretta di 36 settimane
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Lunghezza e tipo di supporto respiratorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
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supporto ventilatorio invasivo, ossigeno supplementare, supporto a pressione positiva
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
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Sopravvivenza neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
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sopravvivenza con e senza la necessità di ossigeno supplementare
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I100738
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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