- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02445040
Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Draeger Babylog VN500-enheten i HFOV-modus i VLBW nyfødte
11. september 2019 oppdatert av: Draeger Medical Systems, Inc.
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500-enhet i høyfrekvent oscillerende ventilasjonsmodus (HFOV) hos nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW)
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Babylog VN500 i høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)-modus som en metode for behandling av nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) som trenger invasiv åndedrettsstøtte i behandlingen av pustebesvær.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene fra denne enarmede, multisenter kliniske studien er ment å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Babylog VN500-enheten i høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV)-modus hos nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) på 23 til 30 ukers svangerskap. alder (400 g til 1200 g, inklusive) med dokumentert åndedrettslidelse som krever invasiv åndedrettsstøtte.
Sikkerheten vil bli bestemt ved å evaluere frekvensen av forsøkspersoner i live på dag 32 og fri for grad III/IV intraventrikulær blødning (IVH) eller cystisk periventrikulær leukomalacia.
Evaluering av Alveolar-arteriell (A-a) gradient 12 timer etter start av ventilasjon vil ta hensyn til effektiviteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84158-1289
- University of Utah Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 23 og 30 uker; innen de første 4 dagene av livet
- svært lav fødselsvekt mellom 400 g og 1200 g, inkludert
- 5-minutters Apgar-score >3
- dokumentert åndedrettslidelse som krever invasiv åndedrettsstøtte
- A priori: primær intensjon for enten HFOV eller høyfrekvent jetventilasjon ELLER Alvorlighet av sykdom: mekanisk ventilasjon med en brøkdel av innåndet oksygen på ≥ 0,25 % og et gjennomsnittlig luftveistrykk på ≥ 7 cm H2O, mer enn 2 timer etter en initial dose av surfaktant nødvendig og klinisk omsorgsteam mener at behandling med HFOV er indisert
- forventet tilgjengelighet av undersøkelsesutstyr ved studiesenteret før screening for påmelding
- skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av en forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- forventet å kreve intubasjon og mekanisk ventilasjon i mindre enn 12 timer
- tidligere eksponering for mekanisk ventilasjon i ≥ 96 timer før planlagt HFOV-behandling
- åpenbare kromosomale eller store medfødte abnormiteter som involverer luftveiene eller øvre luftveier
- kjent medfødt hjertesykdom, unntatt Patent Ductus Arteriosus (PDA), ventrikkel-septumdefekt eller atrieseptumdefekt
- allerede eksisterende luftlekkasje, inkludert pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium eller omfattende bilateralt lunge interstitielt emfysem (PIE)
- alvorlig metabolsk acidose med et baseunderskudd på ≥ 15 før planlagt HFOV-behandling
- alvorlig hypotensjon (et gjennomsnittlig blodtrykk mer enn 2 standardavvik under den gjennomsnittlige nyfødtes fødselsvekt til tross for en total kombinert dose dopamin, dobutamin eller begge deler på 20 µg(kg/min)
- døende subjekt som ikke forventes å overleve, eller et subjekt der det er en beslutning om å begrense omsorgen
- mottar eller tidligere behandling med inhalert nitrogenoksid
- som for tiden mottar eller tidligere behandling med kortikosteroider spesielt for BPD-forebygging
- tegn på alvorlig sepsis (nøytropeni, alvorlig hypotensjon, sjokk)
- bevis på nekrotiserende enterokolitt (NEC), definert som Modified Bell's Stage II eller høyere
- dokumentert grad III/IV intraventrikulær blødning
- nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhetsfritak eller ny medisinstudie der behandling, testing eller oppfølging kan forstyrre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Babylog VN500 i HFOV-modus
Forsøkspersonene vil bli behandlet med HFOV levert av Babylog VN500 - undersøkelsesapparatet - i opptil 14 dager.
|
Behandling med høyfrekvent oscillerende ventilasjon med undersøkelsesapparat i inntil 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levende og fri for grad III/IV intraventrikulær blødning (IVH) og cystisk periventrikulær leukomalacia (PVL)
Tidsramme: Dag 32 +/- 10 dager svangerskapsalder
|
Papiles gradering på kranial ultralyd
|
Dag 32 +/- 10 dager svangerskapsalder
|
Alveolar-arteriell (A-a) Gradientendring
Tidsramme: 12 timer etter oppstart av HFOV-behandling
|
A-a Gradient målt med arteriell blodgass etter start av behandling med Babylog VN500 i HFOV-modus
|
12 timer etter oppstart av HFOV-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra studiedefinerte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
|
Hendelser knyttet til prematuritetens tilstand og kravet om invasiv åndedrettsstøtte
|
under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
|
Feilfrekvens på enheten
Tidsramme: under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
|
funksjonsfeil på undersøkelsesutstyret som nødvendiggjør fjerning av en nyfødt til en annen ventilasjonsmodus eller ventilator
|
under behandlingsfasen (opptil 14 dager)
|
Nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: 22 - 24 måneder korrigert alder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III
|
22 - 24 måneder korrigert alder
|
Endring av partielt karbondioksidtrykk (PaCO2)
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter oppstart av HFOV-behandling
|
Varighet av tid og mengde som karbondioksidspenningsverdiene er utenfor målområdet på 40 til 55 mmHg
|
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter oppstart av HFOV-behandling
|
Sammenheng mellom tidevannsvolum høyfrekvent (Vthf) satt og Vthf observert
Tidsramme: 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer og en gang daglig etter oppstart av HFOV-behandling
|
forskjell mellom gjennomsnittlig Vthf-sett og gjennomsnittlig Vthf observert
|
2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer og en gang daglig etter oppstart av HFOV-behandling
|
Stabilitet av observert Vthf og overvåking av karbondioksiddiffusjon (DCO2) koeffisient under høyfrekvent oscillasjon over tid
Tidsramme: første 48 timer med HFOV-behandling
|
dette resultatet vil bli evaluert i perioder hvor det ikke er gjort endringer i respiratorinnstillingene.
I løpet av de første 48 timene med behandling med undersøkelsesutstyret vil respiratorinnstillinger, VThf og DCO2 bli lastet ned fra respiratorens minne sammen med respiratorinnstillinger for påfølgende analyse.
|
første 48 timer med HFOV-behandling
|
Frihet fra bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 ukers korrigert alder
|
Behov for eventuelt oksygen eller positivt luftveistrykk
|
36 ukers korrigert alder
|
Lengde og type pustestøtte
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
|
invasiv ventilatorstøtte, supplerende oksygen, støtte for positivt trykk
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
|
Neonatal overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
|
overlevelse med og uten behov for ekstra oksygen
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I100738
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn
-
Dongyang LiuRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Truet for tidlig fødsel, før fødselKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia