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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Draeger Babylog VN500-Geräts im HFOV-Modus bei VLBW-Neugeborenen

11. September 2019 aktualisiert von: Draeger Medical Systems, Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500-Geräts im Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsmodus (HFOV) bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW).

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Babylog VN500 im Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsmodus (HFOV) als Methode zur Behandlung von Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), die eine invasive Atemunterstützung bei der Behandlung von Atemnot benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser einarmigen, multizentrischen klinischen Studie sollen die Sicherheit und Wirksamkeit des Babylog VN500-Geräts im Hochfrequenz-Oszillationsbeatmungsmodus (HFOV) bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) in der 23. bis 30. Schwangerschaftswoche bewerten Alter (400 g bis einschließlich 1200 g) mit dokumentierter Atemnot, die eine invasive Atemunterstützung erfordert. Die Sicherheit wird bestimmt, indem die Rate der Probanden, die an Tag 32 leben und frei von intraventrikulären Blutungen (IVH) Grad III/IV oder zystischer periventrikulärer Leukomalazie sind, bestimmt wird. Die Bewertung des alveolar-arteriellen (A-a) Gradienten 12 Stunden nach Beginn der Beatmung wird die Wirksamkeit berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158-1289
        • University of Utah Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 23 bis 30 Wochen; innerhalb der ersten 4 Lebenstage
  • sehr niedriges Geburtsgewicht zwischen 400 g und 1200 g, einschließlich
  • 5-Minuten-Apgar-Score >3
  • dokumentierte Atemnot, die eine invasive Atemunterstützung erfordert
  • A priori: primäre Absicht für entweder HFOV oder Hochfrequenz-Jet-Beatmung ODER Schweregrad der Erkrankung: mechanische Beatmung mit einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ≥ 0,25 % und einem mittleren Atemwegsdruck von ≥ 7 cm H2O, mehr als 2 Stunden nach einer Initialdosis Surfactant erforderlich und das klinische Betreuungsteam ist der Ansicht, dass eine Behandlung mit HFOV indiziert ist
  • erwartete Verfügbarkeit des Prüfgeräts im Studienzentrum vor dem Screening für die Aufnahme
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie durch einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Erwartung, dass Intubation und mechanische Beatmung für weniger als 12 Stunden erforderlich sind
  • vorherige Exposition gegenüber einer mechanischen Beatmung für ≥ 96 Stunden vor der geplanten HFOV-Behandlung
  • offensichtliche chromosomale oder schwere angeborene Anomalien, die die Atemwege oder die oberen Atemwege betreffen
  • bekannter angeborener Herzfehler, ausgenommen offener Ductus arteriosus (PDA), Ventrikelseptumdefekt oder Vorhofseptumdefekt
  • Vorbestehendes Luftleck, einschließlich Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pneumoperikard oder ausgedehntes bilaterales pulmonales interstitielles Emphysem (PIE)
  • schwere metabolische Azidose mit einem Basendefizit von ≥ 15 vor geplanter HFOV-Behandlung
  • schwere Hypotonie (ein mittlerer Blutdruck, der mehr als 2 Standardabweichungen unter dem mittleren Geburtsgewicht des Neugeborenen liegt, trotz einer kombinierten Gesamtdosis von 20 µg (kg/min) Dopamin, Dobutamin oder beidem)
  • moribundes Subjekt, von dem nicht erwartet wird, dass es überlebt, oder ein Subjekt, bei dem eine Entscheidung getroffen wurde, die Pflege einzuschränken
  • derzeitige oder frühere Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid
  • derzeitige oder frühere Behandlung mit Kortikosteroiden speziell zur BPD-Prävention
  • Anzeichen einer schweren Sepsis (Neutropenie, schwere Hypotonie, Schock)
  • Nachweis einer nektrotisierenden Enterokolitis (NEC), definiert als modifiziertes Bell-Stadium II oder höher
  • dokumentierte intraventrikuläre Blutung Grad III/IV
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Ausnahme von Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten für neue Arzneimittel, bei der Behandlung, Tests oder Nachsorge die Ergebnisse beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Babylog VN500 im HFOV-Modus
Die Probanden werden bis zu 14 Tage lang mit HFOV behandelt, die vom Babylog VN500 – dem Prüfgerät – bereitgestellt wird.
Gerät: Babylog VN500 im HFOV-Modus
Behandlung mit Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung mit Prüfgerät für bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Leben und frei von intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad III/IV und zystischer periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Tag 32 +/- 10 Tage Gestationsalter
Papile-Einstufung im kranialen Ultraschall
Tag 32 +/- 10 Tage Gestationsalter
Alveolar-arterielle (A-a) Gradientenänderung
Zeitfenster: 12 Stunden nach Beginn der HFOV-Behandlung
A-a Gradient, gemessen durch arterielles Blutgas nach Beginn der Behandlung mit dem Babylog VN500 im HFOV-Modus
12 Stunden nach Beginn der HFOV-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von studiendefinierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der Behandlungsphase (bis zu 14 Tage)
Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zustand der Frühgeburtlichkeit und der Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung
während der Behandlungsphase (bis zu 14 Tage)
Geräteausfallrate
Zeitfenster: während der Behandlungsphase (bis zu 14 Tage)
Fehlfunktion des Prüfgeräts, die die Umstellung eines Neugeborenen auf einen anderen Beatmungsmodus oder ein anderes Beatmungsgerät erforderlich macht
während der Behandlungsphase (bis zu 14 Tage)
Bewertung der Neuroentwicklung
Zeitfenster: 22 - 24 Monate korrigiertes Alter
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung III
22 - 24 Monate korrigiertes Alter
Änderung des Kohlendioxid-Partialdrucks (PaCO2)
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der HFOV-Behandlung
Dauer und Betrag, in dem die Kohlendioxid-Spannungswerte außerhalb des Zielbereichs von 40 bis 55 mmHg liegen
2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Beginn der HFOV-Behandlung
Beziehung zwischen eingestellter Atemzugvolumen-Hochfrequenz (Vthf) und beobachtetem Vthf
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden und einmal täglich nach Beginn der HFOV-Behandlung
Unterschied zwischen dem mittleren Vthf-Satz und dem beobachteten mittleren Vthf
2, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden und einmal täglich nach Beginn der HFOV-Behandlung
Beobachtete Stabilität von Vthf und Überwachung des Kohlendioxiddiffusionskoeffizienten (DCO2) während Hochfrequenzoszillation über die Zeit
Zeitfenster: ersten 48 Stunden der HFOV-Behandlung
Dieses Ergebnis wird in Zeiträumen ausgewertet, in denen keine Änderungen an den Einstellungen des Beatmungsgeräts vorgenommen werden. Während der ersten 48 Stunden der Behandlung mit dem Prüfgerät werden die Beatmungseinstellungen, VThf und DCO2 zusammen mit den Beatmungseinstellungen zur späteren Analyse aus dem Speicher des Beatmungsgeräts heruntergeladen.
ersten 48 Stunden der HFOV-Behandlung
Freiheit von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Korrigiertes Alter von 36 Wochen
Bedarf an Sauerstoff oder positivem Atemwegsdruck
Korrigiertes Alter von 36 Wochen
Länge und Art der Atemunterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen, nachbeobachtet
invasive Beatmungsunterstützung, zusätzlicher Sauerstoff, Überdruckunterstützung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen, nachbeobachtet
Neugeborenes Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen, nachbeobachtet
Überleben mit und ohne die Notwendigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Draeger Medical Systems, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I100738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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