Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Draeger Babylog VN500-apparaat in HFOV-modus bij VLBW-pasgeborenen

11 september 2019 bijgewerkt door: Draeger Medical Systems, Inc.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Infinity Acute Care System-werkstation te evalueren Neonatale zorg Babylog VN500-apparaat in hoogfrequente oscillerende beademingsmodus (HFOV) bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Babylog VN500 in hoogfrequente oscillerende ventilatie (HFOV)-modus als een methode voor de behandeling van neonaten met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben bij de behandeling van ademnood.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten van dit eenarmige, multicenter klinische onderzoek zijn bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van het Babylog VN500-apparaat in hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV)-modus te evalueren bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) van 23 tot 30 weken zwangerschap. leeftijd (400 g tot en met 1200 g) met gedocumenteerde ademnood die invasieve ademhalingsondersteuning vereist. De veiligheid zal worden bepaald door het aantal proefpersonen te evalueren dat op dag 32 in leven is en vrij is van graad III/IV intraventriculaire bloeding (IVH) of cystische periventriculaire leukomalacie. Evaluatie van de alveolair-arteriële (A-a) gradiënt 12 uur na het begin van de beademing zal de effectiviteit bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • St. Paul Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84158-1289
        • University of Utah Health Science center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 23 en 30 weken; binnen de eerste 4 dagen van het leven
  • zeer laag geboortegewicht tussen 400 g en 1200 g, inclusief
  • Apgarscore na 5 minuten >3
  • gedocumenteerde ademnood die invasieve ademhalingsondersteuning vereist
  • A priori: primaire intentie voor HFOV of hoogfrequente jetbeademing OF Ernst van de ziekte: mechanische beademing met een fractie ingeademde zuurstof van ≥ 0,25% en een gemiddelde luchtwegdruk van ≥ 7 cm H2O, meer dan 2 uur na een initiële dosis oppervlakteactieve stof vereist en het klinische zorgteam is van mening dat behandeling met HFOV geïndiceerd is
  • verwachte beschikbaarheid van onderzoeksapparaat in het onderzoekscentrum vóór screening voor inschrijving
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verstrekt door een ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • anticipatie om intubatie en mechanische beademing gedurende minder dan 12 uur nodig te hebben
  • eerdere blootstelling aan mechanische ventilatie gedurende ≥ 96 uur vóór de geplande HFOV-behandeling
  • duidelijke chromosomale of ernstige aangeboren afwijkingen met betrekking tot de luchtwegen of de bovenste luchtwegen
  • bekende aangeboren hartziekte, met uitzondering van Patent Ductus Arteriosus (PDA), ventriculair-septumdefect of atriaal-septumdefect
  • reeds bestaand luchtlek, waaronder pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium of uitgebreide bilaterale pulmonale interstitiële emfyseem (PIE)
  • ernstige metabole acidose met een basedeficit van ≥ 15 vóór geplande HFOV-behandeling
  • ernstige hypotensie (een gemiddelde bloeddruk van meer dan 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde geboortegewicht van de pasgeborene ondanks een totale gecombineerde dosis dopamine, dobutamine of beide van 20 µg (kg/min)
  • stervende proefpersoon die naar verwachting niet zal overleven, of een proefpersoon bij wie besloten is de zorg te beperken
  • momenteel of eerdere behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide
  • momenteel of eerdere behandeling met corticosteroïden, specifiek voor BPS-preventie
  • tekenen van ernstige sepsis (neutropenie, ernstige hypotensie, shock)
  • bewijs van Nectrotising Enterocolitis (NEC), gedefinieerd als Modified Bell's Stage II of hoger
  • gedocumenteerde graad III/IV intraventriculaire bloeding
  • huidige inschrijving in een ander klinisch onderzoek met een vrijstelling voor een onderzoeksmiddel of een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel waarbij behandeling, testen of follow-up de resultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Babylog VN500 in HFOV-modus
Proefpersonen worden gedurende maximaal 14 dagen behandeld met HFOV geleverd door de Babylog VN500 - het onderzoeksapparaat.
Apparaat: Babylog VN500 in HFOV-modus
Behandeling met hoogfrequente oscillerende beademing met onderzoeksapparaat gedurende maximaal 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend en vrij van graad III/IV intraventriculaire bloeding (IVH) en cystische periventriculaire leukomalacie (PVL)
Tijdsspanne: Dag 32 +/- 10 dagen zwangerschapsduur
Papile's beoordeling op craniale echografie
Dag 32 +/- 10 dagen zwangerschapsduur
Alveolair-arterieel (A-a) Gradiëntverandering
Tijdsspanne: 12 uur na aanvang van de HFOV-behandeling
A-a Gradiënt zoals gemeten door arterieel bloedgas na aanvang van de behandeling met de Babylog VN500 in HFOV-modus
12 uur na aanvang van de HFOV-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van door de studie gedefinieerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsfase (tot 14 dagen)
Gebeurtenissen met betrekking tot de toestand van prematuren en de vereiste voor invasieve ademhalingsondersteuning
tijdens de behandelingsfase (tot 14 dagen)
Uitvalpercentage apparaat
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsfase (tot 14 dagen)
storing van het onderzoeksapparaat waardoor een pasgeborene moet worden overgeplaatst naar een andere beademingsmodus of beademingsapparaat
tijdens de behandelingsfase (tot 14 dagen)
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 22 - 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters III
22 - 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering van partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de HFOV-behandeling
Tijdsduur en hoeveelheid dat de kooldioxidespanningswaarden buiten het doelbereik van 40 tot 55 mmHg liggen
2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na aanvang van de HFOV-behandeling
Verband tussen de ingestelde hoge frequentie (Vthf) van het ademvolume en de waargenomen Vthf
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur en eenmaal daags na aanvang van de HFOV-behandeling
verschil tussen de gemiddelde ingestelde Vthf en de waargenomen gemiddelde Vthf
2, 6, 12, 24, 36 en 48 uur en eenmaal daags na aanvang van de HFOV-behandeling
Stabiliteit van Vthf waargenomen en kooldioxide-diffusie (DCO2) coëfficiëntbewaking tijdens hoogfrequente oscillatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: eerste 48 uur van HFOV-behandeling
dit resultaat wordt geëvalueerd in perioden waarin er geen wijzigingen worden aangebracht in de instellingen van het beademingsapparaat. Tijdens de eerste 48 uur van de behandeling met het onderzoeksapparaat worden de instellingen van het beademingsapparaat, VThf en DCO2 uit het geheugen van het beademingsapparaat gedownload, samen met de instellingen van het beademingsapparaat voor latere analyse.
eerste 48 uur van HFOV-behandeling
Vrijheid van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Behoefte aan zuurstof of positieve luchtwegdruk
Gecorrigeerde leeftijd van 36 weken
Lengte en type ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 14 weken
invasieve beademingsondersteuning, aanvullende zuurstof, positieve drukondersteuning
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 14 weken
Neonatale overleving
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 14 weken
overleven met en zonder de behoefte aan extra zuurstof
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Draeger Medical Systems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I100738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op Babylog VN500 in HFOV-modus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren