在 HFOV 模式下对 VLBW 新生儿使用 Draeger Babylog VN500 设备的安全性和有效性研究
2019年9月11日 更新者：Draeger Medical Systems, Inc.
一项评估 Infinity Acute Care System 工作站新生儿护理 Babylog VN500 设备在极低出生体重 (VLBW) 新生儿高频振荡通气 (HFOV) 模式下的安全性和有效性的临床研究
本研究的目的是确定 Babylog VN500 在高频振荡通气 (HFOV) 模式下作为治疗呼吸窘迫需要有创呼吸支持的极低出生体重 (VLBW) 新生儿的方法的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项单臂、多中心临床研究的结果旨在评估 Babylog VN500 设备在高频振荡通气 (HFOV) 模式下对妊娠 23 至 30 周的极低出生体重 (VLBW) 新生儿的安全性和有效性年龄（400 克至 1200 克，含），有记录的呼吸窘迫需要有创呼吸支持。
安全性将通过评估在第 32 天存活并且没有 III/IV 级脑室内出血 (IVH) 或囊性脑室周围白质软化的受试者的比率来确定。
在通气开始后 12 小时评估肺泡-动脉 (A-a) 梯度将说明有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78258
- North Central Baptist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84158-1289
- University of Utah Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄在 23 至 30 周之间；出生后 4 天内
- 极低出生体重在 400 克到 1200 克之间，含
- 5 分钟 Apgar 评分 >3
- 有记录的呼吸窘迫需要有创呼吸支持
- 先验：HFOV 或高频喷射通气的主要目的或 疾病严重程度：机械通气，吸入氧分率 ≥ 0.25% 且平均气道压力 ≥ 7 cm H2O，初始剂量后超过 2 小时需要表面活性剂，临床护理团队认为需要使用 HFOV 进行治疗
- 入组筛选前研究中心预期可获得研究设备
- 由父母或法定监护人提供的参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 预期需要插管和机械通气少于 12 小时
- 在计划的 HFOV 治疗之前曾接触过任何机械通气 ≥ 96 小时
- 涉及呼吸道或上呼吸道的明显染色体或主要先天性异常
- 已知的先天性心脏病，不包括动脉导管未闭 (PDA)、室间隔缺损或房间隔缺损
- 预先存在的漏气，包括气胸、纵隔气肿、心包积气或广泛的双侧肺间质性肺气肿 (PIE)
- 计划进行 HFOV 治疗前碱缺乏≥ 15 的严重代谢性酸中毒
- 严重低血压（尽管多巴胺、多巴酚丁胺或两者的总联合剂量为 20 µg(kg/min)，但平均血压仍低于平均新生儿出生体重 2 个标准差以上）
- 垂死的受试者预计无法生存，或决定限制护理的受试者
- 目前正在接受或之前接受吸入一氧化氮治疗
- 目前正在接受或之前接受专门用于 BPD 预防的皮质类固醇治疗
- 严重败血症的证据（中性粒细胞减少、严重低血压、休克）
- 坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的证据，定义为改良贝尔 II 期或更高
- 记录在案的 III/IV 级脑室内出血
- 目前正在参加另一项研究性器械豁免或研究性新药临床研究，其中治疗、测试或随访可能会干扰结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HFOV 模式下的 Babylog VN500
受试者将接受 Babylog VN500（研究设备）提供的 HFOV 治疗长达 14 天。
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使用研究设备进行高频振荡通气治疗长达 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活且无 III/IV 级脑室内出血 (IVH) 和囊性脑室周围白质软化 (PVL)
大体时间：第 32 天 +/- 10 天孕龄
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Papile 颅骨超声分级
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第 32 天 +/- 10 天孕龄
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肺泡-动脉 (A-a) 梯度变化
大体时间：HFOV 治疗开始后 12 小时
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A-a 在 HFOV 模式下使用 Babylog VN500 开始治疗后通过动脉血气测量的梯度
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HFOV 治疗开始后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于研究定义的严重不良事件
大体时间：在治疗阶段（最多 14 天）
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与早产状况和有创呼吸支持要求相关的事件
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在治疗阶段（最多 14 天）
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设备故障率
大体时间：在治疗阶段（最多 14 天）
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需要将新生儿转移到另一种通气模式或呼吸机的研究设备故障
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在治疗阶段（最多 14 天）
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神经发育评估
大体时间：22 - 24 个月矫正年龄
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Bayley 婴幼儿发展量表 III
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22 - 24 个月矫正年龄
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二氧化碳分压 (PaCO2) 的变化
大体时间：HFOV 治疗开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时
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二氧化碳张力值超出 40 至 55 mmHg 目标范围的时间和量的持续时间
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HFOV 治疗开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时
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潮气量高频 (Vthf) 设置与观察到的 Vthf 之间的关系
大体时间：HFOV 治疗开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时以及每天一次
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平均 Vthf 集与观察到的平均 Vthf 之间的差异
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HFOV 治疗开始后 2、6、12、24、36 和 48 小时以及每天一次
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随着时间的推移，高频振荡期间观察到的 Vthf 的稳定性和二氧化碳扩散 (DCO2) 系数监测
大体时间：HFOV 治疗的前 48 小时
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将在未更改呼吸机设置期间评估此结果。
在使用研究设备进行治疗的前 48 小时内，呼吸机设置、VThf 和 DCO2 以及呼吸机设置将从呼吸机的内存中下载，以供后续分析。
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HFOV 治疗的前 48 小时
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免于支气管肺发育不良 (BPD)
大体时间：36周的校正年龄
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需要任何氧气或气道正压
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36周的校正年龄
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呼吸支持的长度和类型
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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有创呼吸机支持、补充氧气、正压支持
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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新生儿存活率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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需要和不需要补充氧气的生存
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Keszler, MD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月8日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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