Säkerhets- och effektivitetsstudie av Draeger Babylog VN500-enheten i HFOV-läge i VLBW nyfödda
11 september 2019 uppdaterad av: Draeger Medical Systems, Inc.
En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500-enhet i högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)-läge i mycket låg födelsevikt (VLBW) nyfödda
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Babylog VN500 i högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV) som en metod för att behandla nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) som behöver invasivt andningsstöd vid behandling av andningsbesvär.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten från denna enarmade, multicenter kliniska studie är avsedda att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Babylog VN500-enheten i högfrekvent oscillerande ventilation (HFOV)-läge hos nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) under 23 till 30 veckors graviditet ålder (400 g till 1200 g, inklusive) med dokumenterad andningsbesvär som kräver invasivt andningsstöd.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att utvärdera antalet försökspersoner som lever dag 32 och fria från grad III/IV intraventrikulär blödning (IVH) eller cystisk periventrikulär leukomalaci.
Utvärdering av den alveolära-arteriella (A-a) gradienten 12 timmar efter start av ventilationen kommer att förklara effektiviteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 23 och 30 veckor; inom de första fyra dagarna av livet
- mycket låg födelsevikt mellan 400 g och 1200 g, inklusive
- 5-minuters Apgar-resultat >3
- dokumenterad andningsbesvär som kräver invasivt andningsstöd
- A priori: primär avsikt för antingen HFOV eller högfrekvent jetventilation ELLER Sjukdomens svårighetsgrad: mekanisk ventilation med en fraktion av inandat syre på ≥ 0,25 % och ett medeltryck i luftvägarna på ≥ 7 cm H2O, mer än 2 timmar efter en initial dos av ytaktiva ämnen krävs och det kliniska vårdteamet anser att behandling med HFOV är indicerat
- förväntad tillgänglighet av undersökningsutrustning vid studiecentret innan screening för inskrivning
- skriftligt informerat samtycke till att delta i studien från en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- förväntas kräva intubation och mekanisk ventilation under mindre än 12 timmar
- tidigare exponering för mekanisk ventilation i ≥ 96 timmar före planerad HFOV-behandling
- uppenbara kromosomala eller större medfödda avvikelser som involverar luftvägarna eller övre luftvägarna
- känd medfödd hjärtsjukdom, exklusive Patent Ductus Arteriosus (PDA), ventrikulär-septumdefekt eller förmaksseptumdefekt
- redan existerande luftläckage, inklusive pneumothorax, pneumomediastinum, pneumopericardium eller omfattande bilateralt pulmonellt interstitiellt emfysem (PIE)
- svår metabol acidos med ett basunderskott på ≥ 15 före planerad HFOV-behandling
- allvarlig hypotoni (ett medelblodtryck som är mer än 2 standardavvikelser under den genomsnittliga nyföddas födelsevikt trots en total kombinerad dos av dopamin, dobutamin eller båda, på 20 µg(kg/min)
- döende patient som inte förväntas överleva, eller en patient där det finns ett beslut om att begränsa vården
- för närvarande får eller tidigare behandling med inhalerad kväveoxid
- för närvarande får eller tidigare behandling med kortikosteroider specifikt för att förebygga BPD
- tecken på allvarlig sepsis (neutropeni, svår hypotoni, chock)
- tecken på nekrotiserande enterokolit (NEC), definierad som Modified Bell's Stage II eller högre
- dokumenterad grad III/IV intraventrikulär blödning
- aktuell registrering i en annan klinisk studie med undantag för undersökningsanordningar eller nya läkemedel där behandling, testning eller uppföljning kan störa resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Babylog VN500 i HFOV-läge
Försökspersoner kommer att behandlas med HFOV från Babylog VN500 - undersökningsapparaten - i upp till 14 dagar.
|
Behandling med högfrekvent oscillerande ventilation med undersökningsapparat i upp till 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande och fri från grad III/IV intraventrikulär blödning (IVH) och cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL)
Tidsram: Dag 32 +/- 10 dagars graviditetsålder
|
Papiles gradering på kraniellt ultraljud
|
Dag 32 +/- 10 dagars graviditetsålder
|
|
Alveolär-arteriell (A-a) Gradientförändring
Tidsram: 12 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
|
A-a Gradient mätt med arteriell blodgas efter påbörjad behandling med Babylog VN500 i HFOV-läge
|
12 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från studiedefinierade allvarliga biverkningar
Tidsram: under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
|
Händelser relaterade till prematuritetens tillstånd och kravet på invasivt andningsstöd
|
under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
|
|
Felfrekvens för enheten
Tidsram: under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
|
fel på undersökningsanordningen som gör det nödvändigt att flytta en nyfödd till ett annat ventilationsläge eller ventilator
|
under behandlingsfasen (upp till 14 dagar)
|
|
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: 22 - 24 månaders korrigerad ålder
|
Bayleys skalor för spädbarns- och småbarnsutveckling III
|
22 - 24 månaders korrigerad ålder
|
|
Förändring av partiellt koldioxidtryck (PaCO2)
Tidsram: 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
|
Varaktighet av tid och mängd som koldioxidens spänningsvärden ligger utanför målintervallet 40 till 55 mmHg
|
2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter påbörjad HFOV-behandling
|
|
Samband mellan tidalvolym hög frekvens (Vthf) set och Vthf observerad
Tidsram: 2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar och en gång dagligen efter påbörjad HFOV-behandling
|
skillnad mellan genomsnittlig Vthf-uppsättning och genomsnittlig Vthf observerad
|
2, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar och en gång dagligen efter påbörjad HFOV-behandling
|
|
Stabilitet för observerad Vthf och övervakning av koldioxiddiffusion (DCO2) koefficient under högfrekvent oscillation över tid
Tidsram: första 48 timmarna av HFOV-behandling
|
detta resultat kommer att utvärderas under perioder då inga ändringar av ventilatorinställningar görs.
Under de första 48 timmarna av behandlingen med undersökningsapparaten kommer ventilatorinställningar, VThf och DCO2 att laddas ner från ventilatorns minne tillsammans med Ventilatorinställningar för efterföljande analys.
|
första 48 timmarna av HFOV-behandling
|
|
Frihet från bronkopulmonell dysplasi (BPD)
Tidsram: 36 veckors korrigerad ålder
|
Behov av syre eller positivt luftvägstryck
|
36 veckors korrigerad ålder
|
|
Längd och typ av andningsstöd
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
|
invasivt ventilatorstöd, extra syre, stöd för positivt tryck
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
|
|
Neonatal överlevnad
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
|
överlevnad med och utan behov av extra syre
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I100738
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .