Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení Draeger Babylog VN500 v režimu HFOV u novorozenců VLBW
11. září 2019 aktualizováno: Draeger Medical Systems, Inc.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pracovní stanice Infinity Acute Care System Zařízení pro péči o novorozence Babylog VN500 v režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW)
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přístroje Babylog VN500 v režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) jako metody pro léčbu novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), kteří vyžadují invazivní respirační podporu při léčbě respirační tísně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky této jednoramenné, multicentrické klinické studie jsou určeny k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Babylog VN500 v režimu vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) ve 23. až 30. týdnu gestace. věk (400 g až 1200 g včetně) s dokumentovanou respirační tísní vyžadující invazivní respirační podporu.
Bezpečnost bude stanovena vyhodnocením míry živých jedinců v den 32 a bez intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně III/IV nebo cystické periventrikulární leukomalacie.
Vyhodnocení alveolárně-arteriálního (A-a) gradientu 12 hodin po zahájení ventilace bude odpovídat za účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- St. Paul Children's Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 23 až 30 týdny; během prvních 4 dnů života
- velmi nízká porodní hmotnost mezi 400 g a 1200 g včetně
- 5minutové skóre Apgar >3
- dokumentovaná respirační tíseň vyžadující invazivní respirační podporu
- A priori: primární záměr pro HFOV nebo vysokofrekvenční tryskovou ventilaci NEBO Závažnost onemocnění: mechanická ventilace s frakcí vdechovaného kyslíku ≥ 0,25 % a průměrným tlakem v dýchacích cestách ≥ 7 cm H2O, více než 2 hodiny po počáteční dávce požadovaného surfaktantu a tým klinické péče se domnívá, že léčba HFOV je indikována
- předpokládaná dostupnost vyšetřovacího zařízení ve studijním centru před screeningem pro zařazení
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- očekávání, že bude vyžadovat intubaci a mechanickou ventilaci po dobu kratší než 12 hodin
- předchozí vystavení jakékoli mechanické ventilaci po dobu ≥ 96 hodin před plánovanou léčbou HFOV
- zjevné chromozomální nebo velké vrozené abnormality týkající se dýchacích cest nebo horních cest dýchacích
- známá vrozená srdeční vada, s výjimkou Patent Ductus Arteriosus (PDA), defekt komorového septa nebo defekt síňového septa
- již existující únik vzduchu, včetně pneumotoraxu, pneumomediastina, pneumoperikardu nebo rozsáhlého bilaterálního plicního intersticiálního emfyzému (PIE)
- těžká metabolická acidóza s deficitem bází ≥ 15 před plánovanou léčbou HFOV
- těžká hypotenze (průměrný krevní tlak o více než 2 směrodatné odchylky pod průměrnou porodní hmotností novorozence navzdory celkové kombinované dávce dopaminu, dobutaminu nebo obou, 20 µg(kg/min)
- umírající subjekt, u kterého se neočekává, že přežije, nebo subjekt, u kterého došlo k rozhodnutí omezit péči
- v současné době užívající nebo předchozí léčbu inhalačním oxidem dusnatým
- v současnosti užívající nebo předchozí léčbu kortikosteroidy speciálně pro prevenci BPD
- známky těžké sepse (neutropenie, těžká hypotenze, šok)
- důkaz nektrotizující enterokolitidy (NEC), definované jako modifikované Bellovo stadium II nebo vyšší
- dokumentované intraventrikulární krvácení III/IV stupně
- aktuální zařazení do jiné výjimky z Investigational Device Exemption nebo Investigational New Drug klinické studie, kde léčba, testování nebo sledování mohou ovlivnit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Babylog VN500 v režimu HFOV
Subjekty budou léčeny HFOV poskytovaným přístrojem Babylog VN500 – vyšetřovacím zařízením – po dobu až 14 dnů.
|
Léčba vysokofrekvenční oscilační ventilací s vyšetřovacím přístrojem po dobu až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naživu a bez intraventrikulárního krvácení (IVH) stupně III/IV a cystické periventrikulární leukomalacie (PVL)
Časové okno: Den 32 +/- 10 dní gestačního věku
|
Papileho klasifikace na kraniálním ultrazvuku
|
Den 32 +/- 10 dní gestačního věku
|
|
Alveolárně-arteriální (A-a) Změna gradientu
Časové okno: 12 hodin po zahájení léčby HFOV
|
Gradient A-a měřený plynem z arteriální krve po zahájení léčby přístrojem Babylog VN500 v režimu HFOV
|
12 hodin po zahájení léčby HFOV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích účinků definovaných studií
Časové okno: během léčebné fáze (až 14 dní)
|
Události související se Stavem nedonošenosti a požadavkem na invazivní respirační podporu
|
během léčebné fáze (až 14 dní)
|
|
Míra selhání zařízení
Časové okno: během léčebné fáze (až 14 dní)
|
porucha vyšetřovacího zařízení vyžadující přemístění novorozence do jiného režimu ventilace nebo ventilátoru
|
během léčebné fáze (až 14 dní)
|
|
Hodnocení neurovývoje
Časové okno: 22 - 24 měsíců korigovaný věk
|
Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat III
|
22 - 24 měsíců korigovaný věk
|
|
Změna parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení léčby HFOV
|
Doba a množství, po které jsou hodnoty napětí oxidu uhličitého mimo cílový rozsah 40 až 55 mmHg
|
2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zahájení léčby HFOV
|
|
Byl pozorován vztah mezi nastaveným vysokofrekvenčním dechovým objemem (Vthf) a Vthf
Časové okno: 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin a jednou denně po zahájení léčby HFOV
|
rozdíl mezi průměrným souborem Vthf a průměrným pozorovaným Vthf
|
2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin a jednou denně po zahájení léčby HFOV
|
|
Pozorovaná stabilita Vthf a sledování koeficientu difúze oxidu uhličitého (DCO2) během vysokofrekvenčních oscilací v čase
Časové okno: prvních 48 hodin léčby HFOV
|
tento výsledek bude vyhodnocen během období, kdy nebudou provedeny žádné změny nastavení ventilátoru.
Během prvních 48 hodin léčby zkoumaným zařízením budou nastavení ventilátoru, VThf a DCO2 stažena z paměti ventilátoru spolu s nastavením ventilátoru pro následnou analýzu.
|
prvních 48 hodin léčby HFOV
|
|
Svoboda od bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: Opravený věk 36 týdnů
|
Potřeba jakéhokoli kyslíku nebo pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Opravený věk 36 týdnů
|
|
Délka a typ podpory dýchání
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
|
podpora invazivního ventilátoru, doplňkový kyslík, podpora pozitivního tlaku
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
|
|
Přežití novorozenců
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
|
přežití s i bez potřeby doplňkového kyslíku
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I100738
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Babylog VN500 v režimu HFOV
-
Prince of Songkla UniversityUkončenoVysokofrekvenční ventilaceThajsko