VLBW 신생아의 HFOV 모드에서 Draeger Babylog VN500 장치의 안전성 및 효능 연구
2019년 9월 11일 업데이트: Draeger Medical Systems, Inc.
초저체중(VLBW) 신생아의 고주파 진동 인공호흡(HFOV) 모드에서 Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 호흡 곤란 치료에서 침습적 호흡 지원이 필요한 극소 저체중(VLBW) 신생아를 치료하기 위한 방법으로 고주파 진동 환기(HFOV) 모드에서 Babylog VN500의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 암, 다기관 임상 연구의 결과는 임신 23~30주의 초저체중(VLBW) 신생아를 대상으로 고주파 진동 환기(HFOV) 모드에서 Babylog VN500 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다. 침습적 호흡 지원이 필요한 문서화된 호흡 곤란이 있는 연령(400g~1200g, 포함).
안전성은 32일에 생존하고 등급 III/IV 뇌실내 출혈(IVH) 또는 낭성 뇌실주위 백질연화증이 없는 피험자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
인공호흡 시작 12시간 후 폐포-동맥(A-a) 기울기의 평가가 효과를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- St. Paul Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- North Central Baptist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 23주에서 30주 사이; 생후 4일 이내
- 400g에서 1200g 사이의 매우 낮은 출생 체중
- 5분 아프가 점수 >3
- 침습적 호흡 지원이 필요한 문서화된 호흡 곤란
- 선험적: HFOV 또는 고주파 제트 환기에 대한 기본 의도 또는 질병의 중증도: 최초 투여 후 2시간 이상 경과한 후 0.25% 이상의 흡기 산소 비율 및 평균 기도압 ≥ 7cm H2O를 사용한 기계적 환기 필요한 계면활성제 및 임상 치료 팀은 HFOV를 사용한 치료가 필요하다고 생각합니다.
- 등록 심사 전에 연구 센터에서 조사 장치의 예상 가용성
- 부모 또는 법적 보호자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 12시간 미만 동안 삽관 및 기계적 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 계획된 HFOV 치료 전 ≥ 96시간 동안 기계 환기에 대한 사전 노출
- 호흡기 또는 상기도와 관련된 명백한 염색체 또는 주요 선천성 이상
- 동맥관 개존증(PDA), 심실 중격 결손 또는 심방 중격 결손을 제외한 알려진 선천성 심장 질환
- 기흉, 기종격동, 기심막 또는 광범위한 양측 폐간질 폐기종(PIE)을 포함한 기존의 공기 누출
- 계획된 HFOV 치료 전 염기 결핍이 ≥ 15인 심각한 대사성 산증
- 심한 저혈압(도파민, 도부타민 또는 두 가지 모두를 합한 총 용량이 20 µg(kg/min)임에도 불구하고 평균 혈압이 신생아의 평균 출생 체중보다 2 표준 편차 이상 낮은 경우
- 생존할 것으로 예상되지 않는 죽어가는 피험자 또는 치료를 제한하기로 결정한 피험자
- 흡입된 산화질소로 현재 또는 이전에 치료를 받고 있는 경우
- 특히 BPD 예방을 위해 코르티코스테로이드로 현재 또는 이전에 치료를 받고 있는 사람
- 중증 패혈증의 증거(호중구감소증, 중증 저혈압, 쇼크)
- Modified Bell's Stage II 이상으로 정의되는 괴사성 장염(NEC)의 증거
- 문서화된 등급 III/IV 뇌실내 출혈
- 치료, 테스트 또는 후속 조치가 결과를 방해할 수 있는 다른 조사 기기 면제 또는 조사 신약 임상 연구에 현재 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFOV 모드의 Babylog VN500
시험 대상자는 최대 14일 동안 Babylog VN500(조사 장치)에서 제공하는 HFOV로 치료를 받게 됩니다.
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최대 14일 동안 조사 장치를 사용한 고주파 진동 환기 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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III/IV등급 뇌실내 출혈(IVH) 및 낭포성 뇌실주위 백질연화증(PVL)이 없는 생존자
기간: 32일 +/- 재태 연령 10일
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두개골 초음파에 대한 Papile의 등급
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32일 +/- 재태 연령 10일
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폐포-동맥(A-a) 기울기 변화
기간: HFOV 치료 개시 12시간 후
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A-a HFOV 모드에서 Babylog VN500으로 치료를 시작한 후 동맥혈 가스로 측정한 기울기
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HFOV 치료 개시 12시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 정의한 심각한 부작용으로부터의 자유
기간: 치료 단계 중(최대 14일)
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미숙아 상태 및 침습적 호흡 지원에 대한 요구 사항과 관련된 이벤트
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치료 단계 중(최대 14일)
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기기 고장률
기간: 치료 단계 중(최대 14일)
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다른 인공호흡 모드 또는 인공호흡기로 신생아를 제거해야 하는 조사 장치의 오작동
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치료 단계 중(최대 14일)
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신경 발달 평가
기간: 22~24개월 수정나이
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베일리 영유아 발달 척도 III
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22~24개월 수정나이
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부분 이산화탄소 압력(PaCO2)의 변화
기간: HFOV 치료 시작 후 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간
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이산화탄소 장력 값이 40~55mmHg의 목표 범위를 벗어나는 시간과 양
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HFOV 치료 시작 후 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간
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일회 호흡량 고주파(Vthf) 설정과 관찰된 Vthf 사이의 관계
기간: HFOV 치료 시작 후 2, 6, 12, 24, 36, 48시간 및 1일 1회
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평균 Vthf 세트와 관찰된 평균 Vthf 사이의 차이
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HFOV 치료 시작 후 2, 6, 12, 24, 36, 48시간 및 1일 1회
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Vthf의 안정성 관찰 및 시간 경과에 따른 고주파 발진 동안 이산화탄소 확산(DCO2) 계수 모니터링
기간: HFOV 치료 첫 48시간
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이 결과는 인공호흡기 설정이 변경되지 않은 기간 동안 평가됩니다.
조사 장치를 사용한 치료의 처음 48시간 동안 인공호흡기 설정, VThf 및 DCO2는 후속 분석을 위해 인공호흡기 설정과 함께 인공호흡기 메모리에서 다운로드됩니다.
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HFOV 치료 첫 48시간
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기관지폐 이형성증(BPD)으로부터의 자유
기간: 36주 교정나이
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산소 또는 양압 필요
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36주 교정나이
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호흡 지원의 길이 및 유형
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14주입니다.
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침습적 인공호흡기 지원, 산소 보충, 양압 지원
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14주입니다.
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신생아 생존
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14주입니다.
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보충 산소가 필요하거나 필요하지 않은 생존
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 14주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I100738
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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