Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo Draeger Babylog VN500 en modo VAFO en neonatos con MBPN
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Draeger Medical Systems, Inc.
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Infinity Acute Care System Workstation Neonatal Care Babylog VN500 en modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN)
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia del Babylog VN500 en modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) como método para tratar a los recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) que requieren asistencia respiratoria invasiva en el tratamiento de la dificultad respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de este estudio clínico multicéntrico de un solo brazo están destinados a evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Babylog VN500 en modo de ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) de 23 a 30 semanas de gestación. edad (400 g a 1200 g, inclusive) con dificultad respiratoria documentada que requiere asistencia respiratoria invasiva.
La seguridad se determinará evaluando la tasa de sujetos vivos el día 32 y sin hemorragia intraventricular (HIV) de grado III/IV o leucomalacia periventricular quística.
La evaluación del gradiente alveolar-arterial (A-a) 12 horas después del inicio de la ventilación tendrá en cuenta la eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Paul Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402
- New Hanover Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84158-1289
- University of Utah Health Science center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad Gestacional entre 23 a 30 semanas; dentro de los primeros 4 días de vida
- muy bajo peso al nacer entre 400 g y 1200 g, inclusive
- Puntuación de Apgar a los 5 minutos >3
- dificultad respiratoria documentada que requiere soporte respiratorio invasivo
- A priori: intención primaria para VAFO o ventilación jet de alta frecuencia O Gravedad de la enfermedad: ventilación mecánica con una fracción de oxígeno inspirado de ≥ 0,25 % y una presión media en las vías respiratorias de ≥ 7 cm H2O, más de 2 horas después de una dosis inicial de surfactante requerido y el equipo de atención clínica cree que el tratamiento con VOAF está indicado
- disponibilidad anticipada del dispositivo de investigación en el centro de estudio antes de la selección para la inscripción
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- anticipación para requerir intubación y ventilación mecánica por menos de 12 horas
- exposición previa a cualquier ventilación mecánica durante ≥ 96 horas antes del tratamiento VOAF planificado
- anomalías cromosómicas o congénitas mayores evidentes que afectan el tracto respiratorio o las vías respiratorias superiores
- cardiopatía congénita conocida, excepto conducto arterioso permeable (PDA), comunicación interventricular o comunicación interauricular
- fuga de aire preexistente, que incluye neumotórax, neumomediastino, neumopericardio o enfisema intersticial pulmonar (PIE) bilateral extenso
- acidosis metabólica severa con un déficit de base de ≥ 15 antes del tratamiento planificado con VAFO
- hipotensión grave (una presión arterial media de más de 2 desviaciones estándar por debajo del peso medio al nacer del recién nacido a pesar de una dosis combinada total de dopamina, dobutamina o ambas, de 20 µg(kg/min)
- sujeto moribundo que no se espera que sobreviva, o un sujeto en el que hay una decisión de limitar la atención
- actualmente recibiendo o previo tratamiento con óxido nítrico inhalado
- actualmente recibe o ha recibido tratamiento previo con corticosteroides específicamente para la prevención de la DBP
- evidencia de sepsis severa (neutropenia, hipotensión severa, shock)
- evidencia de Enterocolitis Nectrotizante (ECN), definida como Etapa II de Bell Modificada o mayor
- hemorragia intraventricular documentada de grado III/IV
- inscripción actual en otro estudio clínico de exención de dispositivo en investigación o nuevo fármaco en investigación donde el tratamiento, las pruebas o el seguimiento pueden interferir con los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Babylog VN500 en modo HFOV
Los sujetos serán tratados con HFOV proporcionado por Babylog VN500, el dispositivo de investigación, hasta por 14 días.
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Tratamiento con ventilación oscilatoria de alta frecuencia con dispositivo en investigación hasta por 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vivo y libre de hemorragia intraventricular (HIV) de grado III/IV y leucomalacia periventricular quística (PVL)
Periodo de tiempo: Día 32 +/- 10 días de edad gestacional
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Clasificación de Papile en ecografía craneal
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Día 32 +/- 10 días de edad gestacional
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Cambio de gradiente alveolar-arterial (A-a)
Periodo de tiempo: 12 horas después del inicio del tratamiento VOAF
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Gradiente A-a medido por los gases en sangre arterial después del inicio del tratamiento con el Babylog VN500 en modo HFOV
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12 horas después del inicio del tratamiento VOAF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de eventos adversos graves definidos por el estudio
Periodo de tiempo: durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
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Eventos relacionados con la Condición de Prematuridad y el requerimiento de soporte respiratorio invasivo
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durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
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Tasa de falla del dispositivo
Periodo de tiempo: durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
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mal funcionamiento del dispositivo de investigación que requiere la transferencia de un recién nacido a otro modo de ventilación o ventilador
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durante la Fase de Tratamiento (hasta 14 días)
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Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 22 - 24 meses de edad corregida
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Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños III
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22 - 24 meses de edad corregida
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Cambio de presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio del tratamiento VOAF
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Duración del tiempo y cantidad en que los valores de tensión de dióxido de carbono están fuera del rango objetivo de 40 a 55 mmHg
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2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después del inicio del tratamiento VOAF
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Relación entre el conjunto de alta frecuencia (Vthf) del volumen corriente y el Vthf observado
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas y una vez al día después del inicio del tratamiento VOAF
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diferencia entre la media Vthf establecida y la media Vthf observada
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2, 6, 12, 24, 36 y 48 horas y una vez al día después del inicio del tratamiento VOAF
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Estabilidad de Vthf observado y monitoreo del coeficiente de difusión de dióxido de carbono (DCO2) durante la oscilación de alta frecuencia a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: primeras 48 horas de tratamiento VOAF
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este resultado se evaluará durante los períodos en los que no se realicen cambios en la configuración del ventilador.
Durante las primeras 48 horas de tratamiento con el dispositivo de investigación, la configuración del ventilador, VThf y DCO2 se descargarán de la memoria del ventilador junto con la configuración del ventilador para su posterior análisis.
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primeras 48 horas de tratamiento VOAF
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Libre de displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
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Necesidad de oxígeno o presión positiva en las vías respiratorias
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36 semanas de edad corregida
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Duración y tipo de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
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soporte de ventilación invasiva, oxígeno suplementario, soporte de presión positiva
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
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Supervivencia neonatal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
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supervivencia con y sin necesidad de oxígeno suplementario
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Keszler, MD, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I100738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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