Влияние предварительной промывки катетера для осеменения на исход беременности
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование влияния предварительной промывки катетера для инсеминации на исход беременности
Исследователи предполагают, что промывание катетера для инсеминации перед выполнением ВМИ (внутриматочной инсеминации) улучшит исход беременности в циклах ВМИ по сравнению с контрольной группой (без предварительной промывки катетера).
Промывание катетера выполняется в плановом порядке перед переносом эмбрионов, однако это не делается для катетеров ВМИ. Поэтому нет данных о применении этого метода к катетерам ВМИ перед осеменением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Основная цель:
Определить, улучшает ли предварительная промывка катетера перед осеменением исход беременности у женщин, перенесших ВМИ.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на частоту внематочной беременности у женщин, перенесших ВМИ.
- Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на частоту выкидышей у женщин, перенесших ВМИ.
- Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на частоту многоплодной беременности у женщин, перенесших ВМИ.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исследование будет представлять собой проспективное двойное слепое исследование среди женщин, перенесших ВМИ в репродуктивном центре MUHC, с использованием кластерного рандомизированного дизайна. Неделя будет определена как единица для кластеров рандомизации. Недели будут отнесены к одной из следующих групп:
- Группа 1 = группа до промывания (пациенты будут проходить ВМИ с предварительно промытым катетером в течение этой недели)
- Группа 2 = контрольная группа (без предварительной промывки перед ВМИ в течение этой недели)
Будет использоваться случайный размер блока, чтобы свести к минимуму риск неослепления. Исследование двойное слепое, ни пациенты, ни врачи, проводящие ВМИ, не будут знать, был ли промыт катетер или нет, так как и образец, и катетер будут подготовлены лаборантом андрологической лаборатории. Кластерный дизайн рандомизации оправдан, так как руководство отделения не позволит провести рандомизацию на уровне пациентов.
Однако ожидается очень низкий коэффициент внутренней корреляции (ICC) между пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст бесплодных женщин на момент обращения в репродуктивный центр MUHC колеблется от 18 до 40 лет.
- Пациенты, перенесшие ВМИ.
- Циклы обработки свежей и замороженной спермы
- Индуцированный гормонами и естественный цикл (без гормональной стимуляции).
- Пациенты, говорящие по-английски и/или по-французски.
- Пациенты, способные дать согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 40 лет.
- Пациентки, перенесшие стимуляцию яичников без ВМИ.
- Пациенты, которые были набраны в нашем исследовании в предыдущем цикле IUI.
- Пациенты, которые не говорят по-английски или по-французски.
- Пациенты, которые не могут или отказываются дать согласие.
- Пациент, включенный в другое исследование IUI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная промывка катетера
Вмешательство: предварительная промывка катетера перед ВМИ. У 450 пациентов, случайно включенных в эту группу, будет предварительно промыт катетер для осеменения той же средой, которая использовалась для промывания спермы, перед проведением осеменения с использованием промытого катетера. |
Вмешательство: предварительная промывка катетера ВМИ На протяжении всего периода исследования все катетеры для осеменения, используемые для пациентов, включенных в наше исследование, будут подготовлены следующим образом:
Маркировка: Идентификационные данные пациента будут нанесены на шприц и помещены обратно в оригинальную упаковку, чтобы обеспечить надлежащее закрытие и стерильность катетера. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
У 450 пациентов, рандомизированных в эту группу, осеменение будет проводиться в плановом порядке, без промывания катетера для осеменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Определить, улучшает ли предварительная промывка катетера перед осеменением исход беременности у женщин, перенесших ВМИ.
|
19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 19 месяцев
|
1. Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на частоту внематочной беременности у женщин, перенесших ВМИ.
|
19 месяцев
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 19 месяцев
|
2. Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на частоту наступления клинической беременности у женщин, перенесших ВМИ.
|
19 месяцев
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 19 месяцев
|
3. Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на частоту выкидышей у женщин, перенесших внутриматочную инсеминацию.
|
19 месяцев
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Оценить влияние предварительной промывки катетера перед осеменением на показатели живорождения у женщин, перенесших ВМИ.
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-158-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .