Wpływ wstępnego mycia cewnika inseminacyjnego na przebieg ciąży
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu wstępnego płukania cewnika inseminacyjnego na przebieg ciąży
Badacze stawiają hipotezę, że przemycie cewnika inseminacyjnego przed wykonaniem IUI (inseminacja domaciczna) poprawi wyniki ciąży w cyklach IUI w porównaniu z grupą kontrolną (bez wstępnego mycia cewnika).
Płukanie cewnika wykonuje się rutynowo przed transferem zarodków, jednak nie wykonuje się tego w przypadku cewników IUI. Dlatego nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania tej techniki do cewników IUI przed inseminacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy cel:
Określenie, czy wstępne przemycie cewnika przed inseminacją poprawia przebieg ciąży u kobiet poddawanych IUI.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na odsetek ciąż pozamacicznych u kobiet poddawanych IUI.
- Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na częstość poronień u kobiet poddawanych IUI.
- Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na częstość ciąż mnogich u kobiet poddawanych IUI.
PROJEKT BADANIA:
Badanie będzie prospektywną, podwójnie ślepą próbą wśród kobiet poddawanych IUI w centrum reprodukcyjnym MUHC, przy użyciu randomizowanego projektu klastrowego. Tydzień zostanie zdefiniowany jako jednostka dla klastrów randomizacji. Tygodnie zostaną przydzielone do jednej z następujących grup:
- Grupa 1 = grupa mycia wstępnego (w tym tygodniu pacjentki będą miały IUI ze wstępnie wypłukanym cewnikiem)
- Grupa 2 = grupa kontrolna (bez mycia wstępnego przed IUI w tym tygodniu)
Zastosowany zostanie losowy rozmiar bloku, aby zminimalizować ryzyko braku oślepienia. Badanie jest podwójnie ślepe, ani pacjentka, ani lekarz wykonujący IUI nie będą wiedzieć, czy cewnik był myty, ponieważ zarówno próbka, jak i cewnik zostaną przygotowane przez technika laboratorium andrologicznego. Projekt randomizacji klastrowej jest uzasadniony, ponieważ zarządzanie jednostką nie pozwoli nam na przeprowadzenie randomizacji na poziomie pacjenta.
Oczekuje się jednak bardzo niskiego współczynnika korelacji wewnętrznej (ICC) między pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek niepłodnych kobiet waha się od 18 do 40 lat w momencie leczenia w ośrodku reprodukcyjnym MUHC.
- Pacjenci poddawani IUI.
- Cykle leczenia świeżego i mrożonego nasienia
- Cykl indukowany hormonalnie i naturalny (brak stymulacji hormonalnej).
- Pacjenci mówiący po angielsku i/lub francusku.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat.
- Pacjentki poddawane stymulacji jajników bez IUI.
- Pacjenci, którzy zostali zrekrutowani do naszego badania w poprzednim cyklu IUI.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub francusku.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają wyrażenia zgody.
- Pacjentka rekrutowana do innego badania badawczego dotyczącego IUI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępne mycie cewnika
Interwencja: wstępne mycie cewnika przed IUI. 450 pacjentek losowo włączonych do tej grupy zostanie poddanych wstępnemu przemyciu cewnika do inseminacji tym samym medium, którego użyto do przemywania nasienia, przed wykonaniem inseminacji przy użyciu umytego cewnika. |
Interwencja: wstępne mycie cewnika IUI W całym okresie badawczym wszystkie cewniki inseminacyjne stosowane u pacjentów rekrutowanych do naszego badania będą przygotowywane w następujący sposób:
Etykietowanie: Dane identyfikacyjne pacjenta zostaną umieszczone na strzykawce i umieszczone z powrotem w oryginalnym opakowaniu, aby zapewnić właściwe zaślepienie i sterylność cewnika. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
450 pacjentek losowo przydzielonych do tej grupy zostanie poddanych rutynowej inseminacji, bez płukania cewnika inseminacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Określenie, czy wstępne przemycie cewnika przed inseminacją poprawia przebieg ciąży u kobiet poddawanych IUI.
|
19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
1. Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na odsetek ciąż pozamacicznych u kobiet poddawanych IUI.
|
19 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
2. Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na odsetek ciąż klinicznych u kobiet poddawanych IUI.
|
19 miesięcy
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
3. Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na częstość poronień u kobiet poddawanych IUI.
|
19 miesięcy
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
Ocena wpływu wstępnego mycia cewnika przed inseminacją na wskaźniki urodzeń żywych kobiet poddawanych IUI.
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-158-SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .