El efecto del prelavado del catéter de inseminación en el resultado del embarazo
Ensayo controlado aleatorizado doble ciego sobre el efecto del prelavado del catéter de inseminación en el resultado del embarazo
Los investigadores plantean la hipótesis de que lavar el catéter de inseminación antes de realizar la IIU (inseminación intrauterina) mejorará el resultado del embarazo en los ciclos de IIU en comparación con los controles (sin prelavado del catéter).
El lavado del catéter se realiza de forma rutinaria antes de la transferencia de embriones, sin embargo, no se realiza para los catéteres IIU. Por lo tanto, no hay datos disponibles sobre la aplicación de la técnica a los catéteres IIU antes de la inseminación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo primario:
Determinar si el prelavado del catéter antes de la inseminación mejora el resultado del embarazo en mujeres sometidas a IIU.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación sobre la tasa de embarazo ectópico en mujeres sometidas a IIU.
- Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación en la tasa de aborto espontáneo en mujeres sometidas a IIU.
- Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación sobre las tasas de embarazo múltiple en mujeres sometidas a IIU.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
El estudio será un ensayo doble ciego prospectivo entre mujeres que se someten a IUI en el centro reproductivo MUHC utilizando un diseño aleatorio por grupos. La semana se definirá como la unidad para los grupos de aleatorización. Las semanas se asignarán a uno de los siguientes grupos:
- Grupo 1 = grupo de prelavado (los pacientes tendrán la IIU con un catéter prelavado durante esa semana)
- Grupo 2 = grupo de control (sin prelavado antes de la IIU durante esa semana)
Se utilizará un tamaño de bloque aleatorio para minimizar el riesgo de no cegamiento. El estudio es doble ciego, ni los pacientes ni los médicos que realizan la IIU sabrán si el catéter fue lavado o no, ya que tanto la muestra como el catéter serán preparados por el técnico de laboratorio de andrología. El diseño de aleatorización por conglomerados está justificado ya que la gestión de la unidad no nos permitirá realizar una aleatorización a nivel de paciente.
Sin embargo, se espera un coeficiente de intracorrelación (ICC) muy bajo entre pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de las mujeres infértiles oscila entre los 18 y los 40 años en el momento del tratamiento en el centro reproductivo del MUHC.
- Pacientes sometidos a IIU.
- Ciclos de tratamiento de semen fresco y congelado
- Ciclo inducido por hormonas y natural (sin estimulación hormonal).
- Pacientes que hablen inglés y/o francés.
- Pacientes capaces de consentir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años.
- Pacientes sometidas a estimulación ovárica sin IIU.
- Pacientes que hayan sido reclutados en nuestro estudio en un ciclo previo de IIU.
- Pacientes que no hablan inglés o francés.
- Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento.
- Pacientes que son reclutados en un estudio de investigación de IIU diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prelavado del catéter
Intervención: prelavado del catéter antes de la IIU. A 450 pacientes incluidos aleatoriamente en este grupo se les lavará previamente el catéter de inseminación con el mismo medio utilizado para lavar el esperma, antes de realizar la inseminación con el catéter lavado. |
Intervención: prelavado del catéter IUI A lo largo del período de investigación, todos los catéteres de inseminación utilizados para los pacientes reclutados en nuestro estudio se prepararán de la siguiente manera:
Etiquetado: Los datos de identificación del paciente se etiquetarán en la jeringa y se colocarán de nuevo en la cubierta del paquete original para garantizar el cegamiento y la esterilidad adecuados del catéter. |
|
Sin intervención: Grupo de control
A 450 pacientes asignadas al azar en este grupo se les realizará la inseminación de forma rutinaria, sin lavar el catéter de inseminación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Determinar si el prelavado del catéter antes de la inseminación mejora el resultado del embarazo en mujeres sometidas a IIU.
|
19 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 19 meses
|
1. Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación sobre la tasa de embarazo ectópico en mujeres sometidas a IIU.
|
19 meses
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 19 meses
|
2. Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación sobre la tasa de embarazo clínico en mujeres sometidas a IIU.
|
19 meses
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 19 meses
|
3. Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación en las tasas de aborto espontáneo en mujeres sometidas a IIU.
|
19 meses
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 19 meses
|
Evaluar el impacto del prelavado del catéter antes de la inseminación sobre las tasas de nacidos vivos en mujeres sometidas a IIU.
|
19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-158-SDR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .