A megtermékenyítő katéter előmosásának hatása a terhesség kimenetelére
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a megtermékenyítő katéter előmosásának a terhesség kimenetelére gyakorolt hatásáról
A kutatók azt feltételezik, hogy az inszeminációs katéter IUI (intrauterin megtermékenyítés) elvégzése előtti mosása javítja a terhesség kimenetelét az IUI ciklusokban a kontrollokhoz képest (a katéter előmosása nélkül).
A katétermosást rutinszerűen elvégzik az embrióátültetés előtt, IUI katétereknél azonban nem. Ezért nem állnak rendelkezésre adatok a technika inszemináció előtti IUI katétereken történő alkalmazásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Az elsődleges célkítűzés:
Annak megállapítása, hogy a katéter megtermékenyítés előtti előmosása javítja-e a terhesség kimenetelét az IUI-n átesett nőknél.
Másodlagos célok:
- A megtermékenyítés előtti katéter előmosásának az IUI-n átesett nők méhen kívüli terhességi arányára gyakorolt hatásának értékelése.
- Felmérni a katéter megtermékenyítés előtti előmosásának hatását az IUI-n átesett nők vetélési arányára.
- Annak értékelése, hogy a megtermékenyítés előtti katéter előmosása milyen hatással van az IUI-n átesett nők többes terhességi arányára.
DIZÁJNT TANULNI:
A tanulmány egy prospektív kettős vak vizsgálat lesz a MUHC reproduktív központjában IUI-n átesett nők körében, randomizált klaszteres elrendezésben. A hét a véletlenszerűsítési klaszterek egységeként lesz meghatározva. A heteket a következő csoportok valamelyikére osztják:
- 1. csoport = előmosás csoport (a betegek IUI-t előmosott katéterrel kapják meg a héten)
- 2. csoport = kontrollcsoport (az adott héten nincs előmosás az IUI előtt)
Véletlenszerű blokkméretet használunk a nem vakítás kockázatának minimalizálása érdekében. A vizsgálat kettős vak, sem a betegek, sem az IUI-t végző orvosok nem tudják, hogy a katétert kimosták-e vagy sem, ugyanis mind a mintát, mind a katétert az andrológiai laboráns készíti el. A klaszteres randomizációs tervezés indokolt, mivel az osztály vezetése nem teszi lehetővé, hogy páciens szintű randomizálást végezzünk.
Mindazonáltal a betegek között nagyon alacsony intrakorrelációs együttható (ICC) várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A meddő nők életkora 18 és 40 év között van a MUHC reproduktív központjában végzett kezelés időpontjában.
- IUI-n átesett betegek.
- Friss és fagyasztott spermakezelési ciklusok
- Hormon indukált és természetes ciklus (hormonális stimuláció nélkül).
- Angolul és/vagy franciául beszélő betegek.
- A beleegyezésre képes betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 40 évesnél idősebb betegek.
- A petefészek-stimuláción átesett betegek IUI nélkül.
- Azok a betegek, akiket egy korábbi IUI ciklusban vettek fel vizsgálatunkba.
- Betegek, akik nem beszélnek angolul vagy franciául.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni vagy nem hajlandók beleegyezni.
- Beteg, akit egy másik IUI-kutatásban vettek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Katéteres előmosás
Beavatkozás: a katéter előmosása IUI előtt. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott 450 beteg inszeminációs katéterét ugyanazzal a közeggel mossák át, mint a spermiumok mosásához, mielőtt a mosott katéterrel elvégeznék a megtermékenyítést. |
Beavatkozás: az IUI katéter előmosása A kutatási időszak során a vizsgálatunkba bevont betegeknél használt valamennyi inszeminációs katéter a következőképpen készül:
Címkézés: A páciens azonosító adatait felcímkézik a fecskendőre, és visszahelyezik az eredeti csomagolás fedelébe, hogy biztosítsák a katéter megfelelő vakítását és sterilitását. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt 450 beteg megtermékenyítését rutinszerűen végzik el, a megtermékenyítési katéter mosása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi ráta
Időkeret: 19 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a katéter megtermékenyítés előtti előmosása javítja-e a terhesség kimenetelét az IUI-n átesett nőknél.
|
19 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 19 hónap
|
1. Értékelni a katéter megtermékenyítés előtti előmosásának hatását az IUI-n átesett nők méhen kívüli terhességi arányára.
|
19 hónap
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 19 hónap
|
2. Felmérni a katéter megtermékenyítés előtti előmosásának hatását az IUI-n átesett nők klinikai terhességi arányára.
|
19 hónap
|
|
vetélési arány
Időkeret: 19 hónap
|
3. Felmérni a katéter megtermékenyítés előtti előmosásának hatását az IUI-n átesett nők vetélési arányára.
|
19 hónap
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 19 hónap
|
Felmérni a katéter megtermékenyítés előtti előmosásának hatását az IUI-n átesett nők élveszületési arányára.
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-158-SDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .