Het effect van het voorwassen van de inseminatiekatheter op het resultaat van de zwangerschap
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van het voorwassen van de inseminatiekatheter op het resultaat van de zwangerschap
De onderzoekers veronderstellen dat het wassen van de inseminatiekatheter voorafgaand aan het uitvoeren van de IUI (intra-uteriene inseminatie) de zwangerschapsuitkomst in IUI-cycli zal verbeteren in vergelijking met controles (zonder de katheter voor te wassen).
Het wassen van de katheter wordt routinematig uitgevoerd vóór de embryotransfer, maar dit wordt niet gedaan voor IUI-katheters. Daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over het toepassen van de techniek op IUI-katheters voorafgaand aan inseminatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Hoofddoel:
Om te bepalen of het voorwassen van de katheter vóór inseminatie de zwangerschapsuitkomst verbetert bij vrouwen die IUI ondergaan.
Secundaire doelstellingen:
- Om de impact te evalueren van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen bij vrouwen die IUI ondergaan.
- Om de impact te evalueren van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het aantal miskramen bij vrouwen die IUI ondergaan.
- Evalueren van de impact van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het aantal meerlingzwangerschappen bij vrouwen die IUI ondergaan.
STUDIE ONTWERP:
De studie zal een prospectieve dubbelblinde studie zijn onder vrouwen die IUI ondergaan in het voortplantingscentrum MUHC met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp. De week wordt gedefinieerd als de eenheid voor de clusters van randomisatie. Weken worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
- Groep 1 = voorwasgroep (patiënten krijgen in die week de IUI met een voorgewassen katheter)
- Groep 2 = controlegroep (geen voorwas voor IUI in die week)
Er wordt een willekeurige blokgrootte gebruikt om het risico van niet-blindering te minimaliseren. De studie is dubbelblind, noch de patiënten, noch de artsen die IUI uitvoeren, zullen weten of de katheter is gewassen of niet, aangezien zowel het monster als de katheter zullen worden voorbereid door de laborant van het andrologielaboratorium. Het ontwerp van de clusterrandomisatie is gerechtvaardigd omdat het beheer van de eenheid ons niet toestaat een randomisatie op patiëntniveau uit te voeren.
Er wordt echter een zeer lage intracorrelatiecoëfficiënt (ICC) tussen patiënten verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van onvruchtbare vrouwen varieert van 18 tot 40 jaar ten tijde van de behandeling in het MUHC reproductief centrum.
- Patiënten die IUI ondergaan.
- Behandelingscycli voor vers en ingevroren sperma
- Hormoongeïnduceerde en natuurlijke cyclus (geen hormonale stimulatie).
- Patiënten die Engels en/of Frans spreken.
- Patiënten kunnen toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar.
- Patiënten die ovariële stimulatie ondergaan zonder IUI.
- Patiënten die in onze studie zijn geworven in een eerdere IUI-cyclus.
- Patiënten die geen Engels of Frans spreken.
- Patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven.
- Patiënt die zijn geworven in een ander IUI-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Katheter voorspoelen
Interventie: voorspoelen van de katheter vóór IUI. Bij 450 willekeurig in deze groep opgenomen patiënten zal de inseminatiekatheter worden voorgewassen met dezelfde media die worden gebruikt om het sperma te wassen, voordat de inseminatie wordt uitgevoerd met behulp van de gewassen katheter. |
Interventie: voorwassen van de IUI-katheter Gedurende de onderzoeksperiode zullen alle inseminatiekatheters die worden gebruikt voor patiënten die in ons onderzoek zijn geworven, als volgt worden voorbereid:
Etikettering: Patiëntidentificatiegegevens worden op de spuit gelabeld en teruggeplaatst in de originele verpakking om een goede blindering en steriliteit van de katheter te garanderen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij 450 willekeurig toegewezen patiënten in deze groep wordt de inseminatie routinematig uitgevoerd, zonder de inseminatiekatheter te wassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Om te bepalen of het voorwassen van de katheter vóór inseminatie de zwangerschapsuitkomst verbetert bij vrouwen die IUI ondergaan.
|
19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 19 maanden
|
1. Evalueren van de impact van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen bij vrouwen die IUI ondergaan.
|
19 maanden
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 19 maanden
|
2. Evaluatie van de impact van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het klinische zwangerschapspercentage bij vrouwen die IUI ondergaan.
|
19 maanden
|
|
miskraam tarief
Tijdsspanne: 19 maanden
|
3. Evalueren van de impact van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het aantal miskramen bij vrouwen die IUI ondergaan.
|
19 maanden
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 19 maanden
|
Evalueren van de impact van het voorwassen van de katheter vóór inseminatie op het aantal levendgeborenen bij vrouwen die IUI ondergaan.
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-158-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .