L'effetto del prelavaggio del catetere per l'inseminazione sull'esito della gravidanza
Studio controllato randomizzato in doppio cieco sull'effetto del prelavaggio del catetere di inseminazione sull'esito della gravidanza
Gli investigatori ipotizzano che il lavaggio del catetere di inseminazione prima di eseguire l'IUI (inseminazione intrauterina) migliorerà l'esito della gravidanza nei cicli IUI rispetto ai controlli (senza prelavaggio del catetere).
Il lavaggio del catetere viene eseguito di routine prima del trasferimento dell'embrione, tuttavia non viene eseguito per i cateteri IUI. Pertanto non sono disponibili dati sull'applicazione della tecnica ai cateteri IUI prima dell'inseminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivo primario:
Determinare se il prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione migliora l'esito della gravidanza nelle donne sottoposte a IUI.
Obiettivi secondari:
- Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sul tasso di gravidanza ectopica nelle donne sottoposte a IUI.
- Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sul tasso di aborto nelle donne sottoposte a IUI.
- Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sui tassi di gravidanze multiple nelle donne sottoposte a IUI.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Lo studio sarà uno studio prospettico in doppio cieco tra donne sottoposte a IUI presso il centro riproduttivo MUHC utilizzando un disegno randomizzato a grappolo. La settimana sarà definita come l'unità per i cluster di randomizzazione. Le settimane saranno assegnate a uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo 1 = gruppo di prelavaggio (i pazienti avranno l'IUI con un catetere prelavato durante quella settimana)
- Gruppo 2 = gruppo di controllo (nessun prelavaggio prima dell'IUI durante quella settimana)
Verrà utilizzata una dimensione del blocco casuale per ridurre al minimo il rischio di non accecamento. Lo studio è in doppio cieco, né i pazienti né i medici che effettuano l'IUI sapranno se il catetere è stato lavato o meno, in quanto sia il campione che il catetere saranno preparati dal tecnico di laboratorio di andrologia. Il disegno di randomizzazione a grappolo è giustificato poiché la gestione dell'unità non ci consentirà di eseguire una randomizzazione a livello di paziente.
Tuttavia, si prevede un coefficiente di correlazione intra-correlazione (ICC) molto basso tra i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età delle donne infertili va dai 18 ai 40 anni al momento del trattamento presso il centro riproduttivo MUHC.
- Pazienti sottoposti a IUI.
- Cicli di trattamento del seme fresco e congelato
- Ciclo ormonale indotto e naturale (nessuna stimolazione ormonale).
- Pazienti che parlano inglese e/o francese.
- Pazienti in grado di acconsentire.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni.
- Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica senza IUI.
- Pazienti che sono stati reclutati nel nostro studio in un precedente ciclo IUI.
- Pazienti che non parlano inglese o francese.
- Pazienti che non sono in grado o rifiutano di acconsentire.
- Pazienti reclutati in un altro studio di ricerca IUI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prelavaggio del catetere
Intervento: prelavaggio del catetere prima della IUI. 450 pazienti inclusi in modo casuale in questo gruppo avranno il loro catetere di inseminazione prelavato con lo stesso mezzo utilizzato per lavare lo sperma, prima di eseguire l'inseminazione utilizzando il catetere lavato. |
Intervento: prelavaggio del catetere IUI Durante il periodo di ricerca tutti i cateteri per l'inseminazione utilizzati per i pazienti reclutati nel nostro studio, saranno preparati come segue:
Etichettatura: I dati di identificazione del paziente saranno etichettati sulla siringa e riposti nella copertura della confezione originale per garantire un corretto accecamento e sterilità del catetere. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
450 pazienti assegnati in modo casuale a questo gruppo avranno la loro inseminazione eseguita di routine, senza lavare il catetere di inseminazione..
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 19 mesi
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Determinare se il prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione migliora l'esito della gravidanza nelle donne sottoposte a IUI.
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19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: 19 mesi
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1. Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sul tasso di gravidanza ectopica nelle donne sottoposte a IUI.
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19 mesi
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 19 mesi
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2. Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sul tasso di gravidanza clinica nelle donne sottoposte a IUI.
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19 mesi
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 19 mesi
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3. Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sui tassi di aborto spontaneo nelle donne sottoposte a IUI.
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19 mesi
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 19 mesi
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Valutare l'impatto del prelavaggio del catetere prima dell'inseminazione sui tassi di nati vivi nelle donne sottoposte a IUI.
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-158-SDR
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