L'effet du prélavage du cathéter d'insémination sur l'issue de la grossesse
Essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'effet du prélavage du cathéter d'insémination sur l'issue de la grossesse
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le lavage du cathéter d'insémination avant d'effectuer l'IIU (insémination intra-utérine) améliorera le résultat de la grossesse dans les cycles d'IIU par rapport aux témoins (sans prélavage du cathéter).
Le lavage du cathéter est effectué systématiquement avant le transfert d'embryons, mais il n'est pas effectué pour les cathéters IUI. Par conséquent, aucune donnée n'est disponible sur l'application de la technique aux cathéters IUI avant l'insémination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Objectif principal:
Déterminer si le prélavage du cathéter avant l'insémination améliore l'issue de la grossesse chez les femmes subissant une IIU.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur le taux de grossesse extra-utérine chez les femmes subissant une IUI.
- Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur le taux de fausse couche chez les femmes subissant une IUI.
- Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur les taux de grossesses multiples chez les femmes subissant une IUI.
ÉTUDIER LE DESIGN:
L'étude sera un essai prospectif en double aveugle auprès de femmes subissant une IIU au centre de reproduction du CUSM en utilisant une conception randomisée en grappes. La semaine sera définie comme l'unité pour les grappes de randomisation. Les semaines seront attribuées à l'un des groupes suivants :
- Groupe 1 = groupe de pré-lavage (les patients auront l'IIU avec un cathéter pré-lavé au cours de cette semaine)
- Groupe 2 = groupe témoin (pas de prélavage avant IUI pendant cette semaine)
Une taille de bloc aléatoire sera utilisée pour minimiser le risque de non-aveuglement. L'étude est en double aveugle, ni les patients ni les médecins pratiquant l'IIU ne sauront si le cathéter a été lavé ou non, car l'échantillon et le cathéter seront préparés par le technicien du laboratoire d'andrologie. La conception de la randomisation en grappes est justifiée puisque la gestion de l'unité ne nous permettra pas d'effectuer une randomisation au niveau du patient.
Cependant, un très faible coefficient d'intra-corrélation (CCI) entre les patients est attendu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des femmes infertiles varie de 18 à 40 ans au moment du traitement au centre de reproduction du CUSM.
- Patients subissant une IIU.
- Cycles de traitement du sperme frais et congelé
- Hormone induite et cycle naturel (pas de stimulation hormonale).
- Patients parlant anglais ou/et français.
- Patients capables de consentir.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans.
- Patientes subissant une stimulation ovarienne sans IUI.
- Patients qui ont été recrutés dans notre étude lors d'un précédent cycle d'IIU.
- Patients qui ne parlent ni anglais ni français.
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement.
- Patients recrutés dans une autre étude de recherche IUI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prélavage du cathéter
Intervention : prélavage du cathéter avant l'IIU. 450 patients inclus au hasard dans ce groupe verront leur cathéter d'insémination prélavé avec le même milieu utilisé pour laver le sperme, avant d'effectuer l'insémination à l'aide du cathéter lavé. |
Intervention : pré-lavage du cathéter IUI Tout au long de la période de recherche, tous les cathéters d'insémination utilisés pour les patients recrutés dans notre étude seront préparés comme suit :
Étiquetage : Les données d'identification du patient seront étiquetées sur la seringue et remises dans le couvercle de l'emballage d'origine pour assurer un aveuglement et une stérilité appropriés du cathéter. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
450 patients répartis au hasard dans ce groupe verront leur insémination réalisée en routine, sans lavage du cathéter d'insémination.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 19mois
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Déterminer si le prélavage du cathéter avant l'insémination améliore l'issue de la grossesse chez les femmes subissant une IIU.
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19mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 19 mois
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1. Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur le taux de grossesse extra-utérine chez les femmes subissant une IUI.
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19 mois
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Taux de grossesse clinique
Délai: 19 mois
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2. Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur le taux de grossesse clinique chez les femmes subissant une IUI.
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19 mois
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Taux de fausse couche
Délai: 19 mois
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3. Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur les taux de fausse couche chez les femmes subissant une IUI.
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19 mois
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Taux de naissances vivantes
Délai: 19 mois
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Évaluer l'impact du prélavage du cathéter avant l'insémination sur les taux de naissances vivantes chez les femmes subissant une IUI.
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-158-SDR
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