Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att förtvätta inseminationskatetern på graviditetsresultatet

25 september 2016 uppdaterad av: Patricia Monnier, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie om effekten av att förtvätta inseminationskatetern på graviditetsresultatet

Utredarna antar att tvätt av inseminationskatetern innan IUI (intrauterin insemination) kommer att förbättra graviditetsresultatet i IUI-cykler jämfört med kontroller (utan att förtvätta katetern).

Katetertvätt utförs rutinmässigt före embryoöverföring, men det görs inte för IUI-katetrar. Därför finns inga data tillgängliga om tillämpning av tekniken på IUI-katetrar före insemination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Huvudmål:

För att avgöra om förtvätt av katetern före insemination förbättrar graviditetsresultatet hos kvinnor som genomgår IUI.

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på frekvensen av ektopisk graviditet hos kvinnor som genomgår IUI.
  2. Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på missfallsfrekvensen hos kvinnor som genomgår IUI.
  3. Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på antalet flerbördsgraviditeter hos kvinnor som genomgår IUI.

STUDERA DESIGN:

Studien kommer att vara en prospektiv dubbelblind studie bland kvinnor som genomgår IUI vid MUHC reproduktionscenter med hjälp av en kluster randomiserad design. Veckan kommer att definieras som enheten för randomiseringsklustren. Veckor kommer att tilldelas en av följande grupper:

  • Grupp 1 = förtvättgrupp (patienter kommer att ha IUI med en förtvättad kateter under den veckan)
  • Grupp 2 = kontrollgrupp (ingen förtvätt före IUI under den veckan)

En slumpmässig blockstorlek kommer att användas för att minimera risken för icke-blindning. Studien är dubbelblind, varken patienterna eller läkarna som utför IUI kommer att veta om katetern tvättades eller inte, eftersom både provet och katetern kommer att förberedas av andrologisk laboratorietekniker. Designen av klusterrandomisering är motiverad eftersom enhetens ledning inte tillåter oss att utföra en randomisering på patientnivå.

En mycket låg intrakorrelationskoefficient (ICC) mellan patienter förväntas dock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • MUHC reproductive center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnors ålder varierar från 18 till 40 år vid tidpunkten för behandling på MUHC reproduktionscenter.
  • Patienter som genomgår IUI.
  • Behandlingscykler för färska och frysta spermier
  • Hormoninducerad och naturlig cykel (ingen hormonstimulering).
  • Patienter som talar engelska eller/och franska.
  • Patienter som kan samtycka.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 40 år.
  • Patienter som genomgår ovariestimulering utan IUI.
  • Patienter som har rekryterats i vår studie i en tidigare IUI-cykel.
  • Patienter som inte talar engelska eller franska.
  • Patienter som inte kan eller vägrar att samtycka.
  • Patient som rekryteras i en annan IUI-forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kateterförtvätt

Intervention: förtvätt av katetern före IUI.

450 patienter som slumpmässigt ingår i denna grupp kommer att få sin inseminationskateter förtvättad med samma media som används för att tvätta spermierna, innan inseminationen utförs med den tvättade katetern.
Övrig: tvätta inseminationskatetern med spermietvättmedel

Intervention: förtvätt av IUI-katetern

Under hela forskningsperioden kommer alla inseminationskatetrar som används för patienter som rekryterats i vår studie att förberedas enligt följande:

  • Anslutning: Katetern som används för insemination kommer att anslutas till den spermiefyllda sprutan enligt vår standardprocedur.
  • Katetertvätt: Spermietvättmediet kommer att aspireras och spolas sedan genom inseminationskatetern.
  • Spermieladdning: katetrar som tvättats eller inte är anslutna till sprutan kommer att laddas med det tvättade spermieprovet som vår standardprocedur.

Märkning:

Patientidentifieringsdata kommer att märkas på sprutan och placeras tillbaka i originalförpackningens lock för att säkerställa korrekt blindning och sterilitet hos katetern.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
450 patienter slumpmässigt tilldelade i denna grupp kommer att få sin insemination utförd rutinmässigt, utan att tvätta inseminationskatetern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 19 månader
För att avgöra om förtvätt av katetern före insemination förbättrar graviditetsresultatet hos kvinnor som genomgår IUI.
19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för ektopisk graviditet
Tidsram: 19 månader
1. Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på frekvensen av ektopisk graviditet hos kvinnor som genomgår IUI.
19 månader
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 19 månader
2. Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på den kliniska graviditetsfrekvensen hos kvinnor som genomgår IUI.
19 månader
missfallsfrekvens
Tidsram: 19 månader
3. Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på antalet missfall hos kvinnor som genomgår IUI.
19 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 19 månader
Att utvärdera effekten av att förtvätta katetern före insemination på antalet levande födslar hos kvinnor som genomgår IUI.
19 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-158-SDR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera