Effekten av å forvaske inseminasjonskateteret på graviditetsutfallet
Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk på effekten av å forhåndsvaske inseminasjonskateteret på graviditetsutfallet
Etterforskerne antar at vask av inseminasjonskateteret før IUI (intrauterin inseminasjon) vil forbedre graviditetsresultatet i IUI-sykluser sammenlignet med kontroller (uten å forhåndsvaske kateteret).
Katetervask utføres rutinemessig før embryooverføring, men det gjøres ikke for IUI-katetre. Det er derfor ingen data tilgjengelig om bruk av teknikken på IUI-katetre før inseminasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hovedmål:
For å avgjøre om forhåndsvask av kateteret før inseminering forbedrer graviditetsresultatet hos kvinner som gjennomgår IUI.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av forvask av kateteret før inseminering på graviditetsraten utenfor livmoren hos kvinner som gjennomgår IUI.
- For å evaluere effekten av forvask av kateteret før inseminering på spontanabortraten hos kvinner som gjennomgår IUI.
- For å evaluere effekten av forvask av kateteret før inseminasjon på antallet flerfoldsgraviditeter hos kvinner som gjennomgår IUI.
STUDERE DESIGN:
Studien vil være en prospektiv dobbeltblind studie blant kvinner som gjennomgår IUI ved MUHC reproduktive senter ved bruk av en klynge randomisert design. Uken vil bli definert som enheten for randomiseringsklyngene. Uker vil bli tildelt en av følgende grupper:
- Gruppe 1 = forvaskegruppe (pasienter vil ha IUI med et forhåndsvasket kateter i løpet av den uken)
- Gruppe 2 = kontrollgruppe (ingen forvask før IUI den uken)
En tilfeldig blokkstørrelse vil bli brukt for å minimere risikoen for ikke-blinding. Studien er dobbeltblind, verken pasientene eller legene som utfører IUI vil vite om kateteret ble vasket eller ikke, da både prøven og kateteret vil bli klargjort av den andrologiske laboratorieteknikeren. Klyngerandomiseringsdesignet er berettiget siden ledelsen av enheten ikke vil tillate oss å utføre en randomisering på pasientnivå.
Imidlertid forventes en svært lav intrakorrelasjonskoeffisient (ICC) mellom pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner varierer fra 18 til 40 år på behandlingstidspunktet ved MUHC reproduksjonssenter.
- Pasienter som gjennomgår IUI.
- Behandlingssykluser for fersk og frossen sæd
- Hormonindusert og naturlig syklus (ingen hormonell stimulering).
- Pasienter som snakker engelsk eller/og fransk.
- Pasienter kan samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 40 år.
- Pasienter som gjennomgår eggstokkstimulering uten IUI.
- Pasienter som har blitt rekruttert i vår studie i en tidligere IUI-syklus.
- Pasienter som ikke snakker engelsk eller fransk.
- Pasienter som ikke er i stand til eller nekter å samtykke.
- Pasient som er rekruttert i en annen IUI-forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forvask av kateter
Intervensjon: forvask av kateteret før IUI. 450 pasienter tilfeldig inkludert i denne gruppen vil få sitt inseminasjonskateter forhåndsvasket med det samme mediet som brukes til å vaske sædcellene, før insemineringen utføres med det vaskede kateteret. |
Intervensjon: forvask av IUI-kateteret Gjennom forskningsperioden vil alle inseminasjonskatetrene som brukes til pasienter rekruttert i vår studie, bli forberedt som følger:
Merking: Pasientidentifikasjonsdata vil merkes på sprøyten og legges tilbake i det originale pakningsdekselet for å sikre riktig blinding og sterilitet av kateteret. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
450 pasienter tilfeldig fordelt i denne gruppen vil få utført inseminasjon rutinemessig, uten å vaske inseminasjonskateteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 19 måneder
|
For å avgjøre om forhåndsvask av kateteret før inseminering forbedrer graviditetsresultatet hos kvinner som gjennomgår IUI.
|
19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 19 måneder
|
1. For å evaluere effekten av forvask av kateteret før inseminering på graviditetsraten utenfor livmoren hos kvinner som gjennomgår IUI.
|
19 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 19 måneder
|
2. For å evaluere effekten av forvask av kateteret før inseminering på den kliniske graviditetsraten hos kvinner som gjennomgår IUI.
|
19 måneder
|
|
spontanabort rate
Tidsramme: 19 måneder
|
3. For å evaluere virkningen av å forhåndsvaske kateteret før inseminering på spontanabortraten hos kvinner som gjennomgår IUI.
|
19 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 19 måneder
|
For å evaluere virkningen av å forhåndsvaske kateteret før inseminering på antall levendefødte hos kvinner som gjennomgår IUI.
|
19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-158-SDR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .