预洗输精管对妊娠结局的影响
2016年9月25日 更新者：Patricia Monnier、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
预洗授精导管对妊娠结局影响的双盲随机对照试验
研究人员假设，与对照组（不预洗导管）相比，在进行 IUI（宫腔内人工授精）之前清洗授精导管将改善 IUI 周期中的妊娠结果。
导管清洗在胚胎移植前常规进行，但 IUI 导管不进行清洗。 因此，没有关于在授精前将该技术应用于 IUI 导管的可用数据。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
确定授精前预洗导管是否能改善接受 IUI 的妇女的妊娠结局。
次要目标：
- 评估授精前预洗导管对接受 IUI 的女性异位妊娠率的影响。
- 评估授精前预洗导管对接受 IUI 的女性流产率的影响。
- 评估授精前预洗导管对接受 IUI 的妇女多胎妊娠率的影响。
学习规划：
该研究将采用整群随机设计，在 MUHC 生殖中心接受 IUI 的女性中进行前瞻性双盲试验。 周将被定义为随机分组的单位。 周数将分配给以下一组：
- 第 1 组 = 预洗组（患者将在该周内使用预洗导尿管进行 IUI）
- 第 2 组 = 对照组（那一周 IUI 前没有预洗）
将使用随机块大小来最小化非盲目的风险。 这项研究是双盲的，进行 IUI 的患者和医生都不知道导管是否被清洗过，因为样本和导管都将由男科实验室技术人员准备。 整群随机化设计是合理的，因为单位的管理不允许我们在患者层面进行随机化。
然而，预计患者之间的内部相关系数 (ICC) 非常低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 MUHC 生殖中心接受治疗时，不孕女性的年龄介于 18 至 40 岁之间。
- 接受 IUI 的患者。
- 新鲜和冷冻精子治疗周期
- 激素诱导和自然循环（无激素刺激）。
- 说英语或/和法语的患者。
- 患者能够同意。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 40 岁的患者。
- 在没有 IUI 的情况下接受卵巢刺激的患者。
- 在之前的 IUI 周期中被招募到我们研究中的患者。
- 不会说英语或法语的患者。
- 不能或拒绝同意的患者。
- 在不同的 IUI 研究中招募的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：导管预洗
干预：IUI 前预洗导管。 在使用清洗过的导管进行授精之前，随机包括在该组中的 450 名患者将使用与清洗精子相同的介质预清洗他们的授精导管。 |
干预：预清洗 IUI 导管 在整个研究期间，用于我们研究中招募的患者的所有授精导管将按如下方式准备：
标签： 患者识别数据将贴在注射器上，并放回原始包装盖中，以确保导管的适当致盲和无菌。 |
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无干预：控制组
随机分配到该组的 450 名患者将在不清洗授精导管的情况下进行常规授精。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：19个月
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确定授精前预洗导管是否能改善接受 IUI 的妇女的妊娠结局。
|
19个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫外孕率
大体时间：19个月
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1. 评估授精前预洗导管对接受 IUI 的女性异位妊娠率的影响。
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19个月
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临床妊娠率
大体时间：19个月
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2. 评估授精前预洗导管对接受 IUI 的女性临床妊娠率的影响。
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19个月
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流产率
大体时间：19个月
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3. 评估授精前预洗导管对接受 IUI 的女性流产率的影响。
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19个月
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活产率
大体时间：19个月
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评估授精前预洗导管对接受 IUI 的妇女活产率的影响。
|
19个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Monnier, MD、MUHC reproductive center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月25日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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