Vliv předmytí inseminačního katetru na výsledek těhotenství
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu předběžného promytí inseminačního katetru na výsledek těhotenství
Vyšetřovatelé předpokládají, že mytí inseminačního katétru před provedením IUI (nitroděložní inseminace) zlepší výsledek těhotenství v cyklech IUI ve srovnání s kontrolami (bez předběžného promytí katétru).
Promývání katétru se provádí rutinně před přenosem embrya, ale neprovádí se u katétrů IUI. Proto nejsou k dispozici žádné údaje o aplikaci této techniky na IUI katétry před inseminací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíl:
Zjistit, zda předběžné promytí katétru před inseminací zlepšuje výsledek těhotenství u žen podstupujících IUI.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na míru mimoděložního těhotenství u žen podstupujících IUI.
- Vyhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na četnost potratů u žen podstupujících IUI.
- Vyhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na četnost vícečetného těhotenství u žen podstupujících IUI.
STUDOVAT DESIGN:
Studie bude prospektivní dvojitě zaslepenou studií u žen podstupujících IUI v reprodukčním centru MUHC s použitím klastrového randomizovaného designu. Týden bude definován jako jednotka pro shluky randomizace. Týdny budou rozděleny do jedné z následujících skupin:
- Skupina 1 = skupina s předmytím (pacienti budou mít během tohoto týdne IUI s předem promytým katetrem)
- Skupina 2 = kontrolní skupina (žádné předmytí před IUI během tohoto týdne)
Pro minimalizaci rizika neoslepení bude použita náhodná velikost bloku. Studie je dvojitě zaslepená, pacienti ani lékaři provádějící IUI nebudou vědět, zda byl katetr promyt či nikoli, protože vzorek i katetr připraví andrologický laborant. Návrh klastrové randomizace je oprávněný, protože vedení jednotky nám nedovolí provést randomizaci na úrovni pacienta.
Očekává se však velmi nízký intrakorelační koeficient (ICC) mezi pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk neplodných žen se v době léčby v reprodukčním centru MUHC pohybuje od 18 do 40 let.
- Pacienti podstupující IUI.
- Cykly ošetření čerstvých a zmrazených spermií
- Hormonálně indukovaný a přirozený cyklus (bez hormonální stimulace).
- Pacienti mluvící anglicky a/nebo francouzsky.
- Pacienti schopni souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let.
- Pacientky podstupující ovariální stimulaci bez IUI.
- Pacienti, kteří byli zařazeni do naší studie v předchozím cyklu IUI.
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo francouzsky.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají dát souhlas.
- Pacient, který byl přijat do jiné výzkumné studie IUI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmytí katétru
Intervence: předmytí katétru před IUI. 450 pacientům náhodně zařazeným do této skupiny bude před provedením inseminace pomocí promytého katétru předem promyt inseminační katetr stejným médiem, které se používá k promytí spermatu. |
Intervence: předmytí IUI katetru V průběhu výzkumného období budou všechny inseminační katetry používané pro pacienty zařazené do naší studie připraveny následovně:
Značení: Identifikační údaje pacienta budou označeny na injekční stříkačce a umístěny zpět do původního obalu, aby bylo zajištěno správné zaslepení a sterilita katétru. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
450 pacientům náhodně zařazeným do této skupiny bude inseminace provedena rutinně, bez mytí inseminačního katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 19 měsíců
|
Zjistit, zda předběžné promytí katétru před inseminací zlepšuje výsledek těhotenství u žen podstupujících IUI.
|
19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: 19 měsíců
|
1. Zhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na míru mimoděložního těhotenství u žen podstupujících IUI.
|
19 měsíců
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 19 měsíců
|
2. Zhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na klinickou míru těhotenství u žen podstupujících IUI.
|
19 měsíců
|
|
míra potratu
Časové okno: 19 měsíců
|
3. Zhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na četnost potratů u žen podstupujících IUI.
|
19 měsíců
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 19 měsíců
|
Vyhodnotit vliv předmytí katétru před inseminací na živou porodnost u žen podstupujících IUI.
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-158-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .