Effekten af forvask af inseminationskateteret på graviditetsresultatet
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af forvask af inseminationskateteret på graviditetsresultatet
Efterforskerne antager, at vask af inseminationskateteret før udførelse af IUI (intrauterin insemination) vil forbedre graviditetsresultatet i IUI-cyklusser sammenlignet med kontroller (uden at forvaske kateteret).
Katetervask udføres rutinemæssigt før embryooverførsel, men det udføres ikke for IUI-katetre. Derfor er der ingen tilgængelige data om anvendelse af teknikken på IUI-katetre før insemination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primært mål:
For at afgøre, om forvaskning af kateteret før insemination forbedrer graviditetsresultatet hos kvinder, der gennemgår IUI.
Sekundære mål:
- At evaluere virkningen af at forvaske kateteret før insemination på den ektopiske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår IUI.
- At evaluere virkningen af at forvaske kateteret før insemination på abortfrekvensen hos kvinder, der gennemgår IUI.
- At evaluere virkningen af at forvaske kateteret før insemination på antallet af flerfoldsgraviditeter hos kvinder, der gennemgår IUI.
STUDERE DESIGN:
Undersøgelsen vil være et prospektivt dobbeltblindt forsøg blandt kvinder, der gennemgår IUI på MUHC reproduktive center ved hjælp af et klynge randomiseret design. Ugen vil blive defineret som enheden for klynger af randomisering. Uger vil blive tildelt en af følgende grupper:
- Gruppe 1 = forvaskegruppe (patienter vil have IUI med et forvasket kateter i løbet af den uge)
- Gruppe 2 = kontrolgruppe (ingen forvask før IUI i den uge)
En tilfældig blokstørrelse vil blive brugt for at minimere risikoen for ikke-blindning. Undersøgelsen er dobbeltblind, hverken patienterne eller de læger, der udfører IUI, vil vide, om kateteret blev vasket eller ej, da både prøven og kateteret vil blive klargjort af den andrologiske laboratorietekniker. Klyngerandomiseringsdesignet er berettiget, da ledelsen af enheden ikke vil tillade os at udføre en randomisering på patientniveau.
Der forventes dog en meget lav intra-korrelationskoefficient (ICC) mellem patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder varierer fra 18 til 40 år på behandlingstidspunktet på MUHC reproduktive center.
- Patienter, der gennemgår IUI.
- Friske og frosne sædbehandlingscyklusser
- Hormoninduceret og naturlig cyklus (ingen hormonstimulering).
- Patienter taler engelsk eller/og fransk.
- Patienter kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 40 år.
- Patienter, der gennemgår ovariestimulering uden IUI.
- Patienter, der er blevet rekrutteret i vores undersøgelse i en tidligere IUI-cyklus.
- Patienter, der ikke taler engelsk eller fransk.
- Patienter, der ikke er i stand til eller nægter at give samtykke.
- Patient, der er rekrutteret i en anden IUI-forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateter forvask
Intervention: forvask af kateteret før IUI. 450 patienter tilfældigt inkluderet i denne gruppe vil få deres inseminationskateter forvasket med det samme medie, som bruges til at vaske sæden, inden inseminationen udføres med det vaskede kateter. |
Intervention: forvask af IUI kateteret I løbet af forskningsperioden vil alle inseminationskatetre, der bruges til patienter rekrutteret i vores undersøgelse, blive forberedt som følger:
Mærkning: Patientidentifikationsdata vil blive mærket på sprøjten og placeres tilbage i det originale emballagedæksel for at sikre korrekt blinding og sterilitet af kateteret. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
450 patienter tilfældigt tildelt i denne gruppe vil få deres insemination udført rutinemæssigt uden at vaske inseminationskateteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 19 måneder
|
For at afgøre, om forvaskning af kateteret før insemination forbedrer graviditetsresultatet hos kvinder, der gennemgår IUI.
|
19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for ektopisk graviditet
Tidsramme: 19 måneder
|
1. At evaluere virkningen af at forvaske kateteret før insemination på den ektopiske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår IUI.
|
19 måneder
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 19 måneder
|
2. At evaluere virkningen af forvask af kateteret før insemination på den kliniske graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår IUI.
|
19 måneder
|
|
abortrate
Tidsramme: 19 måneder
|
3. At evaluere virkningen af at forvaske kateteret før insemination på antallet af abort hos kvinder, der gennemgår IUI.
|
19 måneder
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 19 måneder
|
At evaluere virkningen af at forvaske kateteret før insemination på antallet af levende fødsel hos kvinder, der gennemgår IUI.
|
19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-158-SDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .