Die Auswirkung des Vorwaschens des Inseminationskatheters auf den Schwangerschaftsausgang
Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zur Wirkung des Vorwaschens des Befruchtungskatheters auf den Schwangerschaftsausgang
Die Forscher gehen davon aus, dass das Waschen des Inseminationskatheters vor der Durchführung der IUI (intrauterine Insemination) das Schwangerschaftsergebnis in IUI-Zyklen im Vergleich zu Kontrollen verbessert (ohne vorheriges Waschen des Katheters).
Das Waschen des Katheters wird routinemäßig vor dem Embryotransfer durchgeführt, jedoch nicht für IUI-Katheter. Daher liegen keine Daten zur Anwendung der Technik auf IUI-Kathetern vor der Insemination vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Hauptziel:
Um festzustellen, ob das Vorwaschen des Katheters vor der Insemination das Schwangerschaftsergebnis bei Frauen verbessert, die sich einer IUI unterziehen.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die Eileiterschwangerschaftsrate bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
- Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die Fehlgeburtsrate bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
- Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die Mehrlingsschwangerschaftsraten bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
STUDIENDESIGN:
Die Studie wird eine prospektive Doppelblindstudie unter Frauen sein, die sich einer IUI im MUHC-Reproduktionszentrum unter Verwendung eines randomisierten Cluster-Designs unterziehen. Als Einheit für die Cluster der Randomisierung wird die Woche definiert. Die Wochen werden einer der folgenden Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 = Vorwaschgruppe (Patienten erhalten in dieser Woche die IUI mit einem vorgewaschenen Katheter)
- Gruppe 2 = Kontrollgruppe (keine Vorwäsche vor IUI in dieser Woche)
Es wird eine zufällige Blockgröße verwendet, um das Risiko einer Nichtverblindung zu minimieren. Die Studie ist doppelblind, weder die Patienten noch die Ärzte, die IUI durchführen, wissen, ob der Katheter gewaschen wurde oder nicht, da sowohl die Probe als auch der Katheter vom andrologischen Labortechniker vorbereitet werden. Das Design der Cluster-Randomisierung ist gerechtfertigt, da das Management der Abteilung es uns nicht erlaubt, eine Randomisierung auf Patientenebene durchzuführen.
Es wird jedoch ein sehr niedriger Intrakorrelationskoeffizient (ICC) zwischen Patienten erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen sind zum Zeitpunkt der Behandlung im MUHC-Reproduktionszentrum zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Patienten, die sich einer IUI unterziehen.
- Behandlungszyklen mit frischem und gefrorenem Sperma
- Hormoninduzierter und natürlicher Zyklus (keine hormonelle Stimulation).
- Patienten, die Englisch oder/und Französisch sprechen.
- Einwilligungsfähige Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 40 Jahre.
- Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation ohne IUI unterziehen.
- Patienten, die in einem früheren IUI-Zyklus in unsere Studie aufgenommen wurden.
- Patienten, die kein Englisch oder Französisch sprechen.
- Patienten, die nicht einwilligen können oder sich weigern.
- Patienten, die in einer anderen IUI-Forschungsstudie rekrutiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorspülen des Katheters
Intervention: Vorwaschen des Katheters vor IUI. Bei 450 zufällig in diese Gruppe aufgenommenen Patienten wird der Besamungskatheter mit den gleichen Medien vorgewaschen, die zum Waschen der Spermien verwendet werden, bevor die Befruchtung unter Verwendung des gewaschenen Katheters durchgeführt wird. |
Intervention: Vorspülen des IUI-Katheters Während des Forschungszeitraums werden alle Inseminationskatheter, die für die in unserer Studie rekrutierten Patienten verwendet werden, wie folgt vorbereitet:
Beschriftung: Die Patientenidentifikationsdaten werden auf der Spritze etikettiert und wieder in die Originalverpackungshülle gesteckt, um eine ordnungsgemäße Verblindung und Sterilität des Katheters zu gewährleisten. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
450 Patienten, die zufällig in diese Gruppe eingeteilt wurden, werden ihre Insemination routinemäßig durchführen lassen, ohne den Inseminationskatheter zu waschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 19 Monate
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Um festzustellen, ob das Vorwaschen des Katheters vor der Insemination das Schwangerschaftsergebnis bei Frauen verbessert, die sich einer IUI unterziehen.
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19 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 19 Monate
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1. Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die Eileiterschwangerschaftsrate bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
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19 Monate
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 19 Monate
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2. Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die klinische Schwangerschaftsrate bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
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19 Monate
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 19 Monate
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3. Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die Fehlgeburtsraten bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
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19 Monate
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 19 Monate
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Bewertung der Auswirkungen des Vorwaschens des Katheters vor der Insemination auf die Lebendgeburtenraten bei Frauen, die sich einer IUI unterziehen.
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19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-158-SDR
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