O efeito da pré-lavagem do cateter de inseminação no resultado da gravidez
Ensaio controlado randomizado duplo-cego sobre o efeito da pré-lavagem do cateter de inseminação no resultado da gravidez
Os investigadores levantam a hipótese de que a lavagem do cateter de inseminação antes de realizar a IUI (inseminação intrauterina) melhorará o resultado da gravidez em ciclos de IUI quando comparados aos controles (sem pré-lavagem do cateter).
A lavagem do cateter é realizada rotineiramente antes da transferência do embrião, mas não é feita para cateteres IUI. Portanto, não há dados disponíveis sobre a aplicação da técnica em cateteres IUI antes da inseminação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo primário:
Determinar se a pré-lavagem do cateter antes da inseminação melhora o resultado da gravidez em mulheres submetidas à IUI.
Objetivos secundários:
- Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação na taxa de gravidez ectópica em mulheres submetidas à IUI.
- Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação na taxa de aborto espontâneo em mulheres submetidas à IUI.
- Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação nas taxas de gravidez múltipla em mulheres submetidas à IUI.
DESIGN DE ESTUDO:
O estudo será um estudo prospectivo duplo-cego entre mulheres submetidas a IUI no centro reprodutivo MUHC usando um design de cluster randomizado. A semana será definida como a unidade para os clusters de randomização. As semanas serão atribuídas a um dos seguintes grupos:
- Grupo 1 = grupo pré-lavagem (pacientes farão IUI com cateter pré-lavado durante aquela semana)
- Grupo 2 = grupo controle (sem pré-lavagem antes da IIU durante aquela semana)
Um tamanho de bloco aleatório será usado para minimizar o risco de não-cegamento. O estudo é duplo-cego, nem os pacientes nem os médicos que realizam IUI saberão se o cateter foi lavado ou não, pois tanto a amostra quanto o cateter serão preparados pelo técnico do laboratório de andrologia. O design de randomização por cluster é justificado, pois a gestão da unidade não nos permite realizar uma randomização no nível do paciente.
No entanto, é esperado um Coeficiente de Intracorrelação (ICC) muito baixo entre os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade das mulheres inférteis varia de 18 a 40 anos no momento do tratamento no centro reprodutivo do MUHC.
- Pacientes em IUI.
- Ciclos de tratamento de esperma fresco e congelado
- Ciclo natural e induzido por hormônios (sem estimulação hormonal).
- Pacientes falando inglês e/ou francês.
- Pacientes capazes de consentir.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 40 anos.
- Pacientes submetidas a estimulação ovariana sem IUI.
- Pacientes que foram recrutados em nosso estudo em um ciclo IUI anterior.
- Pacientes que não falam inglês ou francês.
- Pacientes que não podem ou se recusam a consentir.
- Paciente que é recrutado em um estudo de pesquisa IUI diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-lavagem do cateter
Intervenção: pré-lavagem do cateter antes da IUI. 450 pacientes incluídos aleatoriamente neste grupo terão seu cateter de inseminação pré-lavado com o mesmo meio usado para lavar o esperma, antes de realizar a inseminação com o cateter lavado. |
Intervenção: pré-lavagem do cateter IUI Ao longo do período da pesquisa, todos os cateteres de inseminação utilizados para os pacientes recrutados em nosso estudo serão preparados da seguinte forma:
Marcação: Os dados de identificação do paciente serão rotulados na seringa e recolocados na tampa da embalagem original para garantir a adequada vedação e esterilidade do cateter. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
450 pacientes alocados aleatoriamente neste grupo terão sua inseminação realizada rotineiramente, sem lavar o cateter de inseminação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 19 meses
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Determinar se a pré-lavagem do cateter antes da inseminação melhora o resultado da gravidez em mulheres submetidas à IUI.
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19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Ectópica
Prazo: 19 meses
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1. Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação na taxa de gravidez ectópica em mulheres submetidas à IUI.
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19 meses
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 19 meses
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2. Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação na taxa de gravidez clínica em mulheres submetidas à IUI.
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19 meses
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taxa de aborto
Prazo: 19 meses
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3. Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação nas taxas de aborto espontâneo em mulheres submetidas à IUI.
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19 meses
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 19 meses
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Avaliar o impacto da pré-lavagem do cateter antes da inseminação nas taxas de nascidos vivos em mulheres submetidas à IU.
|
19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-158-SDR
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