Inseminaatiokatetrin esipesun vaikutus raskauden lopputulokseen
Kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus inseminaatiokatetrin esipesun vaikutuksesta raskauden lopputulokseen
Tutkijat olettavat, että inseminaatiokatetrin pesu ennen IUI:n (intrauterine insemination) suorittamista parantaa raskauden lopputulosta IUI-sykleissä verrokkeihin verrattuna (ilman katetrin esipesua).
Katetrin pesu suoritetaan rutiininomaisesti ennen alkion siirtoa, mutta sitä ei tehdä IUI-katetrille. Siksi ei ole saatavilla tietoja tekniikan soveltamisesta IUI-katetriin ennen inseminaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, parantaako katetrin esipesu ennen inseminaatiota raskaustulosta naisilla, joille tehdään IUI.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida ennen inseminaatiota suoritetun katetrin esipesun vaikutusta kohdunulkoiseen raskauteen naisilla, joille tehdään IUI.
- Arvioida katetrin esipesun ennen inseminaatiota vaikutusta IUI:n saaneiden naisten keskenmenoon.
- Arvioida ennen inseminaatiota suoritetun katetrin esipesun vaikutusta monisikiöisyyden määrään naisilla, joille tehdään IUI.
SUUNNITTELU:
Tutkimus on mahdollinen kaksoissokkotutkimus naisilla, jotka saavat IUI:ta MUHC:n lisääntymiskeskuksessa käyttäen klusterin satunnaistettua suunnittelua. Viikko määritellään satunnaistusklusterien yksiköksi. Viikot jaetaan yhdelle seuraavista ryhmistä:
- Ryhmä 1 = esipesuryhmä (potilaat saavat IUI:n esipestyllä katetrilla kyseisen viikon aikana)
- Ryhmä 2 = kontrolliryhmä (ei esipesua ennen IUI:ta kyseisen viikon aikana)
Satunnaista lohkokokoa käytetään minimoimaan ei-sokkoutumisen riski. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, potilaat tai IUI:ta suorittavat lääkärit eivät tiedä, onko katetri pesty vai ei, sillä andrologian laboratorioteknikko valmistaa sekä näytteen että katetrin. Klusterin satunnaistamisen suunnittelu on perusteltua, koska yksikön johto ei salli satunnaistuksen suorittamista potilastasolla.
Potilaiden välillä odotetaan kuitenkin olevan erittäin alhainen korrelaatiokerroin (ICC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömien naisten ikä vaihtelee 18-40 vuoden välillä MUHC:n lisääntymiskeskuksessa hoidettaessa.
- Potilaat, joille tehdään IUI.
- Tuoreen ja pakastetun siittiöiden hoitojaksot
- Hormonien aiheuttama ja luonnollinen kierto (ei hormonaalista stimulaatiota).
- Potilaat puhuvat englantia ja/tai ranskaa.
- Potilaat voivat suostua.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään munasarjojen stimulaatiota ilman IUI:ta.
- Potilaat, jotka on rekrytoitu tutkimukseemme edellisen IUI-syklin aikana.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai ranskaa.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua tai kieltäytyvät antamasta suostumusta.
- Potilas, joka on värvätty eri IUI-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Katetrin esipesu
Interventio: katetrin esipesu ennen IUI:ta. Tähän ryhmään satunnaisesti sisällytetyn 450 potilaan inseminaatiokatetri esipestään samoilla väliaineilla, joita käytettiin siittiöiden pesuun ennen inseminaation suorittamista pestyllä katetrilla. |
Interventio: IUI-katetrin esipesu Kaikki tutkimukseemme rekrytoitujen potilaiden inseminaatiokatetrit valmistetaan koko tutkimusjakson ajan seuraavasti:
Merkinnät: Potilaan tunnistetiedot merkitään ruiskuun ja asetetaan takaisin alkuperäisen pakkauksen kanteen, jotta varmistetaan katetrin oikea sokeuttaminen ja steriiliys. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
450 satunnaisesti tähän ryhmään jaetulle potilaalle inseminaatio suoritetaan rutiininomaisesti ilman inseminaatiokatetrin pesua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, parantaako katetrin esipesu ennen inseminaatiota raskaustulosta naisilla, joille tehdään IUI.
|
19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
1. Arvioida katetrin esipesun ennen inseminaatiota vaikutusta kohdunulkoiseen raskauteen naisilla, joille tehdään IUI.
|
19 kuukautta
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
2. Arvioida katetrin esipesun vaikutus ennen inseminaatiota kliiniseen raskausasteeseen naisilla, joille tehdään IUI.
|
19 kuukautta
|
|
keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
3. Arvioida katetrin esipesun ennen inseminaatiota vaikutusta IUI:n saaneiden naisten keskenmenoon.
|
19 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 19 kuukautta
|
Arvioida katetrin esipesun ennen inseminaatiota vaikutusta IUI:n saaneiden naisten elävänä syntyvyyteen.
|
19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-158-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .