수정 카테터 사전 세척이 임신 결과에 미치는 영향
수정 카테터 사전 세척이 임신 결과에 미치는 영향에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구자들은 IUI(자궁내 수정)를 수행하기 전에 수정 카테터를 세척하면 대조군(카테터를 사전 세척하지 않음)에 비해 IUI 주기에서 임신 결과가 개선될 것이라고 가정합니다.
카테터 세척은 배아 이식 전에 일상적으로 수행되지만 IUI 카테터에는 수행되지 않습니다. 따라서 수정 전에 IUI 카테터에 기술을 적용하는 데 사용할 수 있는 데이터가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
기본 목표:
수정 전에 카테터를 미리 세척하는 것이 IUI를 받는 여성의 임신 결과를 개선하는지 확인합니다.
보조 목표:
- IUI를 받는 여성의 자궁외 임신율에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
- IUI를 받는 여성의 유산률에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
- IUI를 받는 여성의 다태 임신률에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
연구 설계:
이 연구는 클러스터 무작위 디자인을 사용하여 MUHC 생식 센터에서 IUI를 받는 여성들을 대상으로 전향적 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 주는 무작위 클러스터의 단위로 정의됩니다. 주는 다음 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1 = 사전 세척 그룹(환자는 해당 주 동안 사전 세척된 카테터로 IUI를 받게 됨)
- 그룹 2 = 대조군(해당 주 동안 IUI 전 사전 세척 없음)
비맹검의 위험을 최소화하기 위해 무작위 블록 크기가 사용됩니다. 이 연구는 이중 맹검이며 IUI를 수행하는 환자나 의사는 카테터가 세척되었는지 여부를 알 수 없습니다. 샘플과 카테터 모두 남성학 연구실 기술자가 준비하기 때문입니다. 군집 무작위화 설계는 단위 관리가 환자 수준에서 무작위화를 수행하도록 허용하지 않기 때문에 정당화됩니다.
그러나 환자 간의 매우 낮은 ICC(Intra-Correlation Coefficient)가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- MUHC reproductive center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MUHC 생식 센터에서 치료를 받는 시점을 기준으로 불임 여성의 연령 범위는 18세에서 40세입니다.
- IUI를 받는 환자.
- 신선 및 냉동 정자 치료 주기
- 호르몬 유도 및 자연 주기(호르몬 자극 없음).
- 영어 및/또는 프랑스어를 구사하는 환자.
- 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 이상의 환자.
- IUI 없이 난소 자극을 받는 환자.
- 이전 IUI 주기에서 연구에 모집된 환자.
- 영어나 프랑스어를 구사하지 못하는 환자.
- 동의할 수 없거나 동의를 거부하는 환자.
- 다른 IUI 연구에 모집된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 사전 세척
개입: IUI 전에 카테터를 사전 세척합니다. 이 그룹에 무작위로 포함된 450명의 환자는 세척된 카테터를 사용하여 수정을 수행하기 전에 정자를 세척하는 데 사용된 것과 동일한 매체로 수정 카테터를 미리 세척합니다. |
중재: IUI 카테터 사전 세척 연구 기간 동안 본 연구에서 모집된 환자에게 사용되는 모든 수정 카테터는 다음과 같이 준비됩니다.
라벨링: 카테터의 적절한 눈가림 및 멸균을 보장하기 위해 환자 식별 데이터가 주사기에 라벨로 부착되고 원래 포장 커버에 다시 넣어집니다. |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 무작위로 배정된 450명의 환자는 수정 카테터를 세척하지 않고 정기적으로 수정을 실시하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 19개월
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수정 전에 카테터를 미리 세척하는 것이 IUI를 받는 여성의 임신 결과를 개선하는지 확인합니다.
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19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁외 임신율
기간: 19개월
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1. IUI를 받는 여성의 자궁외 임신율에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
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19개월
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임상 임신율
기간: 19개월
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2. IUI를 받는 여성의 임상 임신율에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
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19개월
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유산율
기간: 19개월
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3. IUI를 받는 여성의 유산율에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
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19개월
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출생률
기간: 19개월
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IUI를 받는 여성의 출생률에 대한 수정 전 카테터 사전 세척의 영향을 평가합니다.
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Monnier, MD, MUHC reproductive center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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