皮下手首背部における同種移植脂肪マトリックス (AAM)
2016年8月9日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
パイロット研究である皮下ヒト背側手首における同種移植脂肪マトリックス（AAM）の使用による局所的な皮膚および体積の変化
これは、手首の背部の皮下スペースに注入可能な同種移植脂肪マトリックス (AAM) の短期的な結果を評価するための 16 週間のパイロット研究です。
合計 30 人の患者が 2 つの施設に登録され、16 週間追跡されます。
0週目の注射の前後、および2、10、16週目のフォローアップ来院時に、体積保持および局所皮膚変化を観察し、記録する。
評価は、0、2、10 および 16 週目に写真分析によって行われ、患者の半数は 0 週目および 16 週目に磁気共鳴画像法を受けます。
支配的な手首はコントロールとして機能し、注射を受けません。
分析には、容量保持、組織分析、局所的な皮膚の変化、および有害事象があれば含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、3 つの主な目的に焦点を当てています: 同種移植脂肪マトリックス (AAM) の注入部位での体積保持を評価すること、注入部位で磁気共鳴画像法を介して組織分析を行うこと、および注入の結果としての局所的な皮膚の変化を評価することです。 16週間にわたるフォローアップを伴うAAMの。
AAM は、徹底的にスクリーニングされたドナーから研究スポンサーによって回収、処理、脱水、および配布された死体のヒト脂肪に由来します。
1 回使用する前に再水和するための説明書とともに配布されます。
注射部位 (利き手ではない手首) には、AAM 注射の前にリドカイン 0.5%、エピネフェリン 1:200,000 を浸透させます。
最初の近位の手首のしわに中央の 2 ～ 3 mm 隆起した膨疹を作成するのに必要な量の AAM が投与されます。
注射の前後、およびその後の訪問のそれぞれで撮影された写真は、フレーム内の色標準で撮影され、後で注射周辺領域の色変化分析が行われます。
0、2、10 および 16 週目に、心臓レベルで、コントロールおよび処理された手/手首の両方を、さまざまな位置 (伸展、屈曲、およびいずれかのいくつかの角度) で別々に撮影します。
外観の皮膚の変化を評価するための臨床評価スケールも同時に行われます。
患者は、研究への参加期間中、手首の背部への長時間の圧力を避け、ジュエリーやリストバンドなどを着用しないようにアドバイスされます。
MR イメージングが指定された患者は、週 0 および週 16 の来院から 3 ～ 5 日以内に MRI を実施する必要があります。
画像は、1 人の独立した放射線科医によって読み取られ、文書化されるものとします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Key Biscayne、Florida、アメリカ、33149
- Miami Hand Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Tribeca Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45歳から65歳までの非喫煙女性で、BMIが30未満で、血圧が良好に管理されており、活動性感染症がなく、コラーゲン障害、血管疾患、リンパ浮腫の病歴、乳房切除術、リンパ節郭清、COPDなどの末期臓器不全、CRF、または CHF で、過去 1 年以内に手の背部に対してディープ ケミカル ピーリング、レーザー、ウルセラピー、サーマクール、またはその他の光またはエネルギーに基づく処置を受けていない方。
説明
包含基準:
- 女性、
- 35歳から75歳まで、
- 血圧をしっかりとコントロールし、
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 活動性感染症の患者、
- -参加の16週間を通して体重変化が5％を超える患者、
- BMIが30以上の患者、
- コラーゲン血管疾患の患者、
- 末期臓器不全（進行性COPD、CRF、CHF）の患者、
- リンパ浮腫または乳房切除術または腋窩リンパ節郭清の患者、喫煙者、
- 1年前に手の背部にディープケミカルピーリング、レーザー、ウルセラピー、サーマクール、その他の光またはエネルギーベースの処置を受けた患者、
- -出血時間を延長する可能性のある薬または経口サプリメントを過去4週間服用した患者（例：アスピリン、プラビックス、Gで始まる栄養補助食品、オメガ3、魚油など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脂肪同種移植マトリックス注射
AAM を注射して、利き手でない方の手の手首の近位に 2 ～ 3 mm の隆起した隆起を作成します。
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脂肪同種移植マトリックス (AAM) 注射、利き手でない手首
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16 週で AAM を注射した手首背部の 2 ～ 3 mm の隆起した膨疹量の保持
時間枠：16週間
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ボリュームアセスメントスケールの写真を使用して、処理された手首と未処理の手首の背側の写真が3人の形成外科医によって評価され、各患者の平均結果が最終的な証拠として文書化されます
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下組織分析
時間枠：16週間
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注射前（0週）および16週目に撮影された磁気共鳴画像は、皮下脂肪の持続性について独立した放射線科医によって評価されます。
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16週間
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局所的な皮膚の変化
時間枠：16週間
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臨床観察と、注射前、および治療および非治療の手首の背側の0、2、10、および16週間前と後の写真による証拠。
毛穴のサイズ、赤み、腫れなどの局所的な皮膚の変化は、研究外科医によって記録されます
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16週間
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2週目と10週目に記録された、研究の中間期間中の容量保持
時間枠：8週間
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体積評価スケールを使用して、治療対非治療の背側手首の写真は、研究中の中間時点で収集されたデータを使用して、3人の形成外科医によって評価されます。具体的には、第 2 週と第 10 週
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sydney R. Coleman, MD、study principal investigator
- 主任研究者：Roger K Khouri, MD、study principal investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。