- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02445118
Allograft Adipose Matrix (AAM) i subkutan dorsal håndled
9. august 2016 opdateret af: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lokale hud- og volumenændringer med brug af allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane menneskelige dorsal håndled, en pilotundersøgelse
Dette er et 16 ugers pilotstudie for at vurdere kortsigtede resultater af en injicerbar allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane rum i dorsum af håndleddet.
I alt 30 patienter vil blive indskrevet på 2 steder og vil blive fulgt i seksten uger.
Volumenretention og lokale hudforandringer vil blive observeret og dokumenteret før og efter injektion i uge 0 og ved opfølgningsbesøg efter 2, 10 og 16 uger.
Evalueringer vil blive udført via fotografisk analyse i uge 0,2,10 og 16 uger, og halvdelen af patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse i uge nul og i uge 16.
Det dominerende håndled vil tjene som kontrol og vil ikke modtage nogen injektion.
Analyse omfatter volumenretention, vævsanalyse, lokale hudforandringer og eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse fokuserer på tre primære mål: at evaluere volumenretention på stedet for den injicerede allograft adipose matrix (AAM), at opnå vævsanalyse via magnetisk resonansbilleddannelse på injektionsstedet og at evaluere lokale hudændringer som følge af injektionen af AAM med opfølgning over en 16 ugers periode.
AAM er afledt af dødeligt menneskeligt fedt genvundet, behandlet, dehydreret og distribueret af undersøgelsens sponsor fra grundigt screenede donorer.
Det distribueres med instruktioner til rehydrering før engangsbrug.
Injektionsstedet (ikke-dominerende håndled) vil blive infiltreret med Lidocaine 0,5 %, Epinepherine 1:200.000 før AAM-injektion.
Volumen af AAM, der er nødvendig for at skabe en centreret 2-3 mm hævet hvirvel ved den første proksimale dorsale håndledsfold, vil blive administreret.
Fotografier taget før og efter injektionen og ved hvert af de efterfølgende besøg tages med en farvestandard inden for rammen til senere farveændringsanalyse af injektionens omgivende område.
Både den kontrollerede og behandlede hånd/håndled vil blive fotograferet separat i adskillige positioner (ekstension, fleksion og flere grader af begge) på hjerteniveau, i uge 0,2,10 og 16 uger.
En klinisk vurderingsskala til evaluering af hudændringer i udseende vil også blive udført på de samme tidspunkter.
Patienter vil blive rådgivet om at undgå langvarigt tryk på de dorsale håndled, ikke bære smykker eller håndledsbånd osv., så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
De patienter, der er udpeget til MR-billeddannelse, skal have deres MR-undersøgelser foretaget inden for 3 til 5 dage efter deres uge nul og uge 16 besøg.
Billederne skal læses og dokumenteres af en enkelt uafhængig radiolog.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Forenede Stater, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-rygende kvinder mellem 45 og 65 år med et BMI <30, med velkontrolleret blodtryk, ingen aktive infektioner, kollagensygdomme, karsygdomme, historie med lymfødem, mastektomi, lymfeknudedissektion, organsvigt i slutstadiet såsom KOL , CRF eller CHF, og som ikke har gennemgået dyb kemisk peeling, laser, Ultherapy, Thermage eller andre lys- eller energibaserede procedurer til hændernes ryg inden for det seneste år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde,
- mellem 35 og 75 år,
- Godt kontrolleret blodtryk,
- Kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv infektion,
- Patienter med en kropsvægtændring på mere end 5 % i løbet af de 16 uger, de har deltaget,
- Patienter med et BMI på over 30,
- Patienter med en kollagen vaskulær sygdom,
- Patienter med organsvigt i slutstadiet (avanceret KOL, CRF, CHF),
- Patienter med lymfødem eller mastektomi eller aksillær lymfeknudedissektion, patienter, der ryger,
- Patienter, der har gennemgået dyb kemisk peeling, lasere, Ultherapy, Thermage, andre lys- eller energibaserede procedurer til hændernes ryg et år før,
- Patienter, der har taget medicin eller orale kosttilskud i de foregående 4 uger, som kunne forlænge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix, kosttilskud startende med G, omega-3, fiskeolie osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adipose Allograft Matrix Injection
AAM injiceret for at skabe en 2 til 3 mm hævet hvirvel på det proksimale dorsale håndled på den ikke-dominante hånd
|
Adipose Allograft Matrix (AAM) injektion, ikke-dominerende håndled
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2-3 mm forhøjet wheal volume retention i dorsale håndled injiceret med AAM efter 16 uger
Tidsramme: 16 uger
|
Ved hjælp af en volumenvurderingsskala vil fotografier af behandlet vs. ikke-behandlet dorsalt håndled blive evalueret af tre plastikkirurger, med gennemsnitlige resultater for hver patient dokumenteret som endeligt bevis
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subdermal vævsanalyse
Tidsramme: 16 uger
|
Magnetisk resonansbilleddannelse taget ved præ-injektion (uge 0) og efter 16 ugers behandlede og ikke-behandlede dorsale håndled vil blive evalueret af en uafhængig radiolog for subdermal fedtpersistens
|
16 uger
|
Lokale hudforandringer
Tidsramme: 16 uger
|
via klinisk observation og fotografisk evidens taget ved præ-injektion og før og efter uge 0, 2, 10 og 16 uger med behandlede og ikke-behandlede dorsale håndled.
lokale hudforandringer såsom porestørrelse, rødme, hævelse vil blive dokumenteret af undersøgelseskirurg
|
16 uger
|
Volumenretention under undersøgelsens mellemperiode, dokumenteret i uge 2 og 10
Tidsramme: 8 uger
|
Ved hjælp af en volumenvurderingsskala vil fotografier af behandlet vs. ikke-behandlet dorsalt håndled blive evalueret af tre plastikkirurger, ved hjælp af data indsamlet på midlertidige tidspunkter under undersøgelsen; specifikt uge 2 og uge 10
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
- Ledende efterforsker: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2015
Først opslået (SKØN)
15. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MTF 184N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adipose Allograft Matrix (AAM) injektion
-
Musculoskeletal Transplant FoundationAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetAlveolær procesdefektForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekruttering
-
University of Sao PauloAfsluttetGingivitis | Gingiva atrofiBrasilien
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Zimmer BiometZimmer DentalAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetGingival recessionForenede Stater