Allograft Adipose Matrix (AAM) ihonalaisessa selkäranteessa
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Musculoskeletal Transplant Foundation
Paikalliset ihon ja tilavuuden muutokset allograft-rasvamatriisin (AAM) käytöstä ihmisen ihonalaisessa selkäranteessa, pilottitutkimus
Tämä on 16 viikkoa kestänyt pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida injektoitavan allograftin rasvamatriisin (AAM) lyhytaikaisia tuloksia ranteen selkänojan ihonalaisessa tilassa.
Yhteensä 30 potilasta rekisteröidään kahdessa paikassa, ja heitä seurataan 16 viikon ajan.
Tilavuuden kertyminen ja paikalliset ihomuutokset tarkkaillaan ja dokumentoidaan ennen injektiota ja sen jälkeen viikolla 0 ja seurantakäynneillä viikolla 2, 10 ja 16.
Arvioinnit tehdään valokuva-analyysillä viikolla 0, 2, 10 ja 16, ja puolet potilaista joutuu magneettikuvaukseen viikolla 0 ja viikolla 16.
Hallitseva ranne toimii kontrollina eikä saa injektiota.
Analyysi sisältää tilavuuden säilyttämisen, kudosanalyysin, paikalliset ihomuutokset ja mahdolliset haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus keskittyy kolmeen ensisijaiseen tavoitteeseen: arvioida tilavuuden säilymistä injektoidun allograftin rasvamatriisin (AAM) kohdassa, saada kudosanalyysi magneettikuvauksella injektiokohdassa ja arvioida paikallisia ihomuutoksia injektion seurauksena. AAM:n seuranta 16 viikon ajan.
AAM on peräisin kuolleista ihmisen rasvasta, joka on otettu talteen, jalostettu, dehydratoitu ja jaettu tutkimuksen sponsorin toimesta perusteellisesti seulotuilta luovuttajilta.
Se toimitetaan nesteytysohjeineen ennen kertakäyttöä.
Pistoskohtaan (ei-dominoiva ranne) infiltroidaan lidokaiinia 0,5 %, epineferiiniä 1:200 000 ennen AAM-injektiota.
Annostetaan AAM-määrä, joka tarvitaan keskitetyn 2–3 mm kohotetun uurteen luomiseksi ensimmäiseen proksimaaliseen selkäranteen rypistykseen.
Valokuvat, jotka on otettu ennen ja jälkeen injektiota sekä jokaisella myöhemmällä käynnillä, otetaan väristandardilla kehyksen sisällä myöhempää injektiota ympäröivän alueen värimuutosanalyysiä varten.
Sekä kontrolli että käsitelty käsi/ranne kuvataan erikseen useissa asennoissa (ojennus, taivutus ja useita asteita kummastakin) sydämen tasolla viikolla 0,2,10 ja 16.
Samoihin aikoihin tehdään myös kliininen arviointiasteikko ihon ulkonäön muutosten arvioimiseksi.
Potilaita kehotetaan välttämään pitkäkestoista painetta selkäranteisiin, olemaan käyttämättä koruja tai rannekkeita tms. tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Niille potilaille, joille on määrätty magneettikuvaus, on tehtävä magneettikuvauksensa 3–5 päivän kuluessa viikon 0 ja viikon 16 käyntien jälkeen.
Yhden riippumattoman radiologin tulee lukea ja dokumentoida kuvat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Yhdysvallat, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tupakoimattomat 45–65-vuotiaat naiset, joiden BMI on <30, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpaine, ei aktiivisia infektioita, kollageenihäiriöt, verisuonisairaudet, lymfaödeema, mastektomia, imusolmukkeiden dissektio, loppuvaiheen elinten vajaatoiminta, kuten keuhkoahtaumatauti , CRF tai CHF, ja joille ei ole tehty syvää kemiallista kuorintaa, laseria, Ultherapy, Thermagea tai muita valo- tai energiapohjaisia toimenpiteitä käsien selkään viimeisen vuoden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen,
- 35-75 vuoden iässä,
- Hyvin hallittu verenpaine,
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio,
- Potilaat, joiden painonmuutos on yli 5 % 16 viikon aikana osallistumisestaan,
- Potilaat, joiden BMI on yli 30,
- Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaus,
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen elimen vajaatoiminta (edennyt COPD, CRF, CHF),
- Potilaat, joilla on lymfaödeema tai mastektomia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio, tupakoivat potilaat,
- Potilaat, joille on tehty syvä kemiallinen kuorinta, laser, Ultherapy, Thermage, muut valo- tai energiapohjaiset toimenpiteet käsien selkään vuotta aiemmin
- Potilaat, jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 viikon aikana käyttäneet lääkkeitä tai suun kautta otettavia lisäravinteita, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa (esim. Aspiriini, Plavix, G-alkuiset ravintolisät, omega-3, kalaöljy jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adipose Allograft Matrix -injektio
AAM injektoitu luomaan 2–3 mm kohonnut ranne ei-dominoivan käden proksimaaliseen selkäranteeseen
|
Adipose Allograft Matrix (AAM) -injektio, ei-dominoiva ranne
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2–3 mm kohonnut vehnätilavuuden säilyminen selkäranteessa, johon injektoitiin AAM-valmistetta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kolme plastiikkakirurgia arvioi käsitellyn vs. hoitamattoman selkäranteen valokuvat tilavuusarvioinnin mittakaavassa, ja kunkin potilaan keskimääräiset tulokset dokumentoidaan lopullisena todisteena
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalainen kudosanalyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Riippumaton radiologi arvioi magneettikuvauksen ennen injektiota (viikko 0) ja 16 viikon hoidettujen ja hoitamattomien selkäranteiden ihonalaisen rasvan pysyvyyden suhteen.
|
16 viikkoa
|
|
Paikalliset ihomuutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kliinisen havainnoinnin ja valokuvatodisteiden avulla, jotka on otettu ennen injektiota sekä ennen ja jälkeen viikolla 0, 2, 10 ja 16 hoidetuista ja hoitamattomista selkäranteista.
Tutkimuskirurgi dokumentoi paikalliset ihomuutokset, kuten huokoskoon, punoituksen ja turvotuksen
|
16 viikkoa
|
|
Tilavuuden säilyttäminen tutkimuksen välijakson aikana, dokumentoitu viikoilla 2 ja 10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolme plastiikkakirurgia arvioi käsitellyn vs. käsittelemättömän selkäranteen valokuvat tilavuuden arviointiasteikolla käyttämällä tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja. erityisesti viikko 2 ja viikko 10
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
- Päätutkija: Roger K Khouri, MD, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTF 184N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .