Allograft Adipose Matrix (AAM) im subkutanen dorsalen Handgelenk
9. August 2016 aktualisiert von: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lokale Haut- und Volumenveränderungen mit der Verwendung von Allograft Adipose Matrix (AAM) im subkutanen menschlichen dorsalen Handgelenk, eine Pilotstudie
Dies ist eine 16-wöchige Pilotstudie zur Bewertung kurzfristiger Ergebnisse einer injizierbaren Allotransplantat-Fettmatrix (AAM) im subkutanen Raum auf dem Handrücken.
Insgesamt 30 Patienten werden an 2 Standorten aufgenommen und sechzehn Wochen lang nachbeobachtet.
Volumenretention und lokale Hautveränderungen werden vor und nach der Injektion in Woche 0 und bei Nachsorgeuntersuchungen nach 2, 10 und 16 Wochen beobachtet und dokumentiert.
Die Auswertungen werden mittels fotografischer Analyse in Woche 0, 2, 10 und 16 Wochen durchgeführt, und die Hälfte der Patienten wird in Woche null und in Woche 16 einer Magnetresonanztomographie unterzogen.
Das dominante Handgelenk dient als Kontrolle und erhält keine Injektion.
Die Analyse umfasst Volumenretention, Gewebeanalyse, lokale Hautveränderungen und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie konzentriert sich auf drei Hauptziele: die Volumenretention an der Stelle der injizierten Allotransplantat-Fettmatrix (AAM) zu bewerten, eine Gewebeanalyse mittels Magnetresonanztomographie an der Injektionsstelle zu erhalten und lokale Hautveränderungen als Ergebnis der Injektion zu bewerten von AAM mit Follow-up über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Das AAM wird aus menschlichem Leichenfett gewonnen, das vom Studiensponsor von sorgfältig geprüften Spendern gewonnen, verarbeitet, dehydriert und vertrieben wird.
Es wird mit Anweisungen zur Rehydrierung vor dem einmaligen Gebrauch vertrieben.
Die Injektionsstelle (nicht dominantes Handgelenk) wird vor der AAM-Injektion mit Lidocain 0,5 %, Epinephrin 1:200.000 infiltriert.
Das AAM-Volumen, das erforderlich ist, um eine zentrierte, 2–3 mm erhöhte Quaddel an der ersten proximalen dorsalen Handgelenksfalte zu erzeugen, wird verabreicht.
Fotos, die vor und nach der Injektion und bei jedem der nachfolgenden Besuche aufgenommen wurden, werden mit einem Farbstandard innerhalb des Rahmens für eine spätere Farbänderungsanalyse des Injektionsumgebungsbereichs aufgenommen.
Sowohl die Kontroll- als auch die behandelte Hand/das behandelte Handgelenk werden in den Wochen 0, 2, 10 und 16 Wochen separat in zahlreichen Positionen (Extension, Flexion und mehrere Grad von beiden) auf Herzhöhe fotografiert.
Zu diesen Zeiten wird auch eine klinische Bewertungsskala zur Bewertung von Hautveränderungen im Aussehen durchgeführt.
Den Patienten wird geraten, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie längeren Druck auf die dorsalen Handgelenke zu vermeiden, keinen Schmuck oder Armbänder usw. zu tragen.
Bei Patienten, die für eine MR-Bildgebung vorgesehen sind, müssen ihre MRTs innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach ihren Besuchen in Woche null und Woche 16 durchgeführt werden.
Die Bilder werden von einem einzigen unabhängigen Radiologen ausgelesen und dokumentiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Key Biscayne, Florida, Vereinigte Staaten, 33149
- Miami Hand Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nichtraucherinnen zwischen 45 und 65 Jahren mit einem BMI < 30, mit gut kontrolliertem Blutdruck, ohne aktive Infektionen, Kollagenstörungen, Gefäßerkrankungen, Lymphödem in der Anamnese, Mastektomie, Lymphknotendissektion, Organversagen im Endstadium wie COPD , CNI oder CHF, und die sich im letzten Jahr keinen tiefen chemischen Peelings, Laser-, Ultherapy-, Thermage- oder anderen licht- oder energiebasierten Verfahren am Handrücken unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich,
- Zwischen 35 und 75 Jahren,
- Gut kontrollierter Blutdruck,
- Kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Infektion,
- Patienten mit einer Körpergewichtsänderung von mehr als 5 % während der 16 Wochen ihrer Teilnahme,
- Patienten mit einem BMI von über 30,
- Patienten mit einer kollagenen Gefäßerkrankung,
- Patienten mit Organversagen im Endstadium (fortgeschrittene COPD, CNI, CHF),
- Patienten mit Lymphödem oder Mastektomie oder axillärer Lymphknotendissektion, Patienten, die rauchen,
- Patienten, die sich ein Jahr zuvor tiefen chemischen Peelings, Lasern, Ultherapy, Thermage oder anderen licht- oder energiebasierten Verfahren am Handrücken unterzogen haben,
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen Medikamente oder orale Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die die Blutungszeit verlängern könnten (z. B. Aspirin, Plavix, Nahrungsergänzungsmittel, beginnend mit G, Omega-3, Fischöl usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fettige Allotransplantat-Matrix-Injektion
AAM wird injiziert, um eine 2 bis 3 mm erhabene Quaddel am proximalen dorsalen Handgelenk der nicht dominanten Hand zu erzeugen
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Adipose Allograft Matrix (AAM)-Injektion, nicht dominantes Handgelenk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2–3 mm erhöhte Quaddelvolumenretention im dorsalen Handgelenk, injiziert mit AAM nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Unter Verwendung einer Volumenbewertungsskala werden Fotos des behandelten vs. des nicht behandelten dorsalen Handgelenks von drei plastischen Chirurgen bewertet, wobei die mittleren Ergebnisse für jeden Patienten als abschließender Nachweis dokumentiert werden
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subdermale Gewebeanalyse
Zeitfenster: 16 Wochen
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Magnetresonanztomographie, die vor der Injektion (Woche 0) und nach 16 Wochen von behandelten und nicht behandelten dorsalen Handgelenken durchgeführt wird, wird von einem unabhängigen Radiologen auf subdermale Fettpersistenz untersucht
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16 Wochen
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Lokale Hautveränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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durch klinische Beobachtung und fotografische Beweise, die vor der Injektion und vor und nach Woche 0, 2, 10 und 16 von behandelten und nicht behandelten dorsalen Handgelenken aufgenommen wurden.
Lokale Hautveränderungen wie Porengröße, Rötung, Schwellung werden vom Studienchirurgen dokumentiert
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16 Wochen
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Volumenretention während der Studienzwischenperiode, dokumentiert in Woche 2 und 10
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unter Verwendung einer Volumenbewertungsskala werden Fotos des behandelten vs. nicht behandelten dorsalen Handgelenks von drei plastischen Chirurgen bewertet, wobei Daten verwendet werden, die zu Zwischenzeitpunkten während der Studie gesammelt wurden; insbesondere Woche 2 und Woche 10
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
- Hauptermittler: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MTF 184N
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Klinische Studien zur Adipose Allograft Matrix (AAM)-Injektion
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Musculoskeletal Transplant FoundationAbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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University of LouisvilleAbgeschlossenAlveolarfortsatzdefektVereinigte Staaten