Aloenxerto de Matriz Adiposa (MAA) em Subcutâneo Dorsal do Punho
9 de agosto de 2016 atualizado por: Musculoskeletal Transplant Foundation
Alterações Locais de Pele e Volume com o Uso de Aloenxerto de Matriz Adiposa (MAA) no Subcutâneo Dorsal do Punho Humano, um Estudo Piloto
Este é um estudo piloto de 16 semanas para avaliar os resultados de curto prazo de um aloenxerto injetável de matriz adiposa (AAM) no espaço subcutâneo no dorso do punho.
Um total de 30 pacientes serão inscritos em 2 locais e serão acompanhados por dezesseis semanas.
A retenção de volume e as alterações cutâneas locais serão observadas e documentadas antes e após a injeção na semana 0 e nas visitas de acompanhamento às 2, 10 e 16 semanas.
As avaliações serão feitas por análise fotográfica nas semanas 0,2,10 e 16 semanas e metade dos pacientes será submetida a ressonância magnética na semana zero e na semana 16.
O punho dominante servirá como controle e não receberá nenhuma injeção.
A análise inclui retenção de volume, análise de tecidos, alterações cutâneas locais e eventos adversos, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto concentra-se em três objetivos principais: avaliar a retenção de volume no local da matriz adiposa (MAA) do aloenxerto injetado, obter análise do tecido por meio de ressonância magnética no local da injeção e avaliar alterações cutâneas locais como resultado da injeção de AAM com acompanhamento durante um período de 16 semanas.
O AAM é derivado de tecido adiposo humano cadavérico recuperado, processado, desidratado e distribuído pelo patrocinador do estudo de doadores cuidadosamente selecionados.
É distribuído com instruções para reidratação antes do uso único.
O local da injeção (punho não dominante) será infiltrado com Lidocaína 0,5%, Epinefrina 1:200.000 antes da injeção de AAM.
Será administrado o volume de AAM necessário para criar uma pápula elevada centralizada de 2 a 3 mm na primeira prega dorsal proximal do punho.
As fotografias tiradas antes e depois da injeção e em cada uma das visitas subsequentes são tiradas com um padrão de cor dentro do quadro para posterior análise da mudança de cor da área ao redor da injeção.
Tanto a mão/punho de controle quanto a tratada serão fotografadas separadamente em várias posições (extensão, flexão e vários graus de ambas) no nível do coração, nas semanas 0,2,10 e 16 semanas.
Uma escala de avaliação clínica para avaliação de alterações na aparência da pele também será feita nestes mesmos momentos.
Os pacientes serão aconselhados a evitar pressão prolongada nos pulsos dorsais, não usar joias ou pulseiras, etc., durante a participação no estudo.
Os pacientes designados para ressonância magnética devem fazer suas ressonâncias magnéticas dentro de 3 a 5 dias após as visitas da semana zero e da semana 16.
As imagens devem ser lidas e documentadas por um único radiologista independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Key Biscayne, Florida, Estados Unidos, 33149
- Miami Hand Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres não fumantes entre 45 e 65 anos de idade com IMC < 30, com pressão arterial bem controlada, sem infecções ativas, distúrbios do colágeno, doenças vasculares, história de linfedema, mastectomia, dissecção de linfonodos, falência de órgãos em estágio terminal, como DPOC , CRF ou CHF, e que não foram submetidos a peelings químicos profundos, laser, Ultherapy, Thermage ou outros procedimentos baseados em luz ou energia no dorso das mãos no ano passado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea,
- Entre 35 e 75 anos,
- Pressão arterial bem controlada,
- Capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa,
- Pacientes com alteração de peso corporal superior a 5% ao longo das 16 semanas de sua participação,
- Pacientes com IMC maior que 30,
- Pacientes com doença vascular do colágeno,
- Pacientes com falência de órgãos em estágio terminal (DPOC avançada, IRC, ICC),
- Pacientes com linfedema ou mastectomia ou dissecção de linfonodo axilar, Pacientes que fumam,
- Pacientes que foram submetidos a peelings químicos profundos, lasers, Ultherapy, Thermage, outros procedimentos baseados em luz ou energia no dorso das mãos um ano antes,
- Pacientes que tomaram algum medicamento ou suplemento oral nas 4 semanas anteriores que possam prolongar o tempo de sangramento (por exemplo, aspirina, Plavix, suplementos nutricionais começando com G, ômega-3, óleo de peixe, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Injeção de matriz de aloenxerto adiposo
AAM injetado para criar uma pápula elevada de 2 a 3 mm no punho dorsal proximal da mão não dominante
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Injeção de matriz de aloenxerto adiposo (AAM), punho não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de volume de pápula elevada de 2-3 mm no punho dorsal injetado com AAM em 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Usando uma escala de avaliação de volume, as fotografias do punho dorsal tratado versus não tratado serão avaliadas por três cirurgiões plásticos, com resultados médios para cada paciente documentados como evidência final
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de tecido subdérmico
Prazo: 16 semanas
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A ressonância magnética obtida na pré-injeção (Semana 0) e em 16 semanas de pulsos dorsais tratados e não tratados será avaliada por um radiologista independente para persistência adiposa subdérmica
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16 semanas
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Alterações locais da pele
Prazo: 16 semanas
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via observação clínica e evidência fotográfica tirada na pré-injeção e nas semanas pré e pós 0, 2,10 e 16 semanas de pulsos dorsais tratados e não tratados.
alterações locais da pele, como tamanho dos poros, vermelhidão e inchaço, serão documentadas pelo cirurgião do estudo
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16 semanas
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Retenção de volume durante o período intermediário do estudo, documentada nas semanas 2 e 10
Prazo: 8 semanas
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Usando uma escala de avaliação de volume, as fotografias do punho dorsal tratado versus não tratado serão avaliadas por três cirurgiões plásticos, usando dados coletados em momentos intermediários durante o estudo; especificamente, semana 2 e semana 10
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
- Investigador principal: Roger K Khouri, MD, study principal investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MTF 184N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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