Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allograft Adipose Matrix (AAM) i subkutan dorsal håndledd

9. august 2016 oppdatert av: Musculoskeletal Transplant Foundation

Lokale hud- og volumendringer ved bruk av allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane menneskelige dorsalhåndleddet, en pilotstudie

Dette er en 16 ukers pilotstudie for å vurdere kortsiktige resultater av en injiserbar allograft adipose matrix (AAM) i det subkutane rommet i dorsum av håndleddet. Totalt 30 pasienter vil bli registrert på 2 steder og vil bli fulgt i seksten uker. Volumretensjon og lokale hudforandringer vil bli observert og dokumentert før og etter injeksjon ved uke 0 og ved oppfølgingsbesøk ved 2, 10 og 16 uker. Evalueringer vil bli gjort via fotografisk analyse i uke 0, 2, 10 og 16 uker og halvparten av pasientene vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning i uke null og uke 16. Det dominerende håndleddet vil fungere som en kontroll og vil ikke motta noen injeksjon. Analyse inkluderer volumretensjon, vevsanalyse, lokale hudforandringer og eventuelle uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien fokuserer på tre hovedmål: å evaluere volumretensjon på stedet for injisert allograft adipose matrix (AAM), å oppnå vevsanalyse via magnetisk resonansavbildning på injeksjonsstedet og å evaluere lokale hudforandringer som et resultat av injeksjonen av AAM med oppfølging over en 16 ukers periode. AAM er avledet fra dødelig menneskelig fett gjenvunnet, behandlet, dehydrert og distribuert av studiesponsoren fra grundig screenede givere. Den er distribuert med instruksjoner for rehydrering før engangsbruk. Injeksjonsstedet (ikke-dominant håndledd) vil bli infiltrert med Lidokain 0,5 %, Epinepherine 1:200 000 før AAM-injeksjon. Volum av AAM som er nødvendig for å lage en sentrert 2-3 mm hevet bølge ved den første proksimale dorsale håndleddsfolden vil bli administrert. Fotografier tatt før og etter injeksjonen og ved hvert av de påfølgende besøkene tas med en fargestandard innenfor rammen for senere fargeendringsanalyse av injeksjonsområdet rundt. Både kontroll og behandlet hånd/håndledd vil bli fotografert separat i en rekke stillinger (ekstensjon, fleksjon og flere grader av begge) på hjertenivå, ved uke 0,2,10 og 16 uker. En klinisk vurderingsskala for evaluering av hudendringer i utseende vil også bli gjort på de samme tidspunktene. Pasienter vil bli bedt om å unngå langvarig press mot rygghåndleddene, ikke ha på seg smykker eller håndleddsbånd osv. så lenge de deltar i studien. De pasientene som er utpekt for MR-avbildning, skal få utført MR-undersøkelser innen 3 til 5 dager etter besøket i uke null og uke 16. Bildene skal leses og dokumenteres av én uavhengig radiolog.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, Forente stater, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-røykende kvinner mellom 45 og 65 år med BMI <30, med godt kontrollert blodtrykk, ingen aktive infeksjoner, kollagenforstyrrelser, vaskulære sykdommer, historie med lymfødem, mastektomi, lymfeknutedisseksjon, organsvikt i sluttstadiet som KOLS , CRF eller CHF, og som ikke har gjennomgått dyp kjemisk peeling, laser, Ultherapy, Thermage eller andre lys- eller energibaserte prosedyrer til håndryggen i løpet av det siste året.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn,
  • Mellom 35 og 75 år,
  • Godt kontrollert blodtrykk,
  • Kunne signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon,
  • Pasienter med en endring i kroppsvekt på mer enn 5 % i løpet av de 16 ukene de deltar,
  • Pasienter med en BMI på over 30,
  • Pasienter med en kollagen vaskulær sykdom,
  • Pasienter med organsvikt i sluttstadiet (avansert KOLS, CRF, CHF),
  • Pasienter med lymfødem eller mastektomi eller aksillær lymfeknutedisseksjon, pasienter som røyker,
  • Pasienter som har gjennomgått dyp kjemisk peeling, lasere, Ultherapy, Thermage, andre lys- eller energibaserte prosedyrer til dorsum av hendene ett år før,
  • Pasienter som har tatt medisiner eller orale kosttilskudd de siste 4 ukene som kan forlenge blødningstiden (f.eks. Aspirin, Plavix, kosttilskudd som starter med G, omega-3, fiskeolje osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adipose Allograft Matrix Injection
AAM injisert for å lage en 2 til 3 mm hevet hvirvel på det proksimale dorsale håndleddet til den ikke-dominante hånden
Annen: Adipose Allograft Matrix (AAM) injeksjon
Adipose Allograft Matrix (AAM) injeksjon, ikke-dominant håndledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-3 mm forhøyet volumretensjon i rygghåndleddet injisert med AAM ved 16 uker
Tidsramme: 16 uker
Ved å bruke en volumvurderingsskala vil fotografier av behandlet vs. ikke-behandlet rygghåndledd bli evaluert av tre plastikkirurger, med gjennomsnittlige utfall for hver pasient dokumentert som endelig bevis
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subdermal vevsanalyse
Tidsramme: 16 uker
Magnetisk resonansavbildning tatt ved pre-injeksjon (uke 0) og ved 16 uker med behandlede og ikke-behandlede rygghåndledd vil bli evaluert av en uavhengig radiolog for subdermal fettutholdenhet
16 uker
Lokale hudforandringer
Tidsramme: 16 uker
via klinisk observasjon og fotografisk bevis tatt ved pre-injeksjon og før og etter uke 0, 2, 10 og 16 uker med behandlede og ikke-behandlede dorsale håndledd. lokale hudforandringer som porestørrelse, rødhet, hevelse vil bli dokumentert av studiekirurg
16 uker
Volumretensjon i studieperioden, dokumentert ved uke 2 og 10
Tidsramme: 8 uker
Ved hjelp av en volumvurderingsskala vil fotografier av behandlet vs. ikke-behandlet rygghåndledd bli evaluert av tre plastikkirurger, ved å bruke data samlet inn på midlertidige tidspunkter i løpet av studien; nærmere bestemt uke 2 og uke 10
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Musculoskeletal Transplant Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
  • Hovedetterforsker: Roger K Khouri, MD, study principal investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MTF 184N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere