Matrice adiposa allotrapianto (AAM) nel polso dorsale sottocutaneo
9 agosto 2016 aggiornato da: Musculoskeletal Transplant Foundation
Cambiamenti locali della pelle e del volume con l'uso della matrice adiposa dell'allotrapianto (AAM) nel polso dorsale umano sottocutaneo, uno studio pilota
Questo è uno studio pilota di 16 settimane per valutare i risultati a breve termine di una matrice adiposa allotrapianto iniettabile (AAM) nello spazio sottocutaneo nel dorso del polso.
Un totale di 30 pazienti saranno arruolati in 2 centri e saranno seguiti per sedici settimane.
La ritenzione di volume e le alterazioni cutanee locali saranno osservate e documentate prima e dopo l'iniezione alla settimana 0 e alle visite di follow-up a 2, 10 e 16 settimane.
Le valutazioni verranno effettuate tramite analisi fotografica alla settimana 0, 2, 10 e 16 settimane e metà dei pazienti sarà sottoposto a risonanza magnetica alla settimana zero e alla settimana 16.
Il polso dominante fungerà da controllo e non riceverà alcuna iniezione.
L'analisi include la ritenzione di volume, l'analisi dei tessuti, i cambiamenti cutanei locali e gli eventi avversi, se presenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota si concentra su tre obiettivi primari: valutare la ritenzione di volume nel sito della matrice adiposa dell'allotrapianto (AAM) iniettata, ottenere l'analisi dei tessuti tramite risonanza magnetica nel sito di iniezione e valutare i cambiamenti cutanei locali a seguito dell'iniezione di AAM con follow-up per un periodo di 16 settimane.
L'AAM è derivato da adiposo umano cadaverico recuperato, elaborato, disidratato e distribuito dallo sponsor dello studio da donatori accuratamente selezionati.
Viene distribuito con le istruzioni per la reidratazione prima dell'uso singolo.
Il sito di iniezione (polso non dominante) sarà infiltrato con Lidocaina 0,5%, Epineferina 1:200.000 prima dell'iniezione di AAM.
Verrà somministrato il volume di AAM necessario per creare un pomfo centrato sollevato di 2-3 mm alla prima piega dorsale prossimale del polso.
Le fotografie scattate prima e dopo l'iniezione ea ciascuna delle visite successive vengono scattate con uno standard di colore all'interno dell'inquadratura per la successiva analisi del cambiamento di colore dell'area circostante l'iniezione.
Sia la mano/polso di controllo che quella trattata saranno fotografate separatamente in numerose posizioni (estensione, flessione e diversi gradi di entrambe) a livello del cuore, alla settimana 0,2,10 e 16 settimane.
In questi stessi momenti verrà eseguita anche una scala di valutazione clinica per la valutazione dei cambiamenti dell'aspetto della pelle.
Ai pazienti verrà consigliato di evitare pressioni prolungate sui polsi dorsali, non indossare gioielli o cinturini da polso, ecc., per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
I pazienti designati per l'imaging RM devono sottoporsi alla risonanza magnetica entro 3-5 giorni dalle visite della settimana zero e della settimana 16.
Le immagini devono essere lette e documentate da un unico radiologo indipendente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Key Biscayne, Florida, Stati Uniti, 33149
- Miami Hand Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne non fumatrici di età compresa tra 45 e 65 anni con un BMI <30, con pressione sanguigna ben controllata, nessuna infezione attiva, disturbi del collagene, malattie vascolari, anamnesi di linfedema, mastectomia, dissezione dei linfonodi, insufficienza d'organo allo stadio terminale come la BPCO , CRF o CHF e che non si sono sottoposti a peeling chimici profondi, laser, Ultherapy, Thermage o altre procedure basate sulla luce o sull'energia al dorso delle mani nell'ultimo anno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina,
- Tra i 35 e i 75 anni,
- Pressione sanguigna ben controllata,
- In grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva,
- Pazienti con una variazione del peso corporeo superiore al 5% durante le 16 settimane di partecipazione,
- Pazienti con un BMI superiore a 30,
- Pazienti con una malattia vascolare del collagene,
- Pazienti con insufficienza d'organo allo stadio terminale (BPCO avanzato, CRF, CHF),
- Pazienti con linfedema o mastectomia o dissezione linfonodale ascellare, Pazienti che fumano,
- Pazienti che sono stati sottoposti a peeling chimici profondi, laser, Ultherapy, Thermage, altre procedure basate sulla luce o sull'energia al dorso delle mani un anno prima,
- Pazienti che hanno assunto farmaci o integratori orali nelle 4 settimane precedenti che potrebbero prolungare il tempo di sanguinamento (ad es. Aspirina, Plavix, integratori alimentari che iniziano con G, omega-3, olio di pesce, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniezione di matrice per alloinnesto adiposo
AAM iniettato per creare un pomfo sollevato da 2 a 3 mm sul polso dorsale prossimale della mano non dominante
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Iniezione di matrice allotrapianto adiposo (AAM), polso non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione del volume del pomfo sollevata di 2-3 mm nel polso dorsale iniettata con AAM a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Utilizzando una scala di valutazione del volume, le fotografie del polso dorsale trattato rispetto a quello non trattato saranno valutate da tre chirurghi plastici, con risultati medi per ciascun paziente documentati come prova finale
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del tessuto sottocutaneo
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risonanza magnetica eseguita prima dell'iniezione (settimana 0) e a 16 settimane di polsi dorsali trattati e non trattati sarà valutata da un radiologo indipendente per la persistenza adiposa sottocutanea
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16 settimane
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Cambiamenti cutanei locali
Lasso di tempo: 16 settimane
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tramite osservazione clinica e prove fotografiche prese prima dell'iniezione e prima e dopo le settimane 0, 2, 10 e 16 dei polsi dorsali trattati e non trattati.
i cambiamenti locali della pelle come la dimensione dei pori, il rossore, il gonfiore saranno documentati dal chirurgo dello studio
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16 settimane
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Ritenzione di volume durante il periodo intermedio dello studio, documentata alle settimane 2 e 10
Lasso di tempo: 8 settimane
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Utilizzando una scala di valutazione del volume, le fotografie del polso dorsale trattato rispetto a quello non trattato saranno valutate da tre chirurghi plastici, utilizzando i dati raccolti in momenti intermedi durante lo studio; in particolare, la settimana 2 e la settimana 10
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
- Investigatore principale: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTF 184N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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