Allograft zsírmátrix (AAM) a szubkután háti csuklóban
2016. augusztus 9. frissítette: Musculoskeletal Transplant Foundation
Helyi bőr- és térfogatváltozások az allograft zsírmátrix (AAM) használatával a szubkután emberi háti csuklón, egy kísérleti vizsgálat
Ez egy 16 hetes kísérleti tanulmány a csukló hátának szubkután térében injektálható allograft zsírmátrix (AAM) rövid távú eredményeinek felmérésére.
Összesen 30 beteget vesznek fel 2 helyen, és tizenhat héten keresztül követik őket.
A térfogat-visszatartást és a bőr helyi változásait megfigyelik és dokumentálják az injekció beadása előtt és után a 0. héten, valamint a 2., 10. és 16. héten végzett nyomon követési vizitek alkalmával.
Az értékeléseket fényképes elemzéssel a 0., 2., 10. és 16. héten végzik, és a betegek fele a nulladik héten és a 16. héten mágneses rezonancia képalkotáson esik át.
A domináns csukló kontrollként fog szolgálni, és nem kap injekciót.
Az elemzés magában foglalja a térfogat-visszatartást, a szövetelemzést, a helyi bőrelváltozásokat és a nemkívánatos eseményeket, ha vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány három elsődleges célkitűzésre összpontosít: a térfogat-visszatartás értékelésére az injektált allograft zsírmátrix (AAM) helyén, szövetelemzés készítése mágneses rezonancia képalkotással az injekció beadásának helyén, valamint az injekció hatására bekövetkező helyi bőrelváltozások értékelése. az AAM 16 hetes időszakon keresztül történő nyomon követésével.
Az AAM a vizsgálat szponzora által alaposan átvizsgált donoroktól visszanyert, feldolgozott, dehidratált és szétosztott holttestű emberi zsírból származik.
Az egyszeri használat előtti rehidratálásra vonatkozó utasításokkal együtt kerül forgalomba.
Az injekció beadásának helyét (nem domináns csuklóját) 0,5%-os lidokainnal, 1:200 000 arányú epineferinnel infiltrálják az AAM injekció beadása előtt.
Az első proximális háti csuklóráncnál egy középen 2-3 mm-rel megemelkedett búza létrehozásához szükséges AAM térfogatot kell beadni.
Az injekció beadása előtt és után, valamint az azt követő látogatások alkalmával készült fényképek a kereten belüli színstandardtal készülnek az injekciót körülvevő terület későbbi színváltozásának elemzéséhez.
Mind a kontroll, mind a kezelt kéz/csukló külön-külön, számos pozícióban (nyújtás, hajlítás és ezek közül több) szív szinten, a 0., 2., 10. és 16. héten külön-külön lefényképezve.
Ugyanebben az időpontban egy klinikai értékelési skálát is készítenek a bőr megjelenésében bekövetkezett változások értékelésére.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére kerüljék a hosszan tartó nyomást a háti csuklójukra, ne viseljenek ékszert vagy csuklópántot stb.
Az MR-képalkotásra kijelölt betegek MRI-vizsgálatát a nulladik heti és a 16. heti vizit után 3–5 napon belül el kell végezni.
A képeket egyetlen független radiológusnak kell elolvasnia és dokumentálnia.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Egyesült Államok, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nemdohányzó, 45 és 65 év közötti, 30 alatti BMI-vel rendelkező, jól kontrollált vérnyomású, aktív fertőzések nélküli, kollagén-rendellenességek, érrendszeri betegségek, a kórtörténetben szereplő nyiroködéma, mastectomia, nyirokcsomó disszekció, végstádiumú szervi elégtelenség, például COPD , CRF vagy CHF, és akik az elmúlt egy évben nem végeztek mély kémiai hámlasztást, lézert, Ulterápiát, Thermage-et vagy más fény- vagy energia alapú eljárást a kezek hátán.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női,
- 35 és 75 év között,
- Jól szabályozott vérnyomás,
- Képes tájékozott hozzájárulást aláírni
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akiknél a testtömeg-változás 5%-nál nagyobb a részvételük 16 hete alatt,
- 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek,
- Kollagén érbetegségben szenvedő betegek,
- Végstádiumú szervi elégtelenségben szenvedő betegek (előrehaladott COPD, CRF, CHF),
- Nyiroködémában, mastectomiában vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióban szenvedő betegek, dohányzó betegek,
- Azok a betegek, akik egy évvel korábban mélykémiai hámlasztáson, lézeren, Ulterápián, Thermage-en, egyéb fény- vagy energia alapú eljárásokon estek át a kézháton,
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben olyan gyógyszert vagy szájon át szedett kiegészítőket szedtek, amelyek meghosszabbíthatták a vérzési időt (pl. Aspirin, Plavix, G-vel kezdődő táplálék-kiegészítők, omega-3, halolaj stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adipose Allograft Matrix injekció
Az AAM injekcióval 2-3 mm-rel megemelt búza keletkezik a nem domináns kéz proximális háti csuklóján
|
Adipose Allograft Matrix (AAM) injekció, nem domináns csukló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2-3 mm-rel megemelkedett búzatérfogat-visszatartás a 16. héten AAM-mal injektált háti csuklóban
Időkeret: 16 hét
|
Három plasztikai sebész értékeli ki a kezelt és a nem kezelt háti csuklóról készült fényképeket térfogatértékelési skála segítségével, végső bizonyítékként dokumentálva az egyes betegek átlagos eredményeit.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr alatti szövetek elemzése
Időkeret: 16 hét
|
Az injekció beadása előtt (0. hét) és a kezelt és nem kezelt háti csukló 16. hetében készített mágneses rezonancia képalkotást független radiológus értékeli a bőr alatti zsírszövet fennmaradása szempontjából.
|
16 hét
|
|
Helyi bőrelváltozások
Időkeret: 16 hét
|
klinikai megfigyelés és fényképes bizonyítékok segítségével, amelyeket az injekció beadása előtt, valamint a 0., 2., 10. és 16. héten a kezelt és nem kezelt háti csuklóról a 0., 2., 10. és 16. héten készítettek.
A helyi bőrelváltozásokat, például a pórusméretet, a bőrpírt, a duzzanatot a vizsgálati sebész dokumentálja
|
16 hét
|
|
Térfogatmegtartás a vizsgálat közbenső időszaka alatt, a 2. és 10. héten dokumentálva
Időkeret: 8 hét
|
Egy térfogatértékelési skála segítségével a kezelt és a nem kezelt háti csuklóról készült fényképeket három plasztikai sebész értékeli, a vizsgálat közbeni időpontokban gyűjtött adatok felhasználásával; konkrétan a 2. és a 10. hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
- Kutatásvezető: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTF 184N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .