Аллотрансплантат жировой матрицы (AAM) в подкожной тыльной поверхности запястья
9 августа 2016 г. обновлено: Musculoskeletal Transplant Foundation
Местные изменения кожи и объема при использовании аллотрансплантата жировой матрицы (ААМ) в подкожной тыльной поверхности запястья человека, пилотное исследование
Это 16-недельное пилотное исследование для оценки краткосрочных результатов введения инъекционного аллотрансплантата жировой матрицы (ААМ) в подкожное пространство на тыльной стороне запястья.
В общей сложности 30 пациентов будут зарегистрированы в 2 центрах и будут наблюдаться в течение шестнадцати недель.
Сохранение объема и локальные изменения кожи будут наблюдаться и документироваться до и после инъекции на 0-й неделе и при контрольных посещениях через 2, 10 и 16 недель.
Оценки будут проводиться с помощью фотографического анализа на 0, 2, 10 и 16 неделе, а половине пациентов будет проведена магнитно-резонансная томография на нулевой и 16 неделе.
Доминирующее запястье будет служить контролем и не получит инъекцию.
Анализ включает сохранение объема, анализ тканей, местные изменения кожи и нежелательные явления, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на достижение трех основных целей: оценить сохранение объема в месте введения аллотрансплантата жировой матрицы (ААМ), получить анализ ткани с помощью магнитно-резонансной томографии в месте инъекции и оценить местные изменения кожи в результате инъекции. AAM с последующим наблюдением в течение 16 недель.
AAM получают из трупного человеческого жира, извлеченного, обработанного, обезвоженного и распределенного спонсором исследования от тщательно проверенных доноров.
Он распространяется с инструкциями по регидратации перед однократным использованием.
Место инъекции (не доминирующее запястье) будет инфильтрировано лидокаином 0,5%, эпинеферином 1: 200 000 перед инъекцией ААМ.
Будет введен объем ААМ, необходимый для создания центральной волдыри высотой 2-3 мм в первой проксимальной тыльной складке запястья.
Фотографии, сделанные до и после инъекции, а также при каждом последующем посещении, делаются с эталоном цвета в кадре для последующего анализа изменения цвета области вокруг инъекции.
И контрольная, и обработанная рука/запястье будут фотографироваться отдельно в различных положениях (разгибание, сгибание и несколько степеней в любом положении) на уровне сердца на 0, 2, 10 и 16 неделе.
Шкала клинической оценки изменений внешнего вида кожи также будет проводиться в это же время.
Пациентам будет рекомендовано избегать длительного давления на тыльные поверхности запястий, не носить украшения, браслеты и т. д. на время их участия в исследовании.
Тем пациентам, которым назначена МРТ, МРТ должна быть сделана в течение 3–5 дней после визитов на нулевой и 16-й неделе.
Изображения должны быть прочитаны и задокументированы одним независимым рентгенологом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Соединенные Штаты, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Некурящие женщины в возрасте от 45 до 65 лет с ИМТ <30, с хорошо контролируемым артериальным давлением, без активных инфекций, нарушений коллагена, сосудистых заболеваний, лимфедемы в анамнезе, мастэктомии, диссекции лимфатических узлов, терминальной стадии недостаточности органов, такой как ХОБЛ , CRF или CHF, и которые не подвергались глубоким химическим пилингам, лазерной терапии, термажу или другим световым или энергетическим процедурам на тыльной стороне рук в течение последнего года.
Описание
Критерии включения:
- Женский,
- В возрасте от 35 до 75 лет,
- Хорошо контролируемое артериальное давление,
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с активной инфекцией,
- Пациенты с изменением массы тела более чем на 5% в течение 16 недель их участия,
- Пациенты с ИМТ более 30,
- Пациенты с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями,
- Пациенты с терминальной стадией органной недостаточности (распространенная ХОБЛ, ХПН, ХСН),
- Пациенты с лимфедемой или мастэктомией или диссекцией подмышечных лимфатических узлов, Курящие пациенты,
- Пациенты, которые прошли глубокий химический пилинг, лазерную терапию, термаж, другие световые или энергетические процедуры на тыльной стороне рук за год до этого,
- Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства или пероральные добавки в течение предыдущих 4 недель, которые могут увеличить время кровотечения (например, аспирин, плавикс, пищевые добавки, начинающиеся с G, омега-3, рыбий жир и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инъекция жировой аллотрансплантатной матрицы
Введение ААМ для создания волдыря размером 2–3 мм на проксимальной тыльной стороне запястья недоминантной руки.
|
Инъекция Adipose Allograft Matrix (AAM), недоминантное запястье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение объема приподнятых волдырей на 2-3 мм в тыльной части запястья после инъекции ААМ через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Используя шкалу оценки объема, фотографии обработанной и необработанной тыльной поверхности запястья будут оценены тремя пластическими хирургами, при этом средние результаты для каждого пациента будут задокументированы в качестве окончательного доказательства.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подкожной ткани
Временное ограничение: 16 недель
|
Магнитно-резонансная томография, сделанная перед инъекцией (неделя 0) и через 16 недель обработанных и необработанных дорзальных запястий, будет оцениваться независимым радиологом на предмет персистенции подкожного жира.
|
16 недель
|
|
Местные изменения кожи.
Временное ограничение: 16 недель
|
посредством клинического наблюдения и фотографических доказательств, сделанных перед инъекцией, а также до и после недели 0, 2, 10 и 16 недель обработанных и необработанных дорсальных запястий.
локальные изменения кожи, такие как размер пор, покраснение, отек, будут задокументированы хирургом-исследователем
|
16 недель
|
|
Сохранение объема в течение промежуточного периода исследования, зафиксированное на 2-й и 10-й неделях.
Временное ограничение: 8 недель
|
Используя шкалу оценки объема, фотографии обработанной и необработанной тыльной поверхности запястья будут оцениваться тремя пластическими хирургами с использованием данных, собранных в промежуточные моменты времени во время исследования; в частности, неделя 2 и неделя 10
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
- Главный следователь: Roger K Khouri, MD, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MTF 184N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .