Matrice adipeuse allogreffe (AAM) dans le poignet dorsal sous-cutané
9 août 2016 mis à jour par: Musculoskeletal Transplant Foundation
Modifications locales de la peau et du volume avec l'utilisation d'une allogreffe de matrice adipeuse (AAM) dans le poignet dorsal humain sous-cutané, une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote de 16 semaines visant à évaluer les résultats à court terme d'une allogreffe de matrice adipeuse injectable (MAA) dans l'espace sous-cutané du dos du poignet.
Un total de 30 patients seront inscrits sur 2 sites et seront suivis pendant seize semaines.
La rétention de volume et les changements cutanés locaux seront observés et documentés avant et après l'injection à la semaine 0 et lors des visites de suivi à 2, 10 et 16 semaines.
Les évaluations seront effectuées par analyse photographique aux semaines 0, 2, 10 et 16 et la moitié des patients subiront une imagerie par résonance magnétique à la semaine zéro et à la semaine 16.
Le poignet dominant servira de témoin et ne recevra aucune injection.
L'analyse comprend la rétention de volume, l'analyse des tissus, les changements cutanés locaux et les événements indésirables, le cas échéant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote se concentre sur trois objectifs principaux : évaluer la rétention de volume au site de l'allogreffe de matrice adipeuse (MAA) injectée, obtenir une analyse tissulaire par imagerie par résonance magnétique au site d'injection et évaluer les modifications cutanées locales à la suite de l'injection. d'AAM avec un suivi sur une période de 16 semaines.
L'AAM est dérivé de la graisse humaine cadavérique récupérée, traitée, déshydratée et distribuée par le promoteur de l'étude à partir de donneurs soigneusement sélectionnés.
Il est distribué avec des instructions de réhydratation avant usage unique.
Le site d'injection (poignet non dominant) sera infiltré avec de la lidocaïne 0,5 %, épinéphérine 1:200 000 avant l'injection d'AAM.
Le volume d'AAM nécessaire pour créer une papule surélevée centrée de 2 à 3 mm au niveau du premier pli dorsal proximal du poignet sera administré.
Des photographies prises avant et après l'injection et à chacune des visites suivantes sont prises avec un standard de couleur dans le cadre pour une analyse ultérieure du changement de couleur de la zone environnante de l'injection.
Le contrôle et la main/poignet traité seront photographiés séparément dans de nombreuses positions (extension, flexion et plusieurs degrés des deux) au niveau du cœur, à la semaine 0, 2, 10 et 16 semaines.
Une échelle d'évaluation clinique pour l'évaluation des changements d'apparence de la peau sera également réalisée à ces mêmes moments.
Il sera conseillé aux patients d'éviter une pression prolongée sur les poignets dorsaux, de ne pas porter de bijoux ou de bracelets, etc., pendant la durée de leur participation à l'étude.
Les patients désignés pour l'imagerie RM doivent subir leur IRM dans les 3 à 5 jours suivant leurs visites de la semaine zéro et de la semaine 16.
Les images doivent être lues et documentées par un seul radiologue indépendant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Key Biscayne, Florida, États-Unis, 33149
- Miami Hand Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes non-fumeuses âgées de 45 à 65 ans avec un IMC < 30, une tension artérielle bien contrôlée, aucune infection active, troubles du collagène, maladies vasculaires, antécédents de lymphœdème, mastectomie, curage ganglionnaire, défaillance d'organe en phase terminale telle que la MPOC , CRF ou CHF, et qui n'ont pas subi de peelings chimiques profonds, laser, Ultherapy, Thermage ou d'autres procédures à base de lumière ou d'énergie sur le dos des mains au cours de l'année écoulée.
La description
Critère d'intégration:
- Femme,
- Entre 35 et 75 ans,
- Tension artérielle bien contrôlée,
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec une infection active,
- Patients ayant un changement de poids corporel supérieur à 5 % au cours des 16 semaines de leur participation,
- Patients avec un IMC supérieur à 30,
- Patients atteints d'une maladie vasculaire du collagène,
- Patients en phase terminale d'insuffisance organique (BPCO avancée, IRC, ICC),
- Patients atteints de lymphœdème ou de mastectomie ou curage ganglionnaire axillaire, Patients fumeurs,
- Les patients qui ont subi des peelings chimiques profonds, des lasers, Ultherapy, Thermage, d'autres procédures à base de lumière ou d'énergie sur le dos des mains un an auparavant,
- Les patients qui ont pris des médicaments ou des suppléments oraux au cours des 4 semaines précédentes susceptibles de prolonger le temps de saignement (par exemple, aspirine, Plavix, suppléments nutritionnels commençant par G, oméga-3, huile de poisson, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Injection de matrice d'allogreffe adipeuse
AAM injecté pour créer une papule surélevée de 2 à 3 mm sur le poignet dorsal proximal de la main non dominante
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Injection de matrice d'allogreffe adipeuse (MAA), poignet non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du volume de la papule surélevée de 2 à 3 mm dans le poignet dorsal injecté avec AAM à 16 semaines
Délai: 16 semaines
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À l'aide d'une échelle d'évaluation du volume, des photographies du poignet dorsal traité par rapport au poignet non traité seront évaluées par trois chirurgiens plasticiens, les résultats moyens pour chaque patient étant documentés comme preuve finale
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des tissus sous-cutanés
Délai: 16 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique prise avant l'injection (semaine 0) et à 16 semaines des poignets dorsaux traités et non traités sera évaluée par un radiologue indépendant pour la persistance adipeuse sous-cutanée
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16 semaines
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Changements cutanés locaux
Délai: 16 semaines
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par observation clinique et preuves photographiques prises avant l'injection et avant et après les semaines 0, 2, 10 et 16 des poignets dorsaux traités et non traités.
les changements cutanés locaux tels que la taille des pores, la rougeur, l'enflure seront documentés par le chirurgien de l'étude
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16 semaines
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Rétention de volume pendant la période intermédiaire de l'étude, documentée aux semaines 2 et 10
Délai: 8 semaines
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À l'aide d'une échelle d'évaluation du volume, des photographies de poignet dorsal traité par rapport à non traité seront évaluées par trois chirurgiens plasticiens, à l'aide de données recueillies à des moments intermédiaires au cours de l'étude ; spécifiquement, semaine 2 et semaine 10
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
- Chercheur principal: Roger K Khouri, MD, study principal investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MTF 184N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .