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피하 배측 손목의 동종이식 지방 매트릭스(AAM)

2016년 8월 9일 업데이트: Musculoskeletal Transplant Foundation

인간 등쪽 손목 피하에서 동종이식 지방기질(AAM)을 사용한 국소 피부 및 체적 변화, 파일럿 연구

이것은 손목 뒤쪽의 피하 공간에서 주사 가능한 동종이식 지방 기질(AAM)의 단기 결과를 평가하기 위한 16주 파일럿 연구입니다. 총 30명의 환자가 2개 사이트에 등록되고 16주 동안 추적될 것입니다. 볼륨 보유 및 국부 피부 변화는 0주에 주사 전후 및 2주, 10주 및 16주의 후속 방문에서 관찰되고 기록될 것이다. 평가는 0주, 2주, 10주 및 16주에 사진 분석을 통해 이루어지며, 환자의 절반은 0주 및 16주에 자기 공명 영상을 받게 됩니다. 주로 사용하는 손목은 컨트롤 역할을 하며 주사를 받지 않습니다. 분석에는 체적 유지, 조직 분석, 국소 피부 변화 및 부작용(있는 경우)이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 예비 연구는 세 가지 주요 목표에 초점을 맞추고 있습니다: 주사된 동종이식 지방 기질(AAM) 부위에서 체적 보유를 평가하고, 주사 부위에서 자기 공명 영상을 통해 조직 분석을 얻고, 주사 결과로 인한 국소 피부 변화를 평가합니다. 16주 동안 후속 조치가 있는 AAM의 AAM은 철저하게 스크리닝된 기증자로부터 연구 스폰서에 의해 회수, 처리, 탈수 및 배포된 사체 인간 지방에서 파생됩니다. 일회용 사용 전 수분 보충 지침과 함께 배포됩니다. 주사 부위(비주요 손목)는 AAM 주사 전에 Lidocaine 0.5%, Epinepherine 1:200,000으로 침윤됩니다. 첫 번째 근위 손목 등쪽 주름에서 중앙에 2-3mm 융기된 팽진을 생성하는 데 필요한 AAM의 양이 관리됩니다. 주사 전과 주사 후 그리고 각 후속 방문에서 찍은 사진은 나중에 주사 주변 영역의 색 변화 분석을 위해 프레임 내의 색 표준으로 촬영됩니다. 0, 2, 10주 및 16주차에 대조군과 치료받은 손/손목 모두 심장 높이에서 다양한 위치(확장, 굴곡 및 여러 각도)에서 개별적으로 사진을 찍을 것입니다. 외모의 피부 변화를 평가하기 위한 임상 평가 척도도 이와 동시에 수행됩니다. 환자는 연구에 참여하는 동안 등쪽 손목에 장기간 압박을 가하지 않도록 하고 장신구나 손목 밴드 등을 착용하지 않도록 조언합니다. MR 영상 촬영을 위해 지정된 환자는 0주 및 16주 방문 후 3~5일 이내에 MRI를 받아야 합니다. 이미지는 단일 독립 방사선 전문의가 읽고 문서화해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Key Biscayne, Florida, 미국, 33149
        • Miami Hand Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10013
        • Tribeca Plastic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

45세에서 65세 사이의 비흡연 여성, BMI <30, 잘 조절된 혈압, 활동성 감염 없음, 콜라겐 장애, 혈관 질환, 림프부종 병력, 유방 절제술, 림프절 절제술, COPD와 같은 말기 장기 부전 , CRF 또는 CHF, 그리고 지난 1년 동안 손등에 깊은 화학적 필링, 레이저, Ultherapy, Thermage 또는 기타 빛 또는 에너지 기반 시술을 받지 않은 사람.

설명

포함 기준:

  • 여성,
  • 35세에서 75세 사이,
  • 잘 조절되는 혈압,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 활동성 감염 환자,
  • 참여 16주 동안 체중 변화가 5% 이상인 환자,
  • BMI가 30 이상인 환자,
  • 교원성 혈관질환 환자,
  • 말기 장기 부전 환자(진행성 COPD, CRF, CHF),
  • 림프부종 또는 유방 절제술 또는 액와 림프절 절제술을 받은 환자, 흡연자,
  • 1년 전에 손등에 깊은 화학적 필링, 레이저, 울쎄라피, 써마지, 기타 빛 또는 에너지 기반 시술을 받은 환자,
  • 지난 4주 동안 출혈 시간을 연장할 수 있는 약물 또는 경구 보조제를 복용한 환자(예: 아스피린, 플라빅스, G로 시작하는 영양 보조제, 오메가-3, 어유 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지방 동종이식 매트릭스 주입
주로 사용하지 않는 손의 근위 등쪽 손목에 2~3mm 돌출된 팽진을 만들기 위해 AAM 주사
AAM(Adipose Allograft Matrix) 주입, 비우세 손목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주에 AAM을 주입한 등쪽 손목의 2-3mm 융기된 팽진 용적 보유
기간: 16주
용적 평가 척도를 사용하여 치료된 손목과 치료되지 않은 등쪽 손목의 사진을 3명의 성형외과 의사가 평가하고 각 환자의 평균 결과를 최종 증거로 문서화합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피하 조직 분석
기간: 16주
주사 전(0주차) 및 16주차 처리 및 비처리 등쪽 손목에서 촬영한 자기 공명 영상은 피하 지방 지속성에 대해 독립적인 방사선 전문의에 의해 평가됩니다.
16주
국소 피부 변화
기간: 16주
주사 전 및 0주, 2주, 10주 및 16주 전후의 처리 및 비처리 등쪽 손목에서 임상 관찰 및 사진 증거를 통해. 모공 크기, 발적, 부종과 같은 국소 피부 변화는 연구 외과의에 의해 기록될 것입니다.
16주
2주차와 10주차에 기록된 연구 중간 기간 동안의 부피 유지
기간: 8주
용적 평가 척도를 사용하여, 연구 동안 중간 시점에서 수집된 데이터를 사용하여 3명의 성형외과 의사가 처리된 등쪽 손목 사진과 처리되지 않은 등쪽 손목 사진을 평가합니다. 구체적으로 2주차와 10주차
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
  • 수석 연구원: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MTF 184N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미적 회춘에 대한 임상 시험

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