Alloprzeszczep tkanki tłuszczowej (AAM) w podskórnej części grzbietowej nadgarstka
9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Musculoskeletal Transplant Foundation
Miejscowe zmiany skóry i objętości po zastosowaniu alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM) w podskórnym nadgarstku grzbietowym człowieka, badanie pilotażowe
Jest to 16-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę krótkoterminowych wyników wstrzykiwania alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM) w przestrzeń podskórną w grzbiecie nadgarstka.
Łącznie 30 pacjentów zostanie zapisanych w 2 ośrodkach i będzie obserwowanych przez szesnaście tygodni.
Zatrzymanie objętości i miejscowe zmiany skórne będą obserwowane i dokumentowane przed i po wstrzyknięciu w tygodniu 0 oraz podczas wizyt kontrolnych w 2, 10 i 16 tygodniu.
Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą analizy fotograficznej w 0, 2, 10 i 16 tygodniu, a połowa pacjentów zostanie poddana rezonansowi magnetycznemu w tygodniu 0 i 16.
Dominujący nadgarstek będzie służył jako kontrola i nie otrzyma zastrzyku.
Analiza obejmuje retencję objętości, analizę tkanek, miejscowe zmiany skórne i ewentualne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe koncentruje się na trzech głównych celach: ocenie retencji objętości w miejscu wstrzyknięcia alloprzeszczepu macierzy tłuszczowej (AAM), uzyskaniu analizy tkanki za pomocą rezonansu magnetycznego w miejscu wstrzyknięcia oraz ocenie miejscowych zmian skórnych w wyniku wstrzyknięcia AAM z obserwacją przez okres 16 tygodni.
AAM pochodzi ze zwłok ludzkiej tkanki tłuszczowej odzyskanej, przetworzonej, odwodnionej i rozprowadzonej przez sponsora badania od dokładnie przebadanych dawców.
Jest rozprowadzany z instrukcją ponownego nawodnienia przed jednorazowym użyciem.
Miejsce wstrzyknięcia (niedominujący nadgarstek) zostanie nasączone 0,5% lidokainą i epineferyną 1:200 000 przed wstrzyknięciem AAM.
Podana zostanie objętość AAM niezbędna do utworzenia wyśrodkowanego bąbla o wysokości 2-3 mm w pierwszej proksymalnej fałdzie grzbietowej nadgarstka.
Zdjęcia wykonane przed i po iniekcji oraz podczas każdej kolejnej wizyty są wykonywane z wzorcem kolorystycznym w kadrze w celu późniejszej analizy zmiany koloru okolicy iniekcji.
Zarówno kontrolna, jak i leczona ręka/nadgarstki zostaną sfotografowane oddzielnie w wielu pozycjach (wyprost, zgięcie i kilka stopni każdej z nich) na poziomie serca, w tygodniu 0, 2, 10 i 16.
W tym samym czasie zostanie również przeprowadzona skala oceny klinicznej do oceny zmian w wyglądzie skóry.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali długotrwałego nacisku na grzbietowe nadgarstki, nie nosili biżuterii ani opasek na nadgarstki itp. przez cały czas udziału w badaniu.
U pacjentów wyznaczonych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy wykonać badanie rezonansem magnetycznym w ciągu 3 do 5 dni od wizyty w tygodniu zerowym i tygodniu 16.
Obrazy powinny być odczytywane i dokumentowane przez jednego niezależnego radiologa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Stany Zjednoczone, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety niepalące w wieku od 45 do 65 lat z BMI <30, z dobrze kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, bez czynnych infekcji, zaburzeń kolagenu, chorób naczyniowych, przebytymi obrzękami limfatycznymi, mastektomią, rozwarstwieniem węzłów chłonnych, schyłkową niewydolnością narządową np. POChP , CRF lub CHF, które w ciągu ostatniego roku nie przeszły głębokiego peelingu chemicznego, lasera, Ultherapy, Thermage ani innych zabiegów opartych na świetle lub energii na grzbiecie dłoni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta,
- między 35 a 75 rokiem życia,
- Dobrze kontrolowane ciśnienie krwi,
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną infekcją,
- Pacjenci ze zmianą masy ciała większą niż 5% w ciągu 16 tygodni ich udziału,
- Pacjenci z BMI większym niż 30,
- Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych,
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością narządową (zaawansowana POChP, CRF, CHF),
- Pacjenci z obrzękiem limfatycznym lub mastektomią lub rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych, Pacjenci palący,
- Pacjenci, którzy rok wcześniej przeszli głębokie peelingi chemiczne, lasery, Ultherapię, Thermage lub inne zabiegi oparte na działaniu światła lub energii na grzbiet dłoni,
- Pacjenci, którzy przez ostatnie 4 tygodnie przyjmowali jakiekolwiek leki lub doustne suplementy, które mogły wydłużyć czas krwawienia (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Iniekcja matrycy alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej
AAM wstrzyknięty w celu utworzenia bąbla o wysokości 2 do 3 mm na bliższym nadgarstku grzbietowym ręki niedominującej
|
Wstrzyknięcie alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM), niedominujący nadgarstek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie objętości bąbla o 2-3 mm w grzbietowej części nadgarstka, po wstrzyknięciu AAM w 16 tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Trzech chirurgów plastycznych oceni, przy użyciu skali oceny objętości, fotografie leczonego i nieleczonego nadgarstka grzbietowego, a średnie wyniki dla każdego pacjenta zostaną udokumentowane jako ostateczny dowód
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tkanki podskórnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rezonans magnetyczny wykonany przed wstrzyknięciem (tydzień 0) oraz po 16 tygodniach leczonych i nieleczonych grzbietowych nadgarstków zostanie oceniony przez niezależnego radiologa pod kątem utrzymywania się podskórnej tkanki tłuszczowej
|
16 tygodni
|
|
Miejscowe zmiany skórne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
poprzez obserwację kliniczną i dokumentację fotograficzną wykonaną przed wstrzyknięciem oraz przed i po tygodniu 0, 2, 10 i 16 tygodni na grzbietowych nadgarstkach leczonych i nieleczonych.
miejscowe zmiany skórne, takie jak wielkość porów, zaczerwienienie, obrzęk, zostaną udokumentowane przez chirurga prowadzącego badanie
|
16 tygodni
|
|
Zatrzymanie objętości w okresie przejściowym badania, udokumentowane w 2. i 10. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wykorzystując skalę oceny objętości, zdjęcia nadgarstka grzbietowego leczonego i nieleczonego zostaną ocenione przez trzech chirurgów plastycznych, wykorzystując dane zebrane w punktach czasowych badania; konkretnie tydzień 2 i tydzień 10
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
- Główny śledczy: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTF 184N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej (AAM).
-
Cairo UniversityNieznany