Allograft vetmatrix (AAM) in subcutane dorsale pols
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lokale huid- en volumeveranderingen met het gebruik van Allograft Adipose Matrix (AAM) in de subcutane menselijke dorsale pols, een pilootstudie
Dit is een pilootstudie van 16 weken om de kortetermijnresultaten te beoordelen van een injecteerbare allogene vetmatrix (AAM) in de subcutane ruimte in de dorsum van de pols.
In totaal zullen 30 patiënten op 2 locaties worden ingeschreven en gedurende zestien weken worden gevolgd.
Volumebehoud en lokale huidveranderingen zullen worden waargenomen en gedocumenteerd vóór en na injectie in week 0 en bij vervolgbezoeken na 2, 10 en 16 weken.
Evaluaties zullen worden uitgevoerd via fotografische analyse in week 0, 2, 10 en 16 weken en de helft van de patiënten zal magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan in week nul en in week 16.
De dominante pols dient als controle en krijgt geen injectie.
Analyse omvat volumebehoud, weefselanalyse, lokale huidveranderingen en eventuele bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie richt zich op drie primaire doelstellingen: het evalueren van volumeretentie op de plaats van de geïnjecteerde allogene vetmatrix (AAM), het verkrijgen van weefselanalyse via magnetische resonantiebeeldvorming op de injectieplaats en het evalueren van lokale huidveranderingen als gevolg van de injectie. van AAM met follow-up gedurende een periode van 16 weken.
De AAM is afgeleid van kadaver menselijk vet dat is teruggewonnen, verwerkt, gedehydrateerd en gedistribueerd door de onderzoekssponsor van grondig gescreende donoren.
Het wordt verspreid met instructies voor rehydratatie voorafgaand aan eenmalig gebruik.
De injectieplaats (niet-dominante pols) wordt voorafgaand aan de AAM-injectie geïnfiltreerd met lidocaïne 0,5%, epinefrine 1:200.000.
Het volume AAM dat nodig is om een gecentreerde 2-3 mm verhoogde kwaddel te creëren bij de eerste proximale dorsale polsplooi zal worden toegediend.
Er worden foto's gemaakt voor en na de injectie en bij elk van de volgende bezoeken met een kleurstandaard in het frame voor latere kleurveranderingsanalyse van de omgeving van de injectie.
Zowel de controlehand als de behandelde hand/pols worden afzonderlijk gefotografeerd in tal van posities (extensie, flexie en verschillende graden van een van beide) op hartniveau, in week 0, 2, 10 en 16 weken.
Op dezelfde momenten zal ook een klinische beoordelingsschaal worden uitgevoerd voor de evaluatie van huidveranderingen in uiterlijk.
Patiënten zullen worden geadviseerd om langdurige druk op de dorsale polsen te vermijden, geen sieraden of polsbandjes enz. te dragen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Bij patiënten die zijn aangewezen voor MR-beeldvorming, moeten hun MRI's binnen 3 tot 5 dagen na hun bezoeken in week nul en week 16 worden uitgevoerd.
De beelden worden gelezen en gedocumenteerd door één onafhankelijke radioloog.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Verenigde Staten, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-rokende vrouwen tussen 45 en 65 jaar met een BMI <30, met goed onder controle gehouden bloeddruk, geen actieve infecties, collageenaandoeningen, vaatziekten, voorgeschiedenis van lymfoedeem, mastectomie, lymfeklierdissectie, eindstadium orgaanfalen zoals COPD , CRF of CHF, en die het afgelopen jaar geen diepe chemische peelings, laser, Ultherapy, Thermage of andere op licht of energie gebaseerde procedures hebben ondergaan op de rug van de handen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk,
- Tussen 35 en 75 jaar,
- Goed gecontroleerde bloeddruk,
- In staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve infectie,
- Patiënten met een lichaamsgewichtsverandering van meer dan 5% gedurende de 16 weken van hun deelname,
- Patiënten met een BMI van meer dan 30,
- Patiënten met een collageenvaatziekte,
- Patiënten met eindstadium orgaanfalen (geavanceerde COPD, CRF, CHF),
- Patiënten met lymfoedeem of borstamputatie of okselklierdissectie, Patiënten die roken,
- Patiënten die een jaar eerder diepe chemische peelings, lasers, Ultherapy, Thermage of andere procedures op basis van licht of energie hebben ondergaan op de rug van de handen,
- Patiënten die de afgelopen 4 weken medicijnen of orale supplementen hebben ingenomen die de bloedingstijd kunnen verlengen (bijv. Aspirine, Plavix, voedingssupplementen die beginnen met G, omega-3, visolie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Adipose Allograft Matrix-injectie
AAM geïnjecteerd om een 2 tot 3 mm verhoogde kwaddel te creëren op de proximale dorsale pols van de niet-dominante hand
|
Adipose Allograft Matrix (AAM) injectie, niet-dominante pols
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-3 mm verhoogd volumeretentie van de kwaddel in dorsale pols geïnjecteerd met AAM na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
|
Met behulp van een volumebeoordelingsschaal zullen foto's van behandelde versus niet-behandelde dorsale pols worden geëvalueerd door drie plastisch chirurgen, waarbij de gemiddelde resultaten voor elke patiënt worden gedocumenteerd als definitief bewijs
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subdermale weefselanalyse
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beeldvorming met magnetische resonantie die vóór de injectie (week 0) en na 16 weken van behandelde en niet-behandelde dorsale polsen wordt gemaakt, zal door een onafhankelijke radioloog worden beoordeeld op persistentie van subdermaal vet
|
16 weken
|
|
Lokale huidveranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
via klinische observatie en fotografisch bewijsmateriaal genomen vóór de injectie en vóór en na week 0, 2, 10 en 16 weken van behandelde en niet-behandelde dorsale polsen.
lokale huidveranderingen zoals poriegrootte, roodheid, zwelling zullen worden gedocumenteerd door de onderzoekschirurg
|
16 weken
|
|
Volumebehoud tijdens de tussenperiode van het onderzoek, gedocumenteerd in week 2 en 10
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met behulp van een volumebeoordelingsschaal zullen foto's van behandelde vs. niet-behandelde dorsale pols worden geëvalueerd door drie plastisch chirurgen, gebruikmakend van gegevens die op tussentijdse tijdstippen tijdens het onderzoek zijn verzameld; met name week 2 en week 10
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sydney R. Coleman, MD, study principal investigator
- Hoofdonderzoeker: Roger K Khouri, MD, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MTF 184N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .