Allograft adipózní matrice (AAM) v subkutánním dorzálním zápěstí
9. srpna 2016 aktualizováno: Musculoskeletal Transplant Foundation
Lokální kožní a objemové změny s použitím aloštěpové tukové matrice (AAM) v subkutánním lidském dorzálním zápěstí, pilotní studie
Toto je 16týdenní pilotní studie k posouzení krátkodobých výsledků injekčního aloštěpu adipózní matrice (AAM) v subkutánním prostoru na dorzu zápěstí.
Celkem bude zařazeno 30 pacientů na 2 místech a budou sledováni po dobu šestnácti týdnů.
Retence objemu a lokální kožní změny budou pozorovány a dokumentovány před a po injekci v týdnu 0 a při následných návštěvách ve 2., 10. a 16. týdnu.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí fotografické analýzy v týdnu 0, 2, 10 a 16 a polovina pacientů podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí v týdnu 0 a v týdnu 16.
Dominantní zápěstí bude sloužit jako kontrola a nedostane žádnou injekci.
Analýza zahrnuje retenci objemu, analýzu tkáně, lokální kožní změny a případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie se zaměřuje na tři primární cíle: vyhodnotit retenci objemu v místě injikované aloštěpové tukové matrice (AAM), získat analýzu tkáně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí v místě injekce a vyhodnotit lokální kožní změny v důsledku injekce AAM s následným sledováním po dobu 16 týdnů.
AAM pochází z kadaverózního lidského tuku, který byl získán, zpracován, dehydratován a distribuován sponzorem studie od důkladně prověřených dárců.
Je distribuován s pokyny pro rehydrataci před jednorázovým použitím.
Místo vpichu (nedominantní zápěstí) bude před injekcí AAM infiltrováno lidokainem 0,5 %, epineferinem 1:200 000.
Bude podán objem AAM nezbytný k vytvoření centrované 2–3 mm vyvýšené pupínky v první proximální dorzální rýze zápěstí.
Fotografie pořízené před a po injekci a při každé z následujících návštěv jsou pořízeny s barevným standardem v rámečku pro pozdější analýzu změny barvy okolí injekce.
Kontrolní i ošetřená ruka/zápěstí budou fotografovány odděleně v mnoha polohách (extenze, flexe a několik stupňů obou) na úrovni srdce, v týdnu 0, 2, 10 a 16 týdnech.
V těchto stejných časech bude také provedena klinická hodnotící stupnice pro hodnocení změn vzhledu kůže.
Pacientům bude doporučeno, aby se po dobu své účasti ve studii vyvarovali dlouhodobého tlaku na dorzální zápěstí, nenosili žádné šperky nebo náramky atd.
Těmto pacientům určeným pro zobrazení MR musí být magnetická rezonance provedena do 3 až 5 dnů od jejich návštěv v týdnu 0 a týdnu 16.
Snímky musí číst a dokumentovat jeden nezávislý radiolog.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Key Biscayne, Florida, Spojené státy, 33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nekuřačky ve věku 45 až 65 let s BMI < 30, s dobře kontrolovaným krevním tlakem, bez aktivních infekcí, kolagenových poruch, cévních onemocnění, lymfedém v anamnéze, mastektomie, disekce lymfatických uzlin, konečné stadium orgánového selhání, jako je CHOPN , CRF nebo CHF a kteří v uplynulém roce nepodstoupili hluboký chemický peeling, laser, Ulterapii, Thermage nebo jiné procedury založené na světle nebo energii na dorzum rukou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský,
- Mezi 35 a 75 lety,
- Dobře kontrolovaný krevní tlak,
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí,
- Pacienti se změnou tělesné hmotnosti větší než 5 % během 16 týdnů jejich účasti,
- Pacienti s BMI vyšším než 30,
- Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním,
- Pacienti s konečným stádiem orgánového selhání (pokročilá CHOPN, CRF, CHF),
- Pacienti s lymfedémem nebo mastektomií nebo disekcí axilárních lymfatických uzlin, pacienti, kteří kouří,
- Pacienti, kteří před rokem podstoupili hluboký chemický peeling, lasery, Ulterapii, Thermage, jiné světelné nebo energetické procedury na dorzum rukou,
- Pacienti, kteří v předchozích 4 týdnech užívali jakékoli léky nebo perorální doplňky, které by mohly prodloužit dobu krvácení (např. Aspirin, Plavix, doplňky výživy počínaje G, omega-3, rybí tuk atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matrixová injekce tukového aloštěpu
AAM injektován k vytvoření 2 až 3 mm vyvýšené pupínky na proximálním dorzálním zápěstí nedominantní ruky
|
Injekce adipose Allograft Matrix (AAM), nedominantní zápěstí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2–3 mm zvýšená retence objemu pupínků v dorzálním zápěstí s injekcí AAM v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Pomocí měřítka pro hodnocení objemu budou fotografie léčeného vs. neléčeného dorzálního zápěstí vyhodnoceny třemi plastickými chirurgy, přičemž průměrné výsledky pro každého pacienta budou dokumentovány jako konečný důkaz
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza subdermální tkáně
Časové okno: 16 týdnů
|
Zobrazování magnetickou rezonancí pořízené před injekcí (týden 0) a po 16 týdnech léčených a neléčených dorzálních zápěstí bude vyhodnoceno nezávislým radiologem na perzistenci subdermálního tuku
|
16 týdnů
|
|
Lokální kožní změny
Časové okno: 16 týdnů
|
prostřednictvím klinického pozorování a fotografických důkazů pořízených před injekcí a před a po týdnu 0, 2, 10 a 16 týdnech léčených a neléčených dorzálních zápěstí.
lokální kožní změny, jako je velikost pórů, zarudnutí, otok, zdokumentuje studijní chirurg
|
16 týdnů
|
|
Retence objemu během meziobdobí studie, dokumentovaná ve 2. a 10. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí škály pro hodnocení objemu budou fotografie ošetřeného vs. neléčeného dorzálního zápěstí vyhodnoceny třemi plastickými chirurgy s použitím údajů shromážděných v mezičasech během studie; konkrétně týden 2 a týden 10
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sydney R. Coleman, MD, Study Principal Investigator
- Vrchní vyšetřovatel: Roger K Khouri, MD, Study Principal Investigator
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MTF 184N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce adipózní allograftové matrice (AAM).
-
Musculoskeletal Transplant FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaNábor