皮下手腕背侧同种异体移植脂肪基质 (AAM)
2016年8月9日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation
皮下人类手腕背侧使用同种异体脂肪基质 (AAM) 引起的局部皮肤和体积变化，一项初步研究
这是一项为期 16 周的试点研究，旨在评估手腕背部皮下空间注射同种异体脂肪基质 (AAM) 的短期结果。
共有 30 名患者将在 2 个地点入组，并接受为期 16 周的随访。
在第 0 周注射前后以及第 2、10 和 16 周的随访时，将观察和记录体积保留和局部皮肤变化。
评估将在第 0、2、10 和 16 周通过照片分析进行，一半患者将在第 0 周和第 16 周接受磁共振成像。
惯用手腕将作为对照，不会接受注射。
分析包括体积保留、组织分析、局部皮肤变化和不良事件（如果有）。
研究概览
详细说明
该试点研究侧重于三个主要目标：评估注射同种异体脂肪基质 (AAM) 部位的体积保留，通过注射部位的磁共振成像获得组织分析，并评估注射引起的局部皮肤变化AAM 的随访时间超过 16 周。
AAM 源自研究发起人从彻底筛选的捐赠者身上回收、加工、脱水和分发的人体脂肪。
它与一次性使用前的补液说明一起分发。
在注射 AAM 之前，注射部位（非优势手腕）将用 0.5% 的利多卡因、1:200,000 的肾上腺素渗透。
将施用在第一个近端腕背折痕处产生居中 2-3mm 凸起风团所需的 AAM 体积。
在注射之前和之后以及在随后的每次就诊时拍摄的照片都在框架内使用颜色标准拍摄，以供以后对注射周围区域进行颜色变化分析。
在第 0、2、10 和 16 周时，将在心脏水平的多个位置（伸展、弯曲和任一角度）分别拍摄对照和治疗手/手腕的照片。
用于评估皮肤外观变化的临床评估量表也将同时进行。
建议患者在参与研究期间避免长时间对手腕施加压力，不要佩戴首饰或手腕带等。
指定接受 MR 成像的患者应在第 0 周和第 16 周就诊后的 3 至 5 天内完成 MRI 检查。
图像应由一名独立的放射科医师阅读和记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Key Biscayne、Florida、美国、33149
- Miami Hand Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10013
- Tribeca Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
45-65岁不吸烟女性，BMI<30，血压控制良好，无活动性感染、胶原蛋白紊乱、血管疾病、淋巴水肿病史、乳房切除术、淋巴结清扫术、终末期器官衰竭如COPD 、CRF 或 CHF，并且在过去一年内未对手背进行过深层化学换肤、激光、Ultherapy、Thermage 或其他基于光或能量的手术。
描述
纳入标准：
- 女性，
- 35至75岁之间，
- 血压控制得很好，
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 活动性感染患者，
- 在参与的 16 周内体重变化超过 5% 的患者，
- BMI大于30的患者，
- 患有胶原血管病的患者，
- 终末期器官衰竭患者（晚期 COPD、CRF、CHF），
- 患有淋巴水肿或乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术的患者，吸烟的患者，
- 一年前接受过深层化学换肤、激光、Ultherapy、热玛吉、其他基于光或能量的手背手术的患者，
- 患者在过去 4 周内服用过任何可能延长出血时间的药物或口服补充剂（例如阿司匹林、波立维、以 G、omega-3、鱼油等开头的营养补充剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
脂肪同种异体基质注射
注射 AAM 以在非惯用手的近端手腕背侧形成 2 至 3 毫米的凸起风团
|
脂肪同种异体移植基质 (AAM) 注射，非优势手腕
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
16 周时注射 AAM 的手腕背侧有 2-3 毫米凸起的风团体积滞留
大体时间：16周
|
三位整形外科医生将使用体积评估量表对接受治疗和未接受治疗的手腕背侧照片进行评估，并将每位患者的平均结果记录为最终证据
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮下组织分析
大体时间：16周
|
在注射前（第 0 周）和 16 周时进行的治疗和未治疗的手腕背侧将由独立的放射科医师评估皮下脂肪持久性的磁共振成像
|
16周
|
|
局部皮肤变化
大体时间：16周
|
通过临床观察和在注射前和第 0、2、10 和 16 周治疗和未治疗的手腕背侧拍摄的照片证据。
研究外科医生将记录局部皮肤变化，例如毛孔大小、发红、肿胀
|
16周
|
|
研究中期的体积保留，记录在第 2 周和第 10 周
大体时间：8周
|
使用体积评估量表，三位整形外科医生将使用在研究期间的临时时间点收集的数据来评估治疗后和未治疗的手腕背侧的照片；具体来说，第 2 周和第 10 周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sydney R. Coleman, MD、study principal investigator
- 首席研究员：Roger K Khouri, MD、study principal investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.